Το Κογκρέσο καταργεί την υποχρεωτική δοκιμή φαρμάκων σε πειραματόζωα

16:40 5/1/2023 - Πηγή: Dikaiologitika

Η αμερικανικό κογκρέσο ενέκρινε τον νόμο 2.0 εκσυγχρονισμού του FDA, ο οποίος θα τερματίσει την απαίτηση δοκιμών σε πειραματόζωα για νέα φάρμακα και βιοομοειδή.

Ο νόμος 2.0 εκσυγχρονισμού FDA που υπέγραψε ο Πρόεδρος Μπάιντεν προπαραμονή της Πρωτοχρονιάς μπορεί να είναι ένας από τους πιο σημαντικούς ομοσπονδιακούς νόμους

για την καλή διαβίωση των ζώων που ψηφίστηκαν ποτέ στην ιστορία του αμερικανικού έθνους.

Η νομοθεσία, που συνδυάζει τον νόμο περί εκσυγχρονισμού του FDA και τον νόμο για τη μείωση των δοκιμών σε πειραματόζωα καταργεί μια εντολή 84 ετών για πειράματα με φάρμακα και βιοομοειδή σε πειραματόζωα.

Το νομοσχέδιο δεν απαγορεύει εντελώς τις δοκιμές σε πειραματόζωα, αλλά επιτρέπει στους παρασκευαστές φαρμάκων να χρησιμοποιούν εναλλακτικές λύσεις όταν υπάρχουν και όταν είναι εφικτό.

Τον περασμένο Σεπτέμβριο, η Γερουσία των ΗΠΑ ενέκρινε το FDA Modernization Act 2.0, S.5002. Η νέα πολιτική, γνωστή ως Reducing Animal Testing Act, εντάχθηκε στο σύνολο δαπανών 1,7 τρισεκατομμυρίων δολαρίων. Πριν από τα Χριστούγεννα, ο Μπάιντεν είχε υποσχεθεί να υπογράψει το νομοσχέδιο μόλις αυτό έφτανε στο γραφείο του.

Η ενότητα 3209 του νομοσχεδίου τροποποιεί τον Ομοσπονδιακό νόμο περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών (FFDCA) για να αντικαταστήσει τον όρο «προκλινικές δοκιμές» με «μη κλινικές δοκιμές». Αντικαθιστά επίσης τον όρο «ζώο» με «μη κλινικές δοκιμές» και προσθέτει νέο κείμενο που διευκρινίζει ότι οι «μη κλινικές δοκιμές» ενδέχεται να ενσωματώνουν μεθόδους που σχετίζονται με τον άνθρωπο, όπως δοκιμές βασισμένες σε κύτταρα, βιοτυπωμένα μοντέλα και μικροφυσιολογικά συστήματα, συμπεριλαμβανομένων τσιπ οργάνων ή μοντέλων υπολογιστή.

Ένας αυξανόμενος αριθμός εταιρειών εργάζονται τώρα για την ανάπτυξη μοντέλων AI που θα μπορούσαν να μειώσουν ή να αντικαταστήσουν την ανάγκη για δοκιμές σε πειραματόζωα σε ορισμένες περιπτώσεις τα επόμενα χρόνια. Νέες μελέτες που βασίζονται στην ανθρώπινη βιολογία δείχνουν ότι οι εναλλακτικές μέθοδοι είναι πολύ πιο αποτελεσματικές στην αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των πειραματικών φαρμάκων.

Η ομοσπονδιακή εντολή για δοκιμές σε πειραματόζωα είναι νόμος των ΗΠΑ από το 1938. Το FDA Modernization Act 2.0 κέρδισε υποστήριξη μιας ευρείας ομάδας του Κογκρέσου από τους συντηρητικούς Rand Paul, R-Ky, και Mike Braun, R-Ind., μέχρι τους προοδευτικούς Cory Booker, DN.J. και Ben Ray Lujan, DN.M, αλλά και περισσότερων από 200 οργανισμούς. Το νομοσχέδιο δαπανών γενικής χρήσης είχε επίσης μια διάταξη για τη διάθεση 5 εκατομμυρίων δολαρίων για ένα Πρόγραμμα Νέων Εναλλακτικών Μεθόδων του FDA που έχει σχεδιαστεί για τον περιορισμό των δοκιμών σε πειραματόζωα. Το αρχικό νομοσχέδιο δαπανών του FDA Modernization Act 2.0 εισήχθη από τους γερουσιαστές Dr. Rand Paul (R-KY) και Cory Booker (D-NJ) και βασίστηκε στον νόμο εκσυγχρονισμού S.2952, του FDA του 2021.

Νωρίτερα τον περασμένο Δεκέμβριο, η Κυβερνήτης της Νέας Υόρκης Kathy Hochul υπέγραψε σε νόμο μια διάταξη που εμποδίζει την πώληση καλλυντικών που έχουν πρόσφατα δοκιμαστεί σε πειραματόζωα. Συνολικά 10 πολιτείες των ΗΠΑ έχουν εγκρίνει αντίστοιχη νομοθεσία.

Αξίζει να σημειωθεί ότι πάνω από το 90% των φαρμάκων που δοκιμάζονται σε πειραματόζωα αποτυγχάνουν σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους. Το χρονοδιάγραμμα με τις συχνά άχρηστες δοκιμές σε ζώα είναι 10 έως 15 χρόνια με 1 έως 6 δισεκατομμύρια δολάρια κεφαλαιουχικό κόστος Ε&Α, μόνο και μόνο για να βγει μόνο ένα νέο φάρμακο στην αγορά.

Να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες από φάρμακα είναι η τέταρτη κύρια αιτία θανάτου στις ΗΠΑ, ενώ οι περισσότερες ασθένειες δεν έχουν ίαση, με 7.000 σπάνιες ασθένειες να τυγχάνουν λίγης προσοχής από τους μεγάλους κατασκευαστές φαρμάκων, επειδή οι εμπορικές αποδόσεις δεν μπορούν να ισοδυναμούν ή να υπερβαίνουν το αρχικό κόστος Ε&Α.

Ο νόμος εκσυγχρονισμού του FDA δεν επιδιώκει να αναμοχλεύσει τη συζήτηση σχετικά με τις δοκιμές σε πειραματόζωα, αλλά να εφαρμόσει την ευρέως αποδεκτή άποψη ότι όπου υπάρχουν εναλλακτικές μέθοδοι, πρέπει να χρησιμοποιούνται. Δεν πρόκειται για μια αμφιλεγόμενη έννοια και κατοχυρώνεται από την ευρεία αποδοχή της προσέγγισης “3Rs”- Reduction, Refinement και Replacement (Μείωση, Βελτίωση και Αντικατάσταση) που αναπτύχθηκε πριν από περισσότερο από μισό αιώνα.

#ΚΟΓΚΡΕΣΟ #ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΑ