Ευρωπαϊκό «πράσινο φως» για τα αντισώματα μπαμλανιβιμάμπη ετεσεβιμάμπη για την Covid-19
O EMA εξέδωσε οδηγία για τη χρήση του αντισώματος της Lilly bamlanivimab ως μονοθεραπεία ή σε συγχορήγηση με το αντίσωμα etesevimab για τη θεραπεία επιβεβαιωμένης νόσου Covid-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Θετική επιστημονική γνωμοδότηση εξέδωσε την Παρασκευή 5 Μαρτίου 2021 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) για τη χρήση των αντισωμάτων της Lilly, bamlanivimab (μπαμλανιβιμάμπη) και etesevimab (ετεσεβιμάμπη) για τη νόσο
Η επιστημονική γνωμοδότηση της Επιτροπής για Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 5(3) του Κανονισμού 726/2004 στοχεύει στην εναρμονισμένη σε Ευρωπαϊκό επίπεδο διαδικασία με τη συμμετοχή ειδικών επιστημόνων για θέματα που αφορούν στην αποτελεσματικότητα, την ποιότητα, την έγκριση και παρακολούθηση της ασφάλειας φαρμάκων και εμβολίων για την Covid-19. Η γνωμοδότηση αυτή μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικών με τη χρήση των θεραπειών αυτών σε εθνικό επίπεδο, πριν από την έκδοση της επίσημης άδειας κυκλοφορίας τους.
«Η σύσταση αυτή αποτελεί ένα ακόμα σημαντικό ορόσημο στις προσπάθειες μας να επεκτείνουμε την πρόσβαση στις θεραπείες αντισωμάτων για τους ασθενείς με Covid-19 σε όλο τον κόσμο. Παρέχεται τώρα η δυνατότητα σε περισσότερες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης να επιτρέψουν τη χρήση των θεραπειών αυτών για την Covid-19 που μπορούν πιθανώς να σώσουν ζωές. Επιπροσθέτως, άλλες χώρες αναζητούν τις συστάσεις της CHMP για να υποστηρίξουν τις δικές τους ανασκοπήσεις» ανέφερε ο David A. Ricks, Πρόεδρος & Διευθύνων Σύμβουλος της Lilly και συμπλήρωσε ότι «Η Lilly είναι περήφανη που εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς παγκοσμίως έχουν ήδη λάβει θεραπεία με τα αντισώματα και θα συνεχίσουμε να τηρούμε τη δέσμευση μας να βοηθούμε ασθενείς υψηλού κινδύνου που μπορούν να ωφεληθούν από αυτά, στο πλαίσιο της συνολικής προσπάθειας καταπολέμησης αυτής της πανδημίας».
Για την γνωμοδότηση ο ΕΜΑ εξέτασε τα αποτελέσματα της Φάσης 2/3 κλινικής δοκιμής BLAZE-1. Τα αποτελέσματα από την BLAZE-1 έδειξαν ότι η μονοθεραπεία με bamlanivimab μείωσε τόσο το ιικό φορτίο και τα συμπτώματα της νόσου, όσο και τις νοσηλείες από Covid-19 κατά περίπου 70%. Η συνδυασμένη θεραπεία με bamlanivimab και etesevimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλειών και θανάτων από Covid-19 κατά 70% σε μη νοσηλευόμενους, υψηλού κινδύνου ασθενείς, με ήπια έως μέτρια νόσο Covid-19.
Οι θεραπείες αντισωμάτων της Lilly ανά τον κόσμο
H Lilly συνεχίζει να συνεργάζεται με τις Ρυθμιστικές Αρχές ανά τον κόσμο σε σχέση με το bamlanivimab είτε ως μονοθεραπεία, είτε ως συνδυασμένη θεραπεία με το etesevimab, ώστε να γίνουν οι θεραπευτικές αυτές επιλογές διαθέσιμες παντού. Επικεντρώνεται στις περιοχές με τα υψηλότερα επίπεδα επιβάρυνσης από τη νόσο Covid-19 σε παγκόσμια κλίμακα με βάση τις κατευθυντήριες αρχές της Lilly που στοχεύουν στη διασφάλιση της πρόσβασης σε ασθενείς με ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες οπουδήποτε κι αν ζουν.
Η συνδυασμένη θεραπεία bamlanivimab με etesevimab έχει λάβει ως τώρα, άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ και στην Ιταλία.
Η μονοθεραπεία με bamlanivimab έχει λάβει ειδικές/έκτακτες εγκρίσεις στο πλαίσιο της πανδημίας σε πολλές χώρες, περιλαμβανομένων του Καναδά, της Τσεχίας, της Γερμανίας, του Ισραήλ, της Ιταλίας, της Ουγγαρίας, της Σουηδίας, των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων και των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής. Επιπροσθέτως, η μονοθεραπεία με bamlanivimab έχει λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στην Ρουάντα και το Μαρόκο και η Lilly σε συνεργασία με το ίδρυμα Bill & Melinda Gates παρέχει δόσεις αντισωμάτων στις χώρες αυτές χωρίς κόστος.
Σχετικά με το bamlanivimab
Το bamlanivimab (LY-CoV555) είναι ένα ανασυνδυασμένο, εξουδετερωτικό ανθρώπινο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) που στρέφεται εναντίον της πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2. Έχει σχεδιαστεί για να εμποδίζει την προσκόλληση του ιού και την είσοδο του στα ανθρώπινα κύτταρα, εξουδετερώνοντας έτσι τον ιό, και δυνητικώς θεραπεύει τη νόσο Covid-19. To bamlanivimab προέκυψε από τη συνεργασία μεταξύ της Lilly και της AbCellera για τη δημιουργία θεραπειών αντισωμάτων, για την πρόληψη και αντιμετώπιση της νόσου Covid-19. Οι επιστήμονες της Lilly ανέπτυξαν γρήγορα το συγκεκριμένο αντίσωμα σε λιγότερο από τρεις μήνες μετά την ανακάλυψη του από την AbCellera και τους επιστήμονες του National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Vaccine Research Center. Ταυτοποιήθηκε από δείγμα αίματος που ελήφθη από έναν από τους πρώτους ασθενείς των ΗΠΑ που ανέρρωσαν από τη νόσο Covid-19.
Σχετικά με το etesevimab
Το etesevimab (LY-CoV016) είναι ένα ανασυνδυασμένο πλήρως εξανθρωποποιημένο, μονοκλωνικό, εξουδετερωτικό αντίσωμα, το οποίο συνδέεται ειδικά και με υψηλή συγγένεια, με τον τομέα δέσμευσης της επιφάνειας του υποδοχέα της πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2 και μπορεί έτσι να εμποδίσει τη σύνδεση του ιού με τον υποδοχέα του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης 2 (ACE 2) του κυττάρου ξενιστή. Η Lilly εξαγόρασε το etesevimab από την Junshi Biosciences η οποία το είχε αναπτύξει σε συνεργασία με το ινστιτούτο Μικροβιολογίας της Κινεζικής Ακαδημίας Επιστημών (IMCAS). Η Junshi Biosciences ηγείται της ανάπτυξης του στην Ευρύτερη Κίνα, ενώ η Lilly ηγείται της ανάπτυξης του στον υπόλοιπο κόσμο.
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Η Αλεξία Μπακογιάννη ομολόγησε το πάρτι της Τσικνοπέμπτης
- Απαράδεκτη δήλωση για τη Νέα Σμύρνη: Την πάτησαν γιατί βγήκε ένα γκλοπ που κανονικά δεν έπρεπε να βγει και οι πολίτες αντέδρασαν
- Εκτακτο: Εισαγγελική παρέμβαση για τα επεισόδια και τη βία στην πλατεία Νέας Σμύρνης
- Έρχονται αυξήσεις στα επιδόματα - Οι νέοι δικαιούχοι και τα ποσά
- Νέες βεβαιώσεις μετακίνησης από αύριο – Τι ισχύει για αυτοαπασχολούμενους & ελεύθερους επαγγελματίες
- Η Meghan Markle, η συνέντευξη με τα 9 εκατ. δολάρια και οι συνταρακτικές αποκαλύψεις για το παλάτι
- Ημικρανία: Το απλό ”φάρμακο” που μειώνει την συχνότητα των κρίσεων
- Οι αυξήσεις στις κύριες συντάξεις για 1 εκατ. παλαιούς και νέους δικαιούχους (πίνακες)
- Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση: 4 Εύκολες κινήσεις που λύνουν το πρόβλημα- Τι συμβουλεύουν οι ειδικοί;
- Μαυροειδάκος για Νέα Σμύρνη:Οι αστυνομικοί της ΔΙΑΣ δεν έπρεπε να δείρουν κανέναν- Δέχτηκαν επίθεση
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Dikaiologitika
- Παράταση αναστολής λειτουργίας των ΚΔΑΠ μέχρι τις 16 Μαρτίου 2021
- Συνδικαλιστής της ΕΛΑΣ για Νέα Σμύρνη: Αυτές οι εικόνες ντροπιάζουν τον αστυνομικό, γυρνάμε δεκαετίες πίσω
- Ευρωπαϊκό «πράσινο φως» για τα αντισώματα μπαμλανιβιμάμπη ετεσεβιμάμπη για την Covid-19
- Αντιπρόεδρος ΕΟΔΥ: Το καλοκαίρι η ανοσία της αγέλης, ίσως και μέσα στο μήνα η πλατφόρμα για τις ευπαθείς ομάδες
- Τελευταία Νέα Dikaiologitika
- Ευρωπαϊκό «πράσινο φως» για τα αντισώματα μπαμλανιβιμάμπη ετεσεβιμάμπη για την Covid-19
- Αντιπρόεδρος ΕΟΔΥ: Το καλοκαίρι η ανοσία της αγέλης, ίσως και μέσα στο μήνα η πλατφόρμα για τις ευπαθείς ομάδες
- Συνδικαλιστής της ΕΛΑΣ για Νέα Σμύρνη: Αυτές οι εικόνες ντροπιάζουν τον αστυνομικό, γυρνάμε δεκαετίες πίσω
- Παράταση αναστολής λειτουργίας των ΚΔΑΠ μέχρι τις 16 Μαρτίου 2021
- Πελώνη: Ο ΣΥΡΙΖΑ οξύνει το πολιτικό και κοινωνικό κλίμα
- Παγκόσμια Ημέρα Γυναίκας: Φόρος τιμής ο εορτασμός σε όσες παλεύουν κατά της κρίσης της COVID-19
- MVP ο Αντετοκούνμπο στο All Star Game, φοβερή εμφάνιση με 16/16 σουτ
- Τέλη κυκλοφορίας με τον μήνα από τον Μάιο, το χρονοδιαγραμμα και η διαδικασία
- Αναδρομικά κληρονόμων: Ξεκινά η καταβολή σε 25.000 δικαιούχους, οι ημερομηνίες πληρωμής
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Η Meghan Markle, η συνέντευξη με τα 9 εκατ. δολάρια και οι συνταρακτικές αποκαλύψεις για το παλάτι
- Τέλη κυκλοφορίας : Πότε θα εφαρμοστεί η πληρωμή με τον… μήνα για τα Ι.Χ.
- Μπορέλ: Το κυπριακό έχει σημασία για τις σχέσεις Ε.Ε – Κύπρου
- Στο Δαμάσι ο Καραμανλής -«Επί τάπητος» το σχέδιο για την τοποθέτηση οικίσκων μετά τον σεισμό
- Cycladic shop: Μεταξωτά μαντίλια, περίτεχνα κοσμήματα, εκδόσεις και παζλ εμπνευσμένα από το 1821 [εικόνες]
- Μπορέλ: Το Κυπριακό έχει σημασία και για τις ευρύτερες σχέσεις μεταξύ Τουρκίας και ΕΕ
- Συρεγγέλα: Ερχονται οι «νταντάδες της γειτονιάς» -Για τη στήριξη εργαζόμενων μητέρων, ποιες ηλικίες αφορά
- «Παζάρια» με τους Θεσμούς για ειδική ρύθμιση των χρεών της πανδημίας -Σκέψεις για 60 ή 72 δόσεις
- Απόδημος Ελληνισμός: Ψηφιακές εκδηλώσεις για τα 200 χρόνια της ελληνικής επανάστασης
- Παγκόσμια Ημέρα της Γυναίκας- Ν. Τσόλκα: “Ένας χρόνος αβεβαιότητας, απόγνωσης, κούρασης αλλά και ικανοποίησης για τους ασθενείς που βγήκαν νικητές από την μάχη με τον κορονοϊό”
