Μονοκλωνικά αντισώματα: Η θεραπεία κατά του κορονοϊού έρχεται στην Ελλάδα, πότε και σε ποιούς θα χορηγηθεί

15:55 25/9/2021 - Πηγή: Dikaiologitika

Θετικές είναι οι εξελίξεις στο μέτωπο των μονοκλωνικών αντισωμάτων, μια από τις πιο πολλά υποσχόμενες θεραπείες έναντι του κορονοϊού

Ενθαρρυντικές χαρακτήρισε τις μελέτες για τη θεραπεία των μονοκλωνικών αντισώματων, ο υπουργός Υγείας κ. Πλεύρης σημειώνοντας ότι η Ελλάδα θα μπορεί να τα εισάγει. Ωστόσο, όπως είπε, η Επιτροπή θα κρίνει σε ποιες περιπτώσεις θα χορηγούνται και το κόστος τους θα καλύπτεται πλήρως από το κράτος.

«Ήδη, από τον Φεβρουάριο του 2021 η Ελλάδα

συμμετέχει στο πρόγραμμα της Ε.Ε για τα μονοκλωνικά αντισώματα και παρακολουθεί τις εξελίξεις. Τον Αύγουστο υπήρχαν κάποιες ενθαρρυντικές μελέτες, γιατί ολοκληρώθηκε η τρίτη φάση των δοκιμών, αν και ακόμα δεν έχουν πάρει έγκριση. Σε κάποιες κατηγορίες μπορούν να χορηγηθούν, αν έχουν θετικές εξελίξεις. Η παραγωγή μονοκλωνικών αντισωμάτων είναι πολύ μικρή και θα κατεβάσουμε μέσα στο νομοσχέδιο που έρχεται την επόμενη εβδομάδα μια διάταξη ώστε να μπορέσει η χώρα να κάνει εισαγωγή και η Επιτροπή με αυστηρά κριτήρια και πρωτόκολλα θα κρίνει ποιες περιπτώσεις απευθύνονται.

Ωστόσο, όπως έχω ενημερωθεί, τα φάρμακα αυτά χορηγούνται στην πρώιμη φάση και όχι όταν ο ασθενής είναι διασωληνωμένος και είναι πολύ ειδικές οι κατηγορίες που μπορεί να κάνουν χρήση και θα καλυφθούν πλήρως από το κράτος. Το στοιχείο δεν είναι η οικονομική δυνατότητα του καθενός, αλλά αν πρέπει ή δεν πρέπει να τα πάρει», εξήγησε ο υπουργός, μιλώντας σήμερα το πρωί στην τηλεόραση του Σκάι.

Τι είναι η θεραπεία αυτή που έρχεται στην Ελλάδα

Μια διεθνής επιτροπή ειδικών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) συνέστησε τη συνδυαστική θεραπεία των δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων(casirivimab και imdevimab) για δύο συγκεκριμένες ομάδες ασθενών με Covid-19: εκείνους με μη σοβαρή νόσο που όμως αντιμετωπίζουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο να χρειαστούν τελικά νοσηλεία, καθώς και όσους έχουν βαριά νόσο και αδυνατούν να αναπτύξουν τα δικά τους φυσικά αντισώματα απέναντι στον κορονοϊό.

Τα δύο αντισώματα, όταν χρησιμοποιούνται από κοινού, προσδένονται στην πρωτεΐνη ακίδα του κορονοϊού SARS-CoV-2 και εξουδετερώνουν την ικανότητα του να μολύνει τα ανθρώπινα κύτταρα.

Οι νέες συστάσεις του ΠΟΥ για τη θεραπεία με αντισώματα
Η πρώτη σύσταση βασίζεται σε νέα στοιχεία από τρεις κλινικές δοκιμές που δεν έχουν ακόμη δημοσιευθεί σε επιστημονικά περιοδικά και οι οποίες δείχνουν ότι το "κοκτέιλ" των αντισωμάτων μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εισαγωγής στο νοσοκομείο, καθώς και τη διάρκεια των συμπτωμάτων στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για βαριά νόσηση, όπως είναι οι ανεμβολίαστοι, οι ηλικιωμένοι και οι ανοσοκατεσταλμένοι.

Η δεύτερη σύσταση βασίζεται σε δεδομένα της μεγάλης βρετανικής κλινικής δοκιμής RECOVERY που δείχνουν ότι τα εν λόγω δύο αντισώματα πιθανώς μειώνουν την ανάγκη διασωλήνωσης και τους θανάτους στους βαριά άρρωστους με Covid-19, οι οποίοι έχουν αδυναμία φυσικής ανοσιακής ανταπόκρισης στον ιό.

Για όλους τους άλλους ασθενείς, τα οφέλη της θεραπείας αντισωμάτων αναμένονται μηδαμινά, σύμφωνα με τους ειδικούς του ΠΟΥ που έκαναν τη σχετική δημοσίευση στο βρετανικό ιατρικό περιοδικό British Medical Journal (BMJ). Επιπλέον, αναγνώρισαν το σημαντικό κόστος της συγκεκριμένης θεραπείας και τη δυσκολία αρκετών χωρών να αποκτήσουν πρόσβαση σε αυτήν. Γι' αυτό ο ΠΟΥ κάλεσε την αμερικανική εταιρεία Regeneron που παράγει τα αντισώματα, να μειώσει τις τιμές τους.

Ακόμη, επισημαίνεται από τον ΠΟΥ ότι η θεραπεία πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια με χρήση ειδικού εξοπλισμού, ενώ οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές αλλεργικές αντιδράσεις. Επίσης τονίζεται η πιθανότητα να εμφανιστούν νέες παραλλαγές του κορονοϊού, απέναντι στις οποίες τα δύο αντισώματα θα έχουν μειωμένη αποτελεσματικότητα.

Η συμφωνία της Κομισιόν με την Eli Lilly

Την Πέμπτη 23 Σεπτεμβρίου, η εταιρεία Eli Lilly, ανακοίνωσε ότι συμφώνησε με την Κομισιόν για την προμήθεια 220.000 δόσεων μονοκλωνικών αντισωμάτων μπαμλανιβιμάμπης και ετεσεβιμάμπης σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, και για τους οποίους δεν απαιτείται συμπληρωματικό οξυγόνο. Οι ποσότητες που θα αγοράζονται ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με τις τοπικές ανάγκες όπως αυτές θα καθορίζονται από τις συμμετέχουσες χώρες.

Να σημειωθεί ότι η συμφωνία, ήρθε ως επακόλουθο της θετικής επιστημονικής γνωμοδότησης βάσει του Άρθρου 5(3) του Κανονισμού 726/2004 που εκδόθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMΑ) τον περασμένο Μάρτιο, η οποία υποστηρίζει τη χρήση των αντισωμάτων αυτών ως θεραπεία για την COVID- 19 σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.

Η επιστημονική γνωμοδότηση της CHMP υποστηρίζει τη λήψη αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο στα κράτη μέλη της ΕΕ σχετικών με τη χρήση θεραπειών πριν από τη χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας, κατά τη διάρκεια μιας έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας.