Πράσινο φως σε φάρμακο για τη θεραπεία της παχυσαρκίας σε εφήβους

11:55 9/1/2023 - Πηγή: Dikaiologitika

Λίγες ημέρες πριν, o FDA (Food and Drug Administration) των ΗΠΑ ενέκρινε την εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση σεμαγλουτίδης για τη θεραπεία της παχυσαρκίας σε εφήβους 12 ετών και άνω.

Το φάρμακο είχε λάβει έγκριση για τη θεραπεία της παχυσαρκίας σε ενήλικες από τον FDA τον Ιούνιο 2021. Η νέα έγκριση στηρίζεται σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό

φάρμακο μελέτη, που δημοσιεύτηκε πρόσφατα στο έγκριτο διεθνές επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine.

Οι Καθηγήτριες της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Λίνα Πάσχου (Επίκουρη Καθηγήτρια Ενδοκρινολογίας), Κυριακή Καραβανάκη (Kαθηγήτρια Παιδιατρικής-Παιδιατρικής Ενδοκρινολογίας), Χριστίνα Κανακά-Gantenbein (Kαθηγήτρια Παιδιατρικής-Παιδιατρικής Ενδοκρινολογίας) και Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Καθηγήτρια Θεραπευτικής-Επιδημιολογίας-Προληπτικής Ιατρικής) συνοψίζουν τα κύρια σημεία της μελέτης αυτής.

Πρόκειται για τη STEP TEENS, μια διπλά τυφλή, παράλληλης ομάδας, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, που συμπεριέλαβε εφήβους (ηλικίας 12 ως 18 ετών) με παχυσαρκία (δείκτη μάζας σώματος, ΔΜΣ στο 95ο εκατοστημόριο ή υψηλότερο) ή υπέρβαρους (ΔΜΣ στο 85ο εκατοστημόριο ή υψηλότερο) και τουλάχιστον μία συνυπάρχουσα πάθηση που σχετίζεται με το αυξημένο σωματικό βάρος. Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν τυχαία σε αναλογία 2:1 για να λάβουν υποδόρια ένεση σεμαγλουτίδης μία φορά την εβδομάδα σε δόση 2,4 mg ή εικονικό φάρμακο για 68 εβδομάδες, παράλληλα με υγιεινοδιαιτητικές παρεμβάσεις. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μεταβολή του ΔΜΣ από την αρχική τιμή την εβδομάδα 68. Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν απώλεια σωματικού βάρους τουλάχιστον 5% την εβδομάδα 68.

Συνολικά, 201 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν και 180 (90%) ολοκλήρωσαν τη θεραπεία. Όλοι οι συμμετέχοντες, εκτός από έναν, είχαν παχυσαρκία. Η μέση μεταβολή του ΔΜΣ από την έναρξη ως την εβδομάδα 68 ήταν -16,1% με τη σεμαγλουτίδη και 0,6% με το εικονικό φάρμακο (εκτιμώμενη διαφορά -16,7%, 95% διάστημα CI -20,3 ως -13,2, p