Κορονοϊός - Εμβόλιο: Στο πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου η έγκριση του εμβολίου των Pfizer και BioNTech στις ΗΠΑ

16:21 20/11/2020 - Πηγή: Dikaiologitika

Οι εταιρείες Pfizer και BioNTech επιβεβαίωσαν και επίσημα ότι θα καταθέσουν σήμερα, Παρασκευή 20 Νοεμβρίου, στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) αίτηση αδειοδότησης για την κυκλοφορία του εμβολίου τους κατά του κορονοϊού. Θα είναι οι πρώτες εταιρείες που καταθέτουν αίτηση στις ΗΠΑ.

Η ανακοίνωση αναμένεται εδώ και πολλές ημέρες, μετά την δημοσίευση των αποτελεσμάτων

των κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν από τον Ιούλιο σε 44.000 εθελοντές και σε πολλές χώρες, σύμφωνα με τα οποία το εμβόλιο έχει 95% αποτελεσματικότητα στην προστασία από την νόσο, χωρίς σημαντικές παρενέργειες.

«Η αίτηση στις Ηνωμένες Πολιτείες αποτελεί σημαντικό βήμα στην επιδίωξή μας για την ανεύρεση εμβολίου κατά της Covid-19 και έχουμε πλέον πιο ολοκληρωμένη εικόνα για τη αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου μας, γεγονός που μας γεμίζει εμπιστοσύνη για τις δυνατότητές μας», δήλωσε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Αλμπερτ Μπουρλά.

Το εμβόλιο βρίσκεται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης εδώ και εβδομάδες από την Ευρωπαϊκή Ενωση, την Αυστραλία, τον Καναδά, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο. «Οι εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο τις πρώτες ώρες μετά την αδειοδότηση», αναφέρει ο Αλμπερτ Μπουρλά, σε ανακοίνωσή του.

Ο FDA δεν έχει διευκρινίσει πόσος χρόνος θα του χρειασθεί για να εξετάσει τα δεδομένα, αλλά η αμερικανική κυβέρνηση θεωρεί ότι το πράσινο φως μπορεί να δοθεί κατά το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου.

Η Ευρώπη αναμένεται να ακολουθήσει σύντομα και συγκεκριμένα το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.

Επιπλέον, η εταιρεία Moderna ακολουθεί κατά πόδας τις Pfizer/BioNTech, με το δικό της εμβόλιο κατά του κορονοϊού.

Η κυβέρνηση Τραμπ προβλέπει τον εμβολιασμό 20 εκατομμυρίων ανθρώπων εντός του Δεκεμβρίου και στην συνέχεια 25-30 εκατομμυρίων μηνιαίως. Η ταχύτητα των εξελίξεων είναι πρωτοφανής στην ιστορία των εμβολίων, καθώς χρειάσθηκαν οκτώ χρόνια κατά μέσο όρο για την έγκριση εμβολίων κατά την τελευταία δεκαετία στις ΗΠΑ.

Η εταιρεία BioNTech δεν πρότεινε παρά τον Μάρτιο στην Pfizer το εμβόλιό της βασισμένο στην τεχνολογία αιχμής του αγγελιοφόρου RNA, όταν ο κόσμος ζούσε το πρώτο του lockdown. Ο πρώτος εθελοντής έλαβε το εμβόλιο στις 23 Απριλίου στη Γερμανία, κατά την Φάση 1 των κλινικών δοκιμών. Η Φάση 3, η τελευταία, ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου με 44.000 εθελοντές σε πολλές ηπείρους.

Το ήμισυ των εθελοντών έλαβαν placebo, ενώ οι άλλοι μισοί το πειραματικό εμβόλιο, χωρίς να γνωρίζουν ποιος πήρε τι. Συνέχισαν κανονικά την ζωή τους, με τις ίδιες συμβουλές για την λήψη προστατευτικών μέτρων, όπως και ο υπόλοιπος πληθυσμός.

Με την έκρηξη της επιδημίας στις ΗΠΑ το φθινόπωρο, ο αριθμός των κρουσμάτων κορονοϊού αυξήθηκε στην ομάδα του placebo, αλλά όχι και στην ομάδα του εμβολίου.

Στα 170 περιστατικά που διαγνώσθηκαν μεταξύ των εθελοντών, 162 προέρχονταν από την ομάδα του placebo και 8 από την ομάδα του εμβολίου, σύμφωνα με τις ανακοινώσεις των εταιρειών. Τα στατιστικά στοιχεία είναι σαφή: Ένα εμβολιασμένο άτομο έχει 95% λιγότερες πιθανότητες να προσβληθεί από την νόσο σε σχέση με ένα μη εμβολιασμένο άτομο.

Παράλληλα, το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου και εξίσου αποτελεσματικό στους νέους και στους άνω των 65 ετών.

Αρχικά, ο FDA θα χορηγήσει άδεια επείγουσας χρήσης, ένα υπό όρους πράσινο φως, που θα συνδέεται με τον επείγοντα χαρακτήρα της υγειονομικής κρίσης, και θα αφορά αναμφίβολα περιορισμένες ομάδες του πληθυσμού.

H Pfizer ζητά σήμερα άδεια για να κυκλοφορήσει επειγόντως το εμβόλιο

Η Pfizer Inc. και η BioNTech ανακοίνωσαν την Παρασκευή 20 Νοεμβρίου, ότι θα υποβάλλουν αίτημα στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για κατεπείγουσα χρήση του εμβολίου τους για τον κορονοϊού, κάτι που ίσως επιτρέψει τη χρήση του εμβολίου σε υψηλού ρίσκου πληθυσμό στις ΗΠΑ μέχρι τα μέσα με τέλη Δεκεμβρίου 2020.

Το αίτημα βασίζεται στα αποτελέσματα που ανακοινώθηκαν πρόσφατα για αποτελεσματικότητα 95%, που προέκυψαν από τις δοκιμές της Φάσης 3.

Σύμφωνα με το CNBC, αν η άδεια δοθεί στη Pfizer από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ το εμβόλιο θα διατεθεί σε διάφορα στάδια, με τους εργαζόμενους στον τομέα της υγείας, τους ηλικιωμένους και τους ανθρώπους με υποκείμενα νοσήματα να εμβολιάζονται πρώτοι. Η διαδικασία στον FDA αναμένεται να πάρει μερικές εβδομάδας.

O Άλμπερτ Μπουρλά προχώρησε σε αποκαλύψεις για το εμβόλιο Pfizer. Ο CEO της Pfizer ανέφερε πως όταν θα εγκριθεί το εμβόλιο θα είναι ζήτημα λίγων ωρών η διανομή του.

Μιλώντας στο skynews.com ο κ. Μπουρλά τόνισε πως «πολύ σύντομα, μέσα σε λίγες ημέρες» η Pfizer θα μπορέσει να στείλει τις πρώτες δόσεις από τα εμβόλια.

«Υπάρχει φως στο τέλος του τούνελ», σημείωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, ο οποίος θεωρεί ότι στο δεύτερο μισό του 2021 η κατάσταση για όλους μας θα είναι εντελώς διαφορετική.

{https://twitter.com/pfizer/status/1329754019674419200?s=20}

Πότε θα μάθουμε αν ο FDA ενέκρινε το εμβόλιο της Pfizer