ΕΜΑ: Έκτακτη συνεδρίαση για αξιολόγηση του εμβολίου της Moderna για χρήση σε παιδιά 12-17 ετών

21:02 20/7/2021 - Πηγή: Dikaiologitika

Στην αξιολόγηση του εμβολίου της Moderna για τη χορήγηση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών προχωρά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), σε έκτακτη συνεδρίαση την Παρασκευή 23 Ιουλίου.

Ανακοινώθηκε, τελικά, ότι την Παρασκευή (23/07) θα γίνει έκτακτη συνεδρίαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), για τη χορήγηση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου της Moderna

σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών. Όπως είχε ανακοινωθεί από τις 5 Ιουνίου, είχε ξεκινήσει από τον ΕΜΑ η αξιολόγηση του συγκεκριμένου εμβολίου κατά του κορονοϊού για χρήση στις συγκεκριμένες ηλικίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Στην ουσία, πρόκειται για την επέκταση της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης του υφιστάμενου εμβολίου, με τη διαφορά ότι η Οργανισμός είχε ζητήσει πρόσθετα στοιχεία από την αξιολόγηση του εμβολίου στην συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα των παιδιών. Μέχρι στιγμής, για τις συγκεκριμένες ηλικίες από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έχει πάρει έγκριση το εμβόλιο της Pfizer.

Η μελέτη στα παιδιά 12-17 ετών

Η κατάθεση της αίτησης αδειοδότησης βασίστηκε σε σχετική μελέτη που εκπόνησε η εταιρεία και ολοκληρώθηκε στα τέλη Μαΐου. Στη μελέτη συμμετείχαν 3.732 άτομα ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών από τις Ηνωμένες Πολιτείες. Στην πρώτη, τυχαιοποιημένη ομάδα, οι συμμετέχοντες στη μελέτη έλαβαν δύο εμβολιασμούς σε διάστημα 28 ημέρων ή εικονικό φάρμακο. Στην ανοιχτή δεύτερη ομάδα, οι συμμετέχοντες έλαβαν μόνο εικονικό φάρμακο.

Συνολικά 2.500 έφηβοι έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου COVID-19 της Moderna. Σύμφωνα με την εταιρεία, δεν εντοπίστηκε καμία λοίμωξη με COVID-19. Αυτό αντιστοιχεί σε αποτελεσματικότητα εμβολίου 100%.

Επιπλέον, η μελέτη επεκτάθηκε στο τελικό στάδι, σύμφωνα με τον ορισμό των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων για την COVID-19, και σε εκείνους με ήπια ασθένεια. Διαπιστώθηκε ότι στους οροαρνητικούς συμμετέχοντες, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου 14 ημέρες μετά την πρώτη δόση έφτασε το 93%.

{https://twitter.com/COFCoruna/status/1417402771859464203?s=20}

Το εμβόλιο ήταν γενικά καλά ανεκτό, με ένα προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με αυτό της μελέτης Φάσης III σε ενήλικες. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπια ή μέτρια. Η πιο συχνή τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης, ενώ οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ήταν πονοκέφαλος, κόπωση, μυαλγία και ρίγη.

Όλοι οι συμμετέχοντες πάντως θα παρακολουθούνται για 12 μήνες μετά τη δεύτερη δόση ώστε να αξιολογηθεί η μακροπρόθεσμη προστασία και ασφάλεια.

{https://twitter.com/univadisUK/status/1402875711967354883?s=20}

Συνεχίζεται η κυλιόμενη επισκόπηση για εμβόλια και φάρμακα

Εν τω μεταξύ, συνεχίζεται με βάση τις υφιστάμενες διαδικασίες η αξιολόγηση μέσω της κυλιόμενης επισκόπησης για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων Sputnik-V από την Ρωσία, της Sinovac από την Κίνα, Novavax από τις ΗΠΑ και Curevac από την Γερμανία.

Συνεχίζεται, παράλληλα,, και η κυλιόμενη επισκόπηση τεσσάρων φαρμάκων με μονοκλωνικά αντισώματα ή συνδυασμούς αντισωμάτων. Η κυλιόμενη επισκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για την κατάθεση μιας επίσημης αίτησης άδειας κυκλοφορίας.

(πληροφορίες από ΕΡΤ)