Κορονοϊός: Εντός του μήνα μαθαίνουμε για το εμβόλιο της Moderna - Τι εκτιμά ο Φάουτσι

12:47 13/11/2020 - Πηγή: Dikaiologitika

Η φαρμακευτική εταιρεία εκτίμησε ότι θα έχει δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας του υποψήφιο εμβολίου που παρασκευάζει κατά του κορονοϊού μέχρι το τέλος του μήνα. 

Η εταιρεία είπε ότι χρειάζονται 53 ασθενείς στη μελέτη να προσβληθούν από κορονοϊό για τη δημοσίευση των πρώτων δεδομένων, και αυτό ο αριθμός επιτεύχθη χθες. Αυτή τη στιγμή τα δεδομένα τυφλά. Επομένως, η εταιρεία

δεν γνωρίζει ακόμα εάν οι άρρωστοι ασθενείς έλαβαν το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο, αλλά προετοιμάζουν τα δεδομένα για το Συμβούλιο Παρακολούθησης Δεδομένων και Ασφάλειας (DSMB).

Νωρίτερα αυτή την εβδομάδα, η Pfizer και η BioNTech ανέφεραν ότι το εμβόλιό τους κατά της COVID-19 είναι περίπου 90% αποτελεσματικό στην πρώτη ενδιάμεση ανάλυση των δεδομένων από την κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ. Αν δεν προκύψουν απροσδόκητες δυσλειτουργίες, πιθανότατα θα υποβάλουν αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) μέχρι το τέλος Νοεμβρίου και θα αρχίσουν τη διανομή πριν από το τέλος του έτους.

Η κλινική δοκιμή φάσης 3 της Moderna διεξάγεται σε 30.000 άτομα, με τα μισά να λαμβάνουν το εμβόλιο, και τα μισά το εικονικό φάρμακο. Οι κατευθυντήριες γραμμές της δοκιμής απαιτούν μια ενδιάμεση ανάλυση δεδομένων, η πρώτη που θα διεξαχθεί όταν τουλάχιστον 53 συμμετέχοντες στη δοκιμαστική νοσήσουν από COVID-19. Μόλις αυτό συμβεί, το DSMB θα τρέξει στατιστική ανάλυση για να παρέχει μια αρχική ανάγνωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του εμβολίου.

Αν όλα αυτά συνδυαστούν με τα επιθυμητά αποτελέσματα, θα υποβάλουν πιθανώς αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Αν εγκριθεί τελικά, θα αρχίσει τη διανομή του εμβολίου σε υψηλού κινδύνου πληθυσμούς και παρόχους υγειονομικής περίθαλψης μέχρι το τέλος του έτους.

Που στηρίζεται η αισιοδοξία Φάουτσι για το εμβόλιο της Moderna