Η Celgene έλαβε εγκρίσεις από την ΕΕ σε δύο νέα θεραπευτικά σχήματα - όπλα στη μάχη ενάντια στο πολλαπλούν μυέλωμα

14:49 5/6/2019 - Πηγή: Dikaiologitika

Η Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή ΕπDιτροπή ενέκρινε δύο νέα τριπλά θεραπευτικά σχήματα με βάση τις ανοσοτροποποιητικές θεραπείες IMiD (Immunomodulatory Drug) της εταιρείας, τη λεναλιδομίδη και την πομαλιδομίδη.

Η λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (RVd) ενδείκνυται πλέον για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλούν μυέλωμα, στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση.

Επιπροσθέτως, η πομαλιδομίδη

σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (PVd) ενδείκνυται πλέον για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης.

«Η έγκριση αυτών των συνδυαστικών θεραπειών σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο για τους ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα στην Ευρώπη» δήλωσε ο Nadim Ahmed, Πρόεδρος Αιματολογίας/Ογκολογίας της Celgene.

«Με αυτά τα νέα τριπλά θεραπευτικά σχήματα ελπίζουμε ότι θα βελτιώσουμε τις εκβάσεις τόσο για τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς, όσο και για εκείνους που έχουν παρουσιάσει υποτροπή ή έχουν καταστεί ανθεκτικοί στη θεραπεία πρώτης γραμμής. Οι παράγοντες IMiD έχουν προσφέρει σημαντικά οφέλη στους ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα και δεσμευόμαστε ότι θα εξελίσσουμε συνεχώς το χαρτοφυλάκιο νέων υπό-ανάπτυξη θεραπειών που διαθέτουμε για το μυέλωμα, προκειμένου να διασφαλίσουμε ότι οι γιατροί και οι ασθενείς θα συνεχίσουν να έχουν διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για την καταπολέμηση αυτής της νόσου».

Η θεραπευτική επιλογή στην πρώτη γραμμή είναι σημαντική, καθώς οι ασθενείς παρουσιάζουν σταδιακά μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία και μικρότερα χρονικά διαστήματα ύφεσης σε μεταγενέστερες γραμμές θεραπείας. Μελέτες έχουν δείξει ότι το σχήμα λεναλιδομίδης σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (RVd) μπορεί να αποτελέσει μια θεραπευτική επιλογή που παρατείνει σημαντικά την πρώτη ύφεση στους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση.

«Ο προσδιορισμός της θεραπείας πρώτης γραμμής είναι ένα σημαντικό ζήτημα στο πλαίσιο του συνολικού θεραπευτικού πλάνου για τους ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα» δήλωσε ο Καθηγητής Αιματολογίας Thierry Facon, Τμήμα Αιματολογίας, Lille University Hospital, Γαλλία. «Καθώς η λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη είναι ήδη μία θεραπεία εκλογής στο πολλαπλούν μυέλωμα, είμαστε ενθουσιασμένοι με την προοπτική ενός νέου τριπλού σχήματος θεραπείας που βασίζεται στη λεναλιδομίδη για ασθενείς στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση».

Η έγκριση του τριπλού θεραπευτικού σχήματος λεναλιδομίδης (RVd) υποστηρίχτηκε από δεδομένα της μελέτης SWOG S0777 , η οποία είναι μία κλινική δοκιμή φάσης 3 για την αξιολόγηση του τριπλού συνδυαστικού σχήματος (RVd) σε ενήλικες ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί προηγούμενη θεραπεία.

«Η έγκριση της χρήσης του τριπλού θεραπευτικού σχήματος που περιλαμβάνει την πομαλιδομίδη (PVd) ήδη από την πρώτη υποτροπή, υπογραμμίζει το πιθανό κλινικό όφελος που μπορεί να προσφέρει αυτό το σχήμα στους ασθενείς που έχουν λάβει μία προηγούμενη θεραπεία που περιλάμβανε λεναλιδομίδη» δήλωσε ο Καθηγητής Μελέτιος Δημόπουλος, Διευθυντής Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών. «Τα σχήματα με βάση τη λεναλιδομίδη χρησιμοποιούνται συχνά ως θεραπείες εκλογής στους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, όπου υπάρχει ένας αυξανόμενος πληθυσμός ασθενών που καθίστανται ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη και έχουν ανάγκη από αποδεδειγμένα αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές».

Η έγκριση του τριπλού σχήματος θεραπείας με πομαλιδομίδη (PVd) υποστηρίχθηκε από δεδομένα της μελέτης OPTIMISMM , η οποία είναι η πρώτη προοπτική μελέτη φάσης 3 για την αξιολόγηση ενός τριπλού σχήματος με βάση την πομαλιδομίδη σε ασθενείς που είχαν λάβει στο σύνολό τους προηγούμενη θεραπεία με λεναλιδομίδη και οι περισσότεροι από αυτούς (70%) ήταν ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη. Τα αποτελέσματα από τη μελέτη OPTIMISMM δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στο επιστημονικό περιοδικό The Lancet Oncology.