ΕΟΦ: Η παραισθησία ως νέα σπάνια παρενέργεια του εμβολίου της Pfizer

14:17 4/2/2022 - Πηγή: Dikaiologitika

Ο ΕΟΦ προσθέτει την εγκάρσια μυελίτιδα ως παρενέργεια του εμβολίου της Johnson και την παραισθησία ως σπάνια παρενέργεια της Pfizer

Κύρια συμπεράσματα από τις τελευταίες αξιολογήσεις ασφάλειας COVID-19 Εμβόλια Janssen και Vaxzevria

Οι πληροφορίες για το προϊόν θα επικαιροποιηθούν για να προστεθεί η εγκάρσια μυελίτιδα (φλεγμονή στο νωτιαίο μυελό) ως παρενέργεια.

Οι πληροφορίες σχετικά με τη γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια του συνδρόμου θρόμβωσης

με συνοδό θρομβοπενία (TTS· θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια) θα επικαιροποιηθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.

Spikevax

Οι πληροφορίες για το προϊόν θα επικαιροποιηθούν για να συμπεριλάβουν την παραισθησία (ασυνήθιστο αίσθημα στο δέρμα) ως σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια Comirnaty και Spikevax

Η αξιολόγηση του εάν ο εμβολιασμός μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών αγγείων (διαφυγή πλάσματος από τα αιμοφόρα αγγεία) βρίσκεται σε εξέλιξη.

Εγκάρσια μυελίτιδα

Επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος. Σε συνέχεια της προηγούμενης αξιολόγησης, τον Ιανουάριο του 2022 η PRAC ολοκλήρωσε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος σχετικά με την εγκάρσια μυελίτιδα (TM) ως παρενέργεια του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen.

Η εγκάρσια μυελίτιδα είναι μια νευρολογική πάθηση που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή στο νωτιαίο μυελό. Η κατηγορία της συχνότητας αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας θα είναι "άγνωστης συχνότητας", διότι είναι γενικά δύσκολο να εκτιμηθεί με αξιοπιστία η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από περιπτώσεις ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ή ασθενείς.

Περαιτέρω πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στις επισημάνσεις της PRAC του Ιανουαρίου 2022.

Spikevax (Moderna Biotech Spain, S.L.)

Περίπου 103 εκατομμύρια δόσεις του Spikevax χορηγήθηκαν στην ΕΕ/ΕΟΧ μεταξύ της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ στις 6 Ιανουαρίου 2021 κα της 2ας Ιανουαρίου 20221

Παραισθησία

Επικαιροποίηση των πληροφορίων του προϊόντος τον Ιανουάριο του 2022, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η παραισθησία (ασυνήθιστο αίσθημα στο δέρμα, όπως μυρμήγκιασμα ή αίσθημα συρσίματος) θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος ως παρενέργεια του Spikevax.

Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας εκτιμήθηκε ως σπάνια (δηλαδή εμφανίζεται σε λιγότερο από 1 στα 1.000 εμβολιασμένα άτομα). Η υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία στο δέρμα) περιλαμβάνεται ήδη ως ανεπιθύμητη ενέργεια στις τρέχουσες πληροφορίες για το προϊόν.

Η αξιολόγηση αυτή οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της επανεξέτασης της εξάμηνης αθροιστικής περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια που υποβλήθηκε στις 26 Αυγούστου 2021. Το συμπέρασμα βασίστηκε σε παγκόσμιες αυθόρμητα αναφερθείσες περιπτώσεις παραισθησίας που θεωρήθηκαν ότι δεν σχετίζονται με το άγχος που ενδεχομένως προκλήθηκε από τον εμβολιασμό.

Οι περιπτώσεις αυτές περιλάμβαναν 1.425 περιπτώσεις με χρόνο έναρξης μετά τον εμβολιασμό τουλάχιστον 3 ημέρες και 56 περιπτώσεις που είχαν διάρκεια μετά τον εμβολιασμό 7 ημέρες ή περισσότερο (αναφέρθηκαν έως τις 30 Ιουνίου 2021, όταν περισσότερες από 182,7 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου είχαν χορηγηθεί παγκοσμίως). Το συμπέρασμα βασίστηκε επίσης στα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, τα οποία ανέφεραν υψηλότερο αριθμό περιπτώσεων παραισθησίας σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (2 περιπτώσεις) από ότι σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0 περιπτώσεις).

Δείτε την ανακοίνωση ΕΔΩ