Λιγότερο αποτελεσματικά στις μεταλλάξεις τα εμβόλια, νέες οδηγίες θα εκδώσει ο FDA

11:23 8/2/2021 - Πηγή: Dikaiologitika

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αναμένεται να εκδώσει νέες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την αντιμετώπισης της λοίμωξης COVID-19 και την περαιτέρω ανάπτυξη εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2, καθώς τα δεδομένα δείχνουν ότι τα διαθέσιμα εμβόλια είναι μεν αποτελεσματικά αλλά σε μικρότερο βαθμό έναντι των νέων στελεχών του ιού αναφέρουν οι καθηγητές ιατρικής του ΕΚΠΑ

Η ανάδυση νέων στελεχών του SARS-CoV-2 που εμφανίζουν αυξημένη μεταδοτικότητα προκαλεί προβληματισμό σχετικά με την αποτελεσματικότητα της τρέχουσας εμβολιαστικής

στρατηγικής.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) (https://mdimop.gr/covid19/) αποδελτιώνουν τα νεότερα δεδομένα.

Τις επόμενες εβδομάδες ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αναμένεται να εκδώσει νέες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την αντιμετώπισης της λοίμωξης COVID-19 και την περαιτέρω ανάπτυξη εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2, καθώς τα δεδομένα δείχνουν ότι τα διαθέσιμα εμβόλια είναι μεν αποτελεσματικά αλλά σε μικρότερο βαθμό έναντι των νέων στελεχών του ιού. Η προσαρμογή της θεραπευτικής προσέγγισης έναντι της COVID-19 στους τομείς των φαρμάκων, των διαγνωστικών δοκιμασιών και των εμβολίων αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα. Το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ (NIH) συνεργάζεται στενά με τουλάχιστον δύο παρασκευαστές εμβολίων ώστε εντός του μήνα να ξεκινήσουν κλινικές μελέτες που θα αξιολογούν την αποτελεσματικότητα ειδικά σχεδιασμένων εμβολίων έναντι των νέων στελεχών του SARS-CoV-2.

Η ιατρός και αναπληρώτρια επίτροπος του FDA Janet Woodcock σημείωσε ότι ο FDA υποστηρίζει ένθερμα αυτές τις προσπάθειες και με τη δημιουργία κατευθυντήριων γραμμών θα συνεισφέρει ουσιαστικά στην προσπάθεια της επιστημονικής κοινότητας, ενώ παράλληλα αναμένει κριτική ανατροφοδότηση από τους εμπλεκόμενους φορείς. Ειδικοί δημόσιας υγείας επισημαίνουν ότι η στρατηγική εμβολιασμού έναντι της εποχικής γρίπης μπορεί να αποτελέσει χρήσιμο οδηγό για την αντίστοιχη στρατηγική έναντι του SARS-CoV-2. Κάθε χρόνο οι εμβολιαστικές δόσεις έναντι του ιού της γρίπης βασίζονται σε ένα θεμελιώδες εμβόλιο που στη συνέχεια τροποποιείται ανάλογα με τα στελέχη που αναμένεται να κυριαρχήσουν την εκάστοτε εποχή της γρίπης.

Η υιοθέτηση μιας τέτοιας προσέγγισης θα ήρε την ανάγκη διενέργειας πολύμηνων κλινικών μελετών κάθε φορά που ένα νέο στέλεχος SARS-CoV-2 θα εμφανιζόταν. Αντίθετα, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ενός τροποποιημένου εμβολίου που έχει λάβει προηγουμένως έγκριση κυκλοφορίας θα μπορούσε να αποδειχθεί από μικρές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν μερικές εκατοντάδες εθελοντές και μπορούν να ολοκληρωθούν σε διάστημα λίγων εβδομάδων.

Επιπλέον, η διενέργεια μιας κλινικής μελέτης για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας έναντι ενός συγκεκριμένου στελέχους καθίσταται δυσχερής καθώς όλο και περισσότεροι πολίτες εμβολιάζονται με τα υπάρχοντα εμβόλια και αποκτούν ανοσία. Με αυτό τον τρόπο θα μπορούσε να διασφαλιστεί ο έγκαιρος και αποτελεσματικός εμβολιασμός και να ανακοπεί η μετάδοση των νέων στελεχών του SARS-CoV-2. Μια επιπλέον προσέγγιση για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των τροποποιημένων εμβολίων έναντι των νέων στελεχών έγκειται στη σύγκριση των επιπέδων της αντισωματικής απάντησης μετά τον εμβολιασμό με την αντισωματική απάντηση μετά τη φυσική νόσηση και ανάρρωση από ένα νέο στέλεχος όπως το Β.1.351.

Η πιθανότητα προσθήκης μιας επιπλέον αναμνηστικής δόσης έναντι νέων στελεχών σε ήδη εμβολιασμένους με τα υπάρχοντα εμβόλια διερευνάται ισχυρά. Σε κάθε περίπτωση, η ιχνηλάτηση των νέων μεταλλάξεων με τη διενέργεια γονιδιωματικής ανάλυσης των δειγμάτων ασθενών με COVID-19 καθίσταται απαραίτητη για να προσδιοριστεί η διασπορά των νέων στελεχών και να ληφθούν έγκαιρα μέτρα περιχαράκωσης και αποτροπής της ευρείας μετάδοσης των νέων στελεχών.