Ανακαλεί self test από την αγορά ο ΕΟΦ
Ο ΕΟΦ ανακάλεσε από την αγορά self test για τον κορονοϊό και απαγόρευσε τη διακίνηση και τη διάθεσή του λόγω ότι το συγκεκριμένο προϊόν δε φέρει σήμανση CE, όπως αναφέρει ο Οργανισμός σε ανακοίνωσή του.
Ο ΕΟΦ αποφάσισε την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης καθώς και ανάκλησης από την αγορά, για
Κατασκευαστής του προϊόντος είναι η BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD (Κίνα), ενώ εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την EE η LEPU MEDICAL (EUROPE) COOPERATIEF UA (Ολλανδία).
Σύμφωνα με την απόφαση που γνωστοποίησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, το self test της εν λόγω εταιρείας «δε φέρει σήμανση CE σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδ.98/79/ΕΚ».
Για την απόφαση του ΕΟΦ λήφθηκαν υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. II, εδ.8 του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) « Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.» όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν.3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β’)
2. Το άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α’) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
3. Τις διατάξεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/οικ.3607/892/ΦΕΚ Β/1060/10-08-2001 Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
4. Την υπ. αριθμ. 41343/2021 αίτηση της εταιρείας Α ΓΛΥΝΟΣ ΚΑΙ ΣΙΑ ΕΕ στο Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΦ
5. Την από 10/12/2021 Εισήγηση προς τον Πρόεδρο του ΕΟΦ της Διεύθυνσης Αξιολόγησης Προϊόντων/Τμήμα Αξιολόγησης Υγειονομικού Υλικού.
The post Ανακαλεί self test από την αγορά ο ΕΟΦ appeared first on zarpanews.gr.
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Οικονομικός σεισμός στην Τουρκία - Έκλεισε το χρηματιστήριο - Φήμες για capital controls
- Ο ΕΟΦ ανακαλεί ακατάλληλο self test
- Kορωνοϊός: Κόλλησε ενώ νοσηλευόταν στο νοσοκομείο Αγρινίου και πέθανε στα 35 του χρόνια
- Δημήτρης Μακαλιάς: «Αυτός ο άνθρωπος δέχεται μηνύματα και απειλές, είναι μια έκρυθμη κατάσταση»
- Πώς ταξιδεύουν οι Έλληνες στο εξωτερικό από την Κυριακή και πώς επιστρέφουν – Ποια μέτρα θα ισχύουν
- Μαρία Μπεκατώρου: «Συζητήσαμε πολλές φορές και ώρες για να το αποφασίσω»
- ΠΡΙΝ ΛΙΓΟ: Καραμπόλα με 3 ΙΧ - Χάος από κίνηση στον Περιφερειακό Θεσσαλονίκης
- Σπύρος Μπιμπίλας: Έρχεται νέα καταγγελία για δυο άνδρες - Ο ένας είναι ηθοποιός
- Κατερίνα Καινούργιου: «Μπουρλότο» on air με τον Κόνσολο – Σάστισε ο ηθοποιός! (Video)
- Δημοσκόπηση Prorata: Διψήφιο ποσοστό το ΚΙΝΑΛ - 8 μονάδες διαφορά ΝΔ με ΣΥΡΙΖΑ
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις zarpanews
- Κρήτη | Καραμπόλα με τέσσερα οχήματα στο ΒΟΑΚ – Mια γυναίκα στο νοσοκομείο | Photos
- Χαραλαμπόπουλος: Κοινή απόφαση με τον παραγωγό να διώξουν την Σταμάτη
- Ανακαλεί self test από την αγορά ο ΕΟΦ
- Πήγαν να εμβολιαστούν για λογαριασμό άλλων – Συνελήφθη 45χρονος
- Κρήτη Τι ισχυρίζεται ο φαρμακοποιός για τις ψευδείς βεβαιώσεις rapid test
- ΗΠΑ: Προειδοποίηση Μπάιντεν για εξάπλωση της Όμικρον – Xειμώναs βαριάς ασθένειας και θανάτου, για ανεμβολίαστους
- Αναβάλλεται λόγω κακοκαιρίας η χριστουγεννιάτικη εκδήλωση στους Κάμπους Κεραμιών
- Ο Κουρουμπλής, οι δολοφόνοι και οι τυμβωρύχοι
- Εισαγγελική έρευνα για τη μελέτη Τσιόδρα – Λύτρα για τις ΜΕΘ
- Τα Χανιά παίρνουν ζωή φέτος τα Χριστούγεννα: Ζωντανή μουσική για την τόνωση της αγοράς
- Τελευταία Νέα zarpanews
- Ανακαλεί self test από την αγορά ο ΕΟΦ
- ΗΠΑ: Προειδοποίηση Μπάιντεν για εξάπλωση της Όμικρον – Xειμώναs βαριάς ασθένειας και θανάτου, για ανεμβολίαστους
- Χαραλαμπόπουλος: Κοινή απόφαση με τον παραγωγό να διώξουν την Σταμάτη
- Πέντε τρόποι για να προσθέσετε επιπλέον θαλπωρή στο σπίτι σας
- Το χωριό που παρακαλά να μη βρέξει για να μη «βυθιστεί» στο σκοτάδι!
- Ποια παιδιά κινδυνεύουν περισσότερο από νοσηλεία μετά από λοίμωξη Covid-19
- Κρήτη | «Ήταν ένα λάθος…» – Τι ισχυρίζεται ο φαρμακοποιός για τις ψευδείς βεβαιώσεις rapid test
- Κρήτη Τι ισχυρίζεται ο φαρμακοποιός για τις ψευδείς βεβαιώσεις rapid test
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Συμπτώματα ίδια με του κρυολογήματος εκδηλώνει η νέα παραλλαγή Όμικρον
- Κ.Πιερρακάκης από τα Τρίκαλα: Μεγάλη διάθεση του κόσμου για καινοτομία, αλλαγή και νέες πρωτοβουλίες
- Ο ΕΟΦ ανακαλεί self test
- Ο κλάδος Αστυνομικού Σώματος Ισότητα παρέδωσε 60 σακούλες αγάπης
- Βρετανία: Προειδοποίηση Τζόνσον για «μεγάλο κύμα» της Όμικρον
- Από το ανέκδοτο του κ. Στουρνάρα στην πραγματική σύγκλιση
- Υπερπτήση τουρκικών F-16 πάνω από τις Οινούσσες
- Ειρήνη Στεριανού - GNTM: Πρώην σύντροφός της ανήρτησε φωτογραφία από προσωπική της στιγμή
- Σκυλακάκης – Ως τις 29 Δεκεμβρίου το αίτημα για την πρώτη δόση του Ταμείου Ανάκαμψης – Στα 11 δισ. οι δημόσιες επενδύσεις το 2022
- Μουσικό Θεατροταβερνείο «Τα Δειλινά» : Η παράσταση του Νίκου Κουρκούλη
