Ο ΕΜΑ διακόπτει την αξιολόγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων, τι θα ισχύσει με τη χορήγηση τους στα ελληνικά νοσοκομεία
Με ανακοίνωση του ο ΕΜΑ γνωστοποιεί τη διακοπή της κυλιόμενης αξιολόγησης των δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων της Elli Lilly, μετά από αίτημα της εταιρείας. Συνεχίζεται η προμήθεια μέσω της συμφωνίας με την ΕΕ.
Σταματάει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) τη διαδικασία κυλιόμενης αξιολόγησης του συνδυασμού των δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της COVID-19, bamlanivimab και etesevimab, μετά από αίτημα της φαρμακευτικής εταιρείας, που τα παράγει, σύμφωνα με
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του Οργανισμού, η Elli Lilly με επιστολή της ενημέρωσε ότι αποσύρεται από τη διαδικασία για τη χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας των δύο αντισωμάτων, για τη θεραπεία της COVID-19.
Η απόφαση της εταιρείας σχετίζεται με την απαίτηση του ΕΜΑ για περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης τα οποία θα μπορούσαν να δημιουργηθούν
μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας, σημειώνει η εταιρεία.
Η διαδικασία στον ΕΜΑΑπό το Μάρτιο του τρέχοντος έτους, η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ ελέγχει τα δεδομένα για τα συγκεκριμένα φάρμακα, στο πλαίσιο της κυλιόμενης αξιολόγησης. Καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας, η εταιρεία κατέθετε δεδομένα, μόλις ήταν διαθέσιμα, ώστε να επιταχυνθεί η αξιολόγηση. Τον ίδιο μήνα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είχε εκδώσει σύσταση για τη θεραπεία της COVID-19 με τη χρήση των αντισωμάτων, σε εθνικό επίπεδο, πριν τη χορήγηση της επίσημης άδειας κυκλοφορίας, βάσει δεδομένων κλινικής μελέτης.
Ο ΕΜΑ είχε ήδη λάβει από την εταιρεία εργαστηριακά δεδομένα, αλλά και δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, την ποιότητα και τη διαδικασία παρασκευής, καθώς και το πρόγραμμα διαχείρισης κινδύνου.
«Αν και ο ΕΜΑ επιτάχυνε την αξιολόγηση των δεδομένων, αναμένονταν μερικές απαντήσεις γύρω από τα ποιοτικά δεδομένα», αναφέρει η ανακοίνωση του οργανισμού, ώστε να αποσαφηνιστούν επαρκώς κάποια σημεία.
Η διαδικασία διακόπτεται, λοιπόν, με το αίτημα της εταιρείας, η οποίας όμως διατηρεί το δικαίωμα να καταθέσει νέο αίτημα στο μέλλον,
«Η απόσυρση [της εταιρείας] δεν έχει καμία επίπτωση στη σύσταση του Μαρτίου και οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακα, βάσει των εθνικών συμφωνιών», αποσαφηνίζει ο ΕΜΑ.
Τι ισχύει με τη χορήγηση σε ασθενείς
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Ο Γιώργος Καπόπουλος για τις φήμες περί ασθένειας Ερντογάν: Τέλος εποχής
- Γαμπρός δολοφόνησε τη νύφη 4 μέρες μετά το γάμο – Το πτώμα της βρέθηκε πεταμένο σε μια βαλίτσα
- Ο ΕΟΠΥΥ κόβει ποσά για τα ραντεβού εμβολιασμών στα φαρμακεία
- Θεσσαλονίκη: Επιτέθηκε σε καθηγήτρια μέσα σε αίθουσα σχολείου
- NETFLIX: Οι πέντε καλύτερες νέες σειρές...
- ΕΦΚΑ: Νέα ειδοποιητήρια για χιλιάδες ασφαλισμένους με παράλληλη απασχόληση
- Ο καιρός μέχρι την Κυριακή: Πότε «εισβάλλει» αφρικανική σκόνη και πού
- Η Νάντια Μουρούζη θυμάται τα τελευταία χρόνια δίπλα στον Δημήτρη Παπαμιχαήλ
- Ημαθία: 47χρονος με κορωνοϊό «έσπασε» την καραντίνα κι έκανε βόλτες στην πόλη
- Δέσποινα Βανδή και Βασίλης Μπισμπίκης σε ταξίδι στην Ιταλία
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Dikaiologitika
- Δραματικές ιστορίες στο Αφγανιστάν: Πούλησε την 9χρονη κόρη του σε 55χρονο, «ο μπαμπάς μου με πούλησε επειδή δεν έχουμε ψωμί» (βίντεο)
- Καιρός: Η γενική πρόγνωση της ΕΜΥ για το πενθήμερο από Παρασκευή 5/11 μέχρι και την ερχόμενη Τρίτη
- «Καλάβρυτα 1943»: Τι απαντούν οι δημιουργοί της ταινίας για τον «καλό Ναζί» που έσωσε γυναικόπαιδα
- Πωλούσαν λευκό τυρί ως φέτα ΠΟΠ - Παραπέμπεται η εταιρεία
- Δεν λήγει το πιστοποιητικό εμβολιασμού στο εξάμηνο
- Αλλάζουν χέρια τα Pet City
- ΑΣΕΠ: Εκδόθηκαν τα προσωρινά αποτελέσματα της προκήρυξης 4E/2020
- Οι αγρότες της Κρήτης ανεβαίνουν στην Αθήνα, ετοιμάζουν πορεία
- Κριστίν Λαγκάρντ: «Πιθανή η αύξηση των επιτοκίων από την ΕΚΤ εντός του 2022»
- ΑΣΕΠ: Βγήκαν τα αποτελέσματα των ενστάσεων για θέσεις ευθύνης στο ΥΠΑΑΤ
- Τελευταία Νέα Dikaiologitika
- Ο ΕΜΑ διακόπτει την αξιολόγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων, τι θα ισχύσει με τη χορήγηση τους στα ελληνικά νοσοκομεία
- «Καλάβρυτα 1943»: Τι απαντούν οι δημιουργοί της ταινίας για τον «καλό Ναζί» που έσωσε γυναικόπαιδα
- Δεν λήγει το πιστοποιητικό εμβολιασμού στο εξάμηνο
- Αλλάζουν χέρια τα Pet City
- Πωλούσαν λευκό τυρί ως φέτα ΠΟΠ - Παραπέμπεται η εταιρεία
- Κριστίν Λαγκάρντ: «Πιθανή η αύξηση των επιτοκίων από την ΕΚΤ εντός του 2022»
- Δραματικές ιστορίες στο Αφγανιστάν: Πούλησε την 9χρονη κόρη του σε 55χρονο, «ο μπαμπάς μου με πούλησε επειδή δεν έχουμε ψωμί» (βίντεο)
- ΑΣΕΠ: Βγήκαν τα αποτελέσματα των ενστάσεων για θέσεις ευθύνης στο ΥΠΑΑΤ
- Κομισιόν: Πράσινο φως στις κρατικές ενισχύσεις για την πρώτη κατοικία όσων επλήγησαν από την πανδημία
- Οι αγρότες της Κρήτης ανεβαίνουν στην Αθήνα, ετοιμάζουν πορεία
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Δυσάρεστες εκπλήξεις για τους εμβολιασμένους – Έρχεται ημερομηνία λήξης στο πιστοποιητικό εμβολιασμού
- Στο 13,3% μειώθηκε το ποσοστό της ανεργίας στην Ελλάδα
- Ο καιρός μέχρι την Κυριακή: Πότε «εισβάλλει» αφρικανική σκόνη και πού
- Βοιωτία – Τσακώθηκαν και τον χτύπησε με το αγροτικό – Στο νοσοκομείο 67χρονος
- Συγκίνηση στο τελευταίο «αντίο» στη Δήμητρα Ιορδανίδου που παρασύρθηκε από φορτηγό με το ποδήλατό της
- ΓΣΕΒΕΕ: Χωρίς υποστηρικτικά μέτρα δεν θα αντέξει η αγορά
- Κατασκοπεία – Συνελήφθησαν δύο Αλβανοί που φωτογράφιζαν εγκαταστάσεις σε στρατόπεδο του Αιγάλεω
- ΓΣΕΒΕΕ: Χωρίς υποστηρικτικά μέτρα δεν θα αντέξει η αγορά
- Κοκαΐνη άνω του ενός εκατομμυρίου ευρώ – Ο μανάβης, ο ταμίας και ο τρόπος δράσης του καρτέλ
- Νομικές διαδικασίες εναντίον 30 για φήμες σχετικά με την υγεία Ερντογάν
