Τα δύο «κοκτέιλ» μονοκλωνικών αντισωμάτων που ενέκρινε ο EMA - Η λειτουργία τους και τα ποσοστά επιτυχίας

15:02 12/11/2021 - Πηγή: Dikaiologitika

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) άναψε το «πράσινο φως» για τη χρήση δυο θεραπειών με μονοκλωνικά αντισώματα σε ασθενείς με κορωνοϊό.

Πρόκειται για την πρώτη άδεια που δίνει ο EMA μονοκλωνικά αντισώματα και την πρώτη θεραπεία που εγκρίνει μετά το remdesivir. Όπως τονίζεται στην ανακοίνωση τα μονοκλωνικά αντισώματα που εγκρίνει για τον κορωνοϊό ο ΕΜΑ είναι τα σχήματα Ronapreve (casirivimab/imdevimab) και Regkirona (regdanvimab).

Για ποιους συστήνεται η θεραπεία

Η αρμόδια

επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων επισημαίνει ότι η χρήση του Ronapreve συστήνεται για τη θεραπεία της Covid-19 σε ενήλικους και εφήβους, από 12 ετών και άνω και με βάρος τουλάχιστον 40 κιλά, οι οποίοι δεν χρειάζονται οξυγόνο και είναι σε ομάδα υψηλού ρίσκου για σοβαρή νόσηση. Το Ronapreve σχεδιάστηκε από τη Roche.

Σε ό,τι αφορά τα μονοκλωνικά αντισώματα με το σχήμα Regkirona, η επιτροπή συστήνει τη χρήση του σε ενήλικες με Covid-19 που δεν χρειάζονται οξυγόνο και είναι αυξημένου ρίσκου για σοβαρή νόσηση. Η εταιρεία που υπέβαλε την αίτηση για την έγκριση του Regkirona είναι η Celltrion Healthcare.

Τι δείχνουν τα στοιχεία

Ο ΕΜΑ εξηγεί ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν σχεδιαστεί να προσκολλώνται σε ένα συγκεκριμένο στόχο, που σε αυτή την περίπτωση είναι η πρωτεΐνη ακίδα του κορωνοϊού SARS-CoV-2, με την οποία ο ιός εισχωρεί στα ανθρώπινα κύτταρα.

Από τα δεδομένα που μελέτησε ο ΕΜΑ προκύπτει ότι οι θεραπείες με τα Ronapreve και Regkirona «μειώνουν σημαντικά το κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου σε ασθενείς με Covid-19». Άλλη έρευνα έδειξε ότι το Ronapreve μπορεί να αποτρέψει πλήρως τη νόσηση ατόμου που έχει προσβληθεί με κορωνοϊό.

Συγκεκριμένα, στη πρώτη έρευνα μόνο 11 από τους 1.192 ασθενείς -δηλαδή το 0,9%- που έλαβαν το Ronapreve εισήχθησαν σε νοσοκομείο ή πέθαναν. Στην ομάδα που πήρε το placebo το ποσοστό ήταν 3,4%. Άλλη έρευνα έδειξε ότι με το Ronapreve αποτρέπεται η μόλυνση από άτομο που νοσεί στο ίδιο σπίτι. Με το Ronapreve διαγνώστηκαν θετικοί 29 από τους 100 που ήρθαν σε επαφή με κρούσμα. Από την ομάδα που δεν έλαβε τα μονοκλωνικά αντισώματα το 42,3% τελικά κόλλησε (44 από τους 104).

Η βασική μελέτη για το Regkirona φανέρωσε ότι μεταξύ αυτών που έλαβαν τα μονοκλωνικά αντισώματα μόνο το 3,1% νοσηλεύτηκε, χρειάστηκε οξυγόνο ή πέθανε (14 άτομα από 446). Στην ομάδα που έλαβε το placebo το ποσοστό ήταν 11,1%.