Προς έγκριση από την ΕΕ το ρωσικό εμβόλιο Sputnik-V

21:29 3/2/2021 - Πηγή: Dikaiologitika

Το ρωσικό εμβόλιο Sputnik-V ενδέχεται να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ τον Φεβρουάριο με αρχές Μαρτίου. Η αίτηση για απόκτηση άδειας για επείγουσα χρήση (EUА, Emergency Use Authorization) του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V είχε κατατεθεί από το RDIF στις 22 Δεκεμβρίου.

Την είδηση έδωσε ο επικεφαλής του Ρωσικού Ταμείου Άμεσων Επενδύσεων RDIF, Κιρίλ Ντμίτριεφ μιλώντας στην εκπομπή «Βέστι» του τηλεοπτικού καναλιού «Ρωσία -1».

«Έχουμε καταθέσει τα έγγραφα για την έγκριση (του ρωσικού εμβολίου) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), που είναι η ευρωπαϊκή ρυθμιστική

αρχή και αυτή η διαδικασία εξέτασης μπορεί να διαρκέσει τον Φεβρουάριο, ίσως έως τις αρχές Μαρτίου», δήλωσε ο Ντμίτριεφ.

Νωρίτερα, ο Ντμίτριεφ είχε δηλώσει ότι το πρώτο στάδιο για την απόκτηση άδειας για επείγουσα χρήση του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V στην Ευρωπαϊκή Ένωση προγραμματίζεται για τα τέλη Ιανουαρίου. Σύμφωνα με τον ίδιο, πρόκειται για την λεγόμενη επιστημονική διαβούλευση.

Η αίτηση για απόκτηση άδειας για επείγουσα χρήση (EUА, Emergency Use Authorization) του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V είχε κατατεθεί από το RDIF στις 22 Δεκεμβρίου.

«Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής δείχνουν ισχυρή προστασία μετά μάλιστα από μία μόνο δόση» αναφέρει ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας στο LSE. «Καλύπτει όλες τις ηλικιακές ομάδες ανεξαρτήτως φύλου», αναφέρει χαρακτηριστικά.

Τα νέα που έρχονται το ρωσικό εμβόλιο Sputnik-V είναι κάτι παραπάνω από ενθαρρυντικά για την αποτελεσματικότητά μετά από τις κλινικές δοκιμές της τρίτης φάσης, όπως αναφέρει ο καθηγητής Ηλίας Μόσιαλος.

Όπως αναφέρει μάλιστα σε ανάρτησή του στο Facebook από τη 15η έως την 21η ημέρα μετά την πρώτη δόση, η αποτελεσματικότητα ήταν 73,6%, και μετά από την ημέρα 21, η αποτελεσματικότητα έφτασε στο 100%.

«Εξαιρετική αποτελεσματικότητα του ρωσικού εμβολίου ‘Sputnik V’ μετά από μία μόνο δόση»

Στην εξαιρετική του αποτελεσματικότητα είχε αναφερθεί και ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας Ηλίας Μόσιαλος.

Η ανάρτησή του:

Εξαιρετική αποτελεσματικότητα του ρωσικού εμβολίου ‘Sputnik V’ μετά από μία μόνο δόση

Δημοσιεύτηκαν σήμερα στη βρετανική ιατρική επιθεώρηση ‘The Lancet’ τα πρώτα αποτελέσματα από τη δοκιμή φάσης ΙΙΙ του ρωσικού εμβολίου COVID-19, ‘Sputnik V’.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου, με βάση τον αριθμό των επιβεβαιωμένων περιπτώσεων COVID-19, 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση του εμβολίου (δηλαδή την ημέρα που θα λάμβαναν τη δεύτερη δόση), καταγράφηκε ως 91,6% (με διαστήματα εμπιστοσύνης 85.6 –95.2).

Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής δείχνουν ισχυρή προστασία - και μεγαλύτερη από 87% -σε όλες τις ηλικιακές ομάδες των συμμετεχόντων ανεξαρτήτως φύλου.
Αυτή η ενδιάμεση έκθεση των δεδομένων φάσης ΙΙΙ που παρουσιάζονται περιλαμβάνει αποτελέσματα για περισσότερους από 20.000 συμμετέχοντες, εκ των οποίων 75% έλαβαν το εμβόλιο.

Πιο συγκεκριμένα:

• Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 91,8% (67.1 - 98.3) σε συμμετέχοντες ηλικίας άνω των 60 ετών.
• Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι μέτριας ή σοβαρής λοίμωξης από τη νόσο του COVID-19 ήταν 100% (94.4 – 100).
• Από τη 15η έως την 21η ημέρα μετά την πρώτη δόση, η αποτελεσματικότητα ήταν 73,6%, και μετά από την ημέρα 21, η αποτελεσματικότητα ήταν 100%.

Να θυμίσω μερικά πράγματα για το ρωσικό εμβόλιο που είναι γνωστό και ως Gam-COVID-Vac. Χρησιμοποιεί 2 ιικούς φορείς: αρχικά για την πρώτη δόση τον αδενοϊό 26 (Ad26) και μετά τον αδενοϊό 5 (Ad5). Η χρήση δύο διαφορετικών ‘εμβολίων’, με μεσοδιάστημα 21 ημερών, αποσκοπεί στην υπέρβαση πιθανής προϋπάρχουσας ανοσίας στον αδενοϊό στον πληθυσμό.

 Η κύρια διαφορά του δηλαδή με το εμβόλιο Oxford-AstraZeneca, είναι πως χρησιμοποιούνται 2 φορείς (για να μεταφέρει στα κύτταρα την πληροφορία της παραγωγής της πρωτεΐνης ακίδας) ώστε να ενεργοποιηθεί το ανοσοποιητικό σύστημα έναντι του ιού.

Είχα αναφερθεί συχνά στο παρελθόν στην αναμενόμενη υψηλή αποτελεσματικότητα του ρωσικού εμβολίου. Για αυτό και είχα θεωρήσει εξαιρετική την κίνηση της AstraZeneca, να δοκιμάσει νέο σχήμα εμβολίου με διπλό ιικό φορέα (χρησιμοποιώντας τον ένα από τους δύο αδενοϊούς που χρησιμοποιεί και το ρωσικό εμβόλιο) σε συνεργασία με το ρωσικό ινστιτούτο ερευνών Gamaleya.

Τι άλλο όμως μαθαίνουμε από τα σημερινά αποτελέσματα για το ρωσικό εμβόλιο;

Τα δεδομένα υψηλής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας οφείλονται σε μία μόνο δόση του εμβολίου. Την πληροφορία για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας τη φέρει στο σώμα ο ιικός φορέας Ad26. Το (μονοδοσικό) εμβόλιο των Jansen /Johnson & Johnson χρησιμοποιεί επίσης τον αδενοϊό Ad26 και στοχεύει στην πρωτεΐνη ακίδα.

Αυτή η υψηλή αποτελεσματικότητα και η μείωση της σοβαρότητας της νόσου μετά από μόνο μία δόση του εμβολίου είναι όμως ιδιαίτερα ενθαρρυντική για τις τρέχουσες στρατηγικές εξοικονόμησης δόσεων.Περιμένουμε νέα για την πορεία του φακέλου του ρωσικού εμβολίου στην ΕΕ και αισίως και νέα για την προστασία που παρέχει έναντι των νέων παραλλαγών του ιού.

Ταυτόχρονα όμως να πω, πως είναι επίσης πολύ σημαντικό πως πολλές άλλες χώρες έχουν κάνει συμφωνίες αγοράς του ρωσικού εμβολίου, και χιλιάδες άνθρωποι θα ξεκινήσουν να εμβολιάζονται σύντομα και με αυτό. Η πανδημία δεν θα λήξει αν δεν έρθουν σε πέρας μαζικοί εμβολιασμοί σε όλο τον πλανήτη.