Τέρμα στους ακρωτηριασμούς;

13:29 6/3/2025 - Πηγή: Dikaiologitika

Ο FDA ενέκρινε πρόσφατα ένα εμφυτεύσιμο αιμοφόρο αγγείο από αληθινά κύτταρα, το οποίο γίνεται κομμάτι του σώματος ενός ασθενούς με την πάροδο του χρόνου. Το αγγείο βοηθά στη θεραπεία από τραυματισμούς, αποτρέποντας τους ακρωτηριασμούς.

Κάθε χρόνο περίπου 185.000 άτομα στις ΗΠΑ υποβάλλονται σε ακρωτηριασμό. Σχεδόν τα μισά από αυτά τα περιστατικά οφείλονται σε τραυματισμένα αιμοφόρα αγγεία που διακόπτουν την κυκλοφορία του αίματος σε ένα άκρο. Οι χειρουργοί μπορούν να μεταμοσχεύσουν

μια άθικτη φλέβα από κάποιο άλλο σημείο του σώματος ενός ασθενούς για να αποφύγουν τον ακρωτηριασμό, αλλά δεν έχουν όλοι τις κατάλληλες φλέβες για μεταμόσχευση.

Μια νέα πρόοδος στη μηχανική ιστών θα μπορούσε να βοηθήσει. Τον περασμένο Δεκέμβριο, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε ένα αιμοφόρο αγγείο μηχανικής ιστού με την επωνυμία Symvess, για αγγειακά τραύματα άκρων. Κατασκευασμένο από την εταιρεία βιοτεχνολογίας Humacyte με έδρα τη Βόρεια Καρολίνα, το αγγείο σχεδιάστηκε για να αποκαθιστά τη ροή του αίματος σε ενήλικους ασθενείς με σοβαρούς τραυματισμούς, (όπως πυροβολισμούς, τροχαία ατυχήματα, βιομηχανικά ατυχήματα ή πραγματική μάχη στο πεδίο), όταν χρειάζεται επείγουσα επαναγγείωση και όταν δεν είναι εφικτό το αυτόλογο φλεβικό μόσχευμα, έτσι ώστε να αποφευχθεί ο ακρωτηριασμός.

Η Humacyte είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που αναπτύσσει καθολικά εμφυτεύσιμους, βιομηχανικούς ανθρώπινους ιστούς σε εμπορική κλίμακα. Το Symvess είναι ένας πρώτης κατηγορίας βιομηχανικός ανθρώπινος ιστός που έχει σχεδιαστεί για να είναι καθολικά εμφυτεύσιμος ως αγγειακός αγωγός για χρήση στην αρτηριακή αντικατάσταση και επιδιόρθωση. Σε αντίθεση με τη συλλογή φλέβας από τον ασθενή, η οποία προκαλεί περαιτέρω τραυματισμό και απαιτεί πολύτιμο χρόνο, το Symvess είναι διαθέσιμο εκτός αγοράς και δεν προκαλεί περαιτέρω τραυματισμό του ασθενούς.

Σε κλινικές μελέτες, το Symvess χρησιμοποιήθηκε από αγγειοχειρουργούς και από χειρουργούς τραυμάτων σε όλες τις ΗΠΑ και το Ισραήλ για την αποκατάσταση σοβαρών τραυματισμών που απειλούσαν τα άκρα και τη ζωή, και σε νοσοκομεία πρώτης γραμμής στην Ουκρανία για τη θεραπεία τραυματιών εξαιτίας πολέμου. Η Humacyte είχε θετικά αποτελέσματα από τη βασική πιλοτική κλινική μελέτη V005, καθώς και πραγματικές αποδείξεις από τη θεραπεία τραυματισμών εν καιρώ πολέμου στην Ουκρανία στο πλαίσιο ενός προγράμματος ανθρωπιστικής βοήθειας.

Συγκεκριμένα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Symvess δοκιμάστηκε σε 51 τραυματισμένους πολίτες και σε 16 στρατιωτικούς και τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν με προηγούμενες μελέτες ανθρώπων που έλαβαν συνθετικά αγγεία. Στις 30 ημέρες μετά την εμφύτευση, σχεδόν το 92% των αγγείων Symvess παρέμειναν ανοιχτά και λειτουργούσαν, σε σύγκριση με το 79% των συνθετικών μοσχευμάτων. Περίπου το 4,5% των ασθενών χρειάστηκε ακρωτηριασμό, ποσοστό πολύ χαμηλότερο από το 24% αυτών με τα συνθετικά μοσχεύματα. Επιπλέον, λιγότερο από το 1% των εμβιομηχανικών αγγείων μολύνθηκαν σε σύγκριση με περισσότερο από 8% των άλλων επιλογών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ≥ 10%) ήταν θρόμβωση αγγειακού μοσχεύματος, πυρετός και πόνος. Τα αποτελέσματα δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό JAMA Surgery στις 20 Νοεμβρίου 2024.

«Αυτή είναι μια εξαιρετική στιγμή για την Humacyte, αλλά είναι σημαντικότερη για ασθενείς που χρειάζονται επειγόντως την επιλογή της αρτηριακής αποκατάστασης για να σώσουν τα άκρα ή τις ζωές τους», αναφέρει σε δελτίο τύπου η Laura Niklason, ιδρύτρια και διευθύνουσα σύμβουλος της Humacyte. «Μετά από περισσότερα από 20 χρόνια έρευνας και ανάπτυξης είμαστε ενθουσιασμένοι που παραδίδουμε το Symvess σε νοσοκομεία και σε χειρουργούς που έχουν δεσμευτεί να βελτιώσουν τα αποτελέσματα των ασθενών. Αυτή η εμπορική κυκλοφορία σηματοδοτεί μια νέα εποχή στην αγγειοχειρουργική και τη φροντίδα ασθενών και είναι η επόμενη φάση ανάπτυξης για τη Humacyte. Η εμπορική μας ομάδα θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης για να διασφαλίσει ότι το Symvess θα είναι διαθέσιμο σε κάθε ασθενή σε εθνικό επίπεδο.»

Λίγο μετά την έγκριση από τον FDA, η Humacyte άρχισε να λαμβάνει αιτήματα από νοσοκομεία για χρήση του Symvess. Είκοσι ένα νοσοκομεία έχουν ήδη ξεκινήσει τη διαδικασία έγκρισης, ενώ επιπλέον νοσοκομεία αναμένεται να τη ξεκινήσουν. Αυτά τα νοσοκομεία είναι ένας συνδυασμός κορυφαίων κέντρων τραύματος που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες της Humacyte και ιδρυμάτων που εισήγαν πρόσφατα το Symvess. Αν και η διαδικασία έγκρισης απαιτεί συχνά 3 έως 6 μήνες για να ολοκληρωθεί, δύο νοσοκομεία έχουν ήδη ολοκληρώσει τη διαδικασία και έχουν εγκρίνει την εισαγωγή του Symvess πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά.

Η Niklason άρχισε να ενδιαφέρεται για την ανάπτυξη των εφεδρικών αιμοφόρων αγγείων τη δεκαετία του 1990, όταν εκπαιδεύτηκε για να γίνει γιατρός στο Γενικό Νοσοκομείο της Μασαχουσέτης. Θυμάται ότι παρατήρησε έναν ασθενή που υποβαλλόταν σε καρδιακή παράκαμψη, με τη χρήση ενός υγιούς αγγείου για την αναδρομολόγηση της ροής του αίματος γύρω από μια φραγμένη στεφανιαία αρτηρία. Ο χειρουργός άνοιξε και τα δύο πόδια, τα χέρια και, τέλος, το στομάχι του ασθενούς, αναζητώντας ένα κατάλληλο αιμοφόρο αγγείο για χρήση. «Ήταν πραγματικά βάρβαρο», λέει η Niklason και σκέφτηκε ότι θα έπρεπε να υπάρχει ένας καλύτερος τρόπος. Ξεκίνησε τότε την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων στο εργαστήριο με λίγα κύτταρα που συλλέχθηκαν από αρτηρίες χοίρου. Όταν μεταφύτευσε τα αγγεία στο ζώο, αυτά λειτούργησαν σαν αληθινά.

Μετά από αυτά τα πρώτα πειράματα, η Niklason και η ομάδα της πέρασαν πάνω από μια δεκαετία απομονώνοντας κύτταρα αιμοφόρων αγγείων από δότες ανθρώπινων οργάνων και ιστών. Εξέτασαν κύτταρα από περισσότερους από 700 δότες και διαπίστωσαν ότι τα κύτταρα 5 εξ’ αυτών ήταν τα πιο αποτελεσματικά για την ανάπτυξη και την επέκταση στο εργαστήριο. Η Niklason αναφέρει στο WIRED ότι η Humacyte διαθέτει τώρα αρκετά κύτταρα από αυτούς τους πέντε δότες για να φτιάξει από 500.000 έως ένα εκατομμύριο αιμοφόρα αγγεία στο εργαστήριο.

Η εταιρεία κατασκευάζει επί του παρόντος τα αγγεία σε παρτίδες των 200 χρησιμοποιώντας ειδικά σχεδιασμένα ικριώματα αποικοδομήσιμου πολυμερούς που έχουν μήκος 42 εκατοστά και πάχος 6 χιλιοστά. Τα ικριώματα τοποθετούνται σε μεμονωμένες σακούλες και τροφοδοτούνται με εκατομμύρια κύτταρα από δότες. Στη συνέχεια, οι σακούλες μπαίνουν σε μια θερμοκοιτίδα μεγέθους σχολικού λεωφορείου για να ‘μουλιάσουν’ σε ένα λουτρό με θρεπτικά συστατικά για δύο μήνες. Ενώ ο ιστός μεγαλώνει, εκκρίνει κολλαγόνο και άλλες πρωτεΐνες που παρέχουν δομική υποστήριξη. Τελικά, το πολυμερές ικρίωμα διαλύεται και τα κύτταρα ξεπλένονται με ειδικό διάλυμα. Αυτό που απομένει είναι εύκαμπτος ιστός σε σχήμα αιμοφόρου αγγείου. Επειδή δεν περιέχει ζωντανά ανθρώπινα κύτταρα, δεν θα προκαλέσει απόρριψη όταν εμφυτευτεί σε έναν ασθενή.

Η εταιρεία εκτιμά ότι το συνολικό κόστος ανά ασθενή για τη θεραπεία με Symvess θα είναι μικρότερο από το κόστος θεραπείας με συνθετικά μοσχεύματα, με κρυοσυντηρημένα αλλομοσχεύματα ή με ξενομοσχεύματα. Αυτή η εξοικονόμηση προέρχεται από τη μείωση των ποσοστών ακρωτηριασμού και μόλυνσης με τη χρήση του αγγειακού αγωγού.

Ενώ η έγκριση του Δεκεμβρίου αφορά τη χρήση του αγγείου της Humacyte μόνο σε ασθενείς με τραύματα στα άκρα, η εταιρεία επιδιώκει και άλλες χρήσεις της τεχνολογίας της. Έχει δοκιμάσει π.χ. το βιομηχανικό αγγείο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, καθώς και σε άτομα με περιφερική αρτηριακή νόσο, όπου αποφράσσονται αρτηρίες στα πόδια ή τα χέρια. Στους πιθήκους, μια μικρότερη εκδοχή του κατασκευασμένου αιμοφόρου αγγείου έχει επίσης υποσχεθεί θεραπεία by-pass.

#ΑΚΡΩΤΗΡΙΑΣΜΟΣ #ΕΠΙΣΤΗΜΗ