Ο ΠΟΥ ξεκινά παγκόσμια κλινική δοκιμή, άρχισε ευρωπαϊκή 7 χωρών – Τα 4 φάρμακα

14:02 23/3/2020 - Πηγή: RizopoulosPost

Σε τέσσερις κλινικές δοκιμές για τέσσερις από τις πιο υποσχόμενες θεραπείες και την αναζήτηση αποτελεσματικών αντιικών φαρμάκων προχωρά ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας παράλληλα με εκείνη για την ανάπτυξη εμβολίου, αλλά αναμένεται να φέρει καρπούς πιο γρήγορα. Ποιές είναι οι τέσσερις υπό δοκιμή θεραπείες.Ο ΠΟΥ ανακοίνωσε ότι ξεκινά μια μεγάλη παγκόσμια δοκιμή, με την ονομασία Solidarity. Η μελέτη θα συμπεριλάβει πολλές χιλιάδες ασθενείς σε δεκάδες χώρες και έχει σχεδιασθεί να είναι απλή, ώστε ακόμη και νοσοκομεία που βρίσκονται στα όριά τους να μπορούν να συμμετάσχουν.Ευρωπαϊκές κλινικές

δοκιμές ξεκίνησαν χθες σε τουλάχιστον επτά ευρωπαϊκές χώρες για να δοκιμαστούν οι πειραματικές θεραπείες κατά του κορονοϊού, με την συμμετοχή 3.200 ασθενών, ενός άλλου προγράμματος με την ονομασία Discovery.Το Εθνικό Ινστιτούτο Ιατρικών Ερευνών της Γαλλίας (INSERM) ανακοίνωσε ότι θα συντονίσει το Discovery στις επτά χώρες της Γηραιάς Ηπείρου, η οποία θα ακολουθήσει το παράδειγμα του ΠΟΥ, σύμφωνα με το «Science». Άλλες χώρες μπορούν να οργανώσουν τις δικές τους συμπληρωματικές κλινικές μελέτες, «πατώντας» πάνω στην μελέτη του ΠΟΥ, κάνοντας επιπρόσθετες μετρήσεις ή παρατηρήσεις (ιολογίας, χημείας, ιατρικής απεικόνισης κ.α.).«Στις κλινικές δοκιμές είναι προγραμματισμένη η συμμετοχή 3.200 ευρωπαίων ασθενών (που νοσηλεύονται προσβεβλημένοι από Covid-19) από το Βέλγιο, την Ολλανδία, το Λουξεμβούργο, το Ηνωμένο Βασίλειο την Γερμανία και την Ισπανία, και ίσως και από άλλες χώρες της Ευρώπης», σημειώνει το γαλλικό Ινστιτούτο Ιατρικής Ερευνας.Ο γενικός διευθυντής Υγείας της Γαλλίας,  Ζερόμ Σαλομόν, διευκρίνισε ότι στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών, οι ασθενείς θα λάβουν θεραπεία σε νοσοκομειακό περιβάλλον, υπό αυστηρή παρακολούθηση και θα τους χορηγηθούν τα στοιχεία αυτά για να δοκιμασθεί η αποτελεσματικότητά τους επί του ιού και η κλινική τους εξέλιξη».Από την εμφάνιση του νέου ιού στην Κίνα, ο Ντιντιέ Ραούλ, διευθυντής του l'IHU Méditerranée Infection της Μασσαλίας επιμένει στην χρήση της χλωροκίνης κατά της νόσου. Οι απόψεις του έχουν προκαλέσει την διατύπωση επιφυλάξεων από πολλούς συναδέλφους του, που θεωρούν ότι οι κλινικές δοκιμές που έχει κάνει σε 24 ασθενείς δεν πληρούν τα αναγκαία κριτήρια.«Αυτή η κλινική δοκιμή επέτρεψε την εξαγωγή ενδιαφερόντων αποτελεσμάτων που άλλωστε έχουν δημοσιευθεί στην International Journal of Antimicrobial Agents», δήλωσε ο καθηγητής Σαλομόν.Οι κλινικές δοκιμές θα είναι «προσαρμοστικές» και «πολύ γρήγορα οι αναποτελεσματικές πειραματικές θεραπείες θα μπορούν να εγκαταλειφθούν και να αντικατασταθούν με άλλα στοιχεία που θα αναδεικνύονται από την έρευνα», τονίζει η Φλοράνς Αντέρ, λοιμωξιολόγος του νοσοκομείο Croix-Rousse της Λυών, που θα οδηγεί το πρόγραμμα Discovery.Περίπου 70 φάρμακα ίσως φέρουν αποτέλεσμαΗ προσπάθεια του ΠΟΥ με συνολικά τέσσερις μεγάλες δοκιμές για τέσσερις από τις πιο υποσχόμενες θεραπείες και της αναζήτησης αποτελεσματικών αντιικών φαρμάκων εξελίσσεται παράλληλα με εκείνη για την ανάπτυξη εμβολίου, αλλά αναμένεται να φέρει καρπούς πιο γρήγορα.Ειδικότερα, οι επιστήμονες έχουν εντοπίσει 69 φάρμακα που ίσως έχουν κάποιο αποτέλεσμα κατά του κορονοϊού και για περισσότερα από 20 οι κλινικές δοκιμές βρίσκονται ήδη σε εξέλιξη.Μερικά υποψήφια φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου Covid-19, η οποία προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2, ήδη χρησιμοποιούνται σε άλλες ασθένειες, κάτι που μπορεί να γλιτώσει χρόνο στους επιστήμονες από ό,τι αν άρχιζαν την προσπάθεια εκ του μηδενός. Η λίστα των φαρμάκων προδημοσιεύθηκε από επιστήμονες στον ιστότοπο bioRxiv, σύμφωνα με τους New York Times.Οι ερευνητές, με επικεφαλής τον βιολόγο Νέβαν Κρόγκαν του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια-Σαν Φρανσίσκο, εντόπισαν 24 υποψήφια φάρμακα για το νέο κορονοϊό, τα οποία ήδη είναι εγκεκριμένα από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για τη θεραπεία του καρκίνου, της νόσου Πάρκινσον, της υπέρτασης, του διαβήτη τύπου 2 (ουσία μετφορμίνη), αλλά και απρόσμενων παθήσεων, όπως η σχιζοφρένεια (αντιψυχωσική ουσία αλοπεριδόλη). Κάποια άλλα υποψήφια και μη εγκεκριμένα ακόμη φάρμακα βρίσκονται σε κλινικές δοκιμές ή σε πρώιμο στάδιο, όπως ουσίες κατά των παρασίτων.Καθώς περίπου το 15% των ασθενών της Covid-19 νοσούν σοβαρά, αναζητούνται επειγόντως θεραπείες, οι οποίες θα επιβραδύνουν ή-ακόμη καλύτερα- θα καταστρέφουν το νέο ιό, έτσι ώστε να σωθούν ζωές, αλλά και να μειωθεί ο χρόνος παραμονής των ασθενών στις μονάδες εντατικής θεραπείας.Η συμμετοχή στη μελέτη του ΠΟΥ θα είναι απλή. Ο γιατρός θα συμπληρώνει τα στοιχεία του ασθενούς (επιβεβαιωμένου κρούσματος) στον ιστότοπο του ΠΟΥ και ο ασθενής θα δηλώνει εγγράφως ότι συναινεί στέλνοντας ηλεκτρονικά τη συγκατάθεση του στον ΠΟΥ. Αφού ο γιατρός αναφέρει ποια φάρμακα είναι διαθέσιμα στο νοσοκομείο του (από τις τέσσερις θεραπείες), ο ΠΟΥ θα τοποθετεί τυχαία τον ασθενή είτε σε κάποια από τις ομάδες που δοκιμάζουν νέα φάρμακα, είτε στις ομάδες ελέγχου που κάνουν τη στάνταρντ θεραπεία. Οι γιατροί θα πρέπει να δηλώσουν στον ΠΟΥ πότε ο ασθενής πήρε εξιτήριο ή πέθανε, πόσο χρόνο νοσηλεύθηκε και αν χρειάστηκε οξυγόνο ή διασωλήνωση.Η μελέτη είναι τυχαιοποιημένη αλλά όχι διπλά «τυφλή», συνεπώς οι ασθενείς θα ξέρουν αν πήραν κάποιο υπό δοκιμή φάρμακο, κι έτσι μπορεί να υπεισέλθει ο παράγων υποβολής τύπου «πλασίμπο». Όμως ο ΠΟΥ βιάζεται, γι' αυτό κάνει επιστημονικές «εκπτώσεις» στη μεθοδολογία του. Αν κάποιο φάρμακο δείξει σαφή αναποτελεσματικότητα, η μελέτη γι' αυτό θα διακοπεί πρόωρα.Οι τέσσερις υπό δοκιμή θεραπείες είναι οι εξήςΟι τέσσερις θεραπείες που δοκιμάζονται είναι τα ακόλουθα στοιχεία: το remdesivir, το lopinavir σε συνδυασμό με το ritonavir (με συνδυασμό αυτή της θεραπείας ή μη με ιντερφερόνη βήτα) και η υδροξυχλωροκίνη.• Remdesivir: Είχε αρχικά αναπτυχθεί από την εταιρεία Gilead κατά του ιού Έμπολα και άλλων σχετικών ιών. Είχε δοκιμαστεί πέρυσι στην έξαρση του Έμπολα στο Κονγκό, αλλά δεν είχε κανένα αποτέλεσμα. Υπάρχουν όμως ενδείξεις ότι μπορεί να «φρενάρει» τους κορονοϊούς, γι' αυτό θα δοθεί σε αυτό το φάρμακο μια δεύτερη ευκαιρία. Δύο ασθενείς στις ΗΠΑ που ήδη το πήραν, εμφάνισαν άμεση βελτίωση, αλλά πρόκειται για μεμονωμένες περιπτώσεις που δεν μπορούν να αποδείξουν ότι το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Σύμφωνα με Κινέζους επιστήμονες, από τα τέσσερα θεραπευτικά σχήματα της μελέτης Solidarity του ΠΟΥ, θεωρείται το πιο υποσχόμενο, καθώς, μεταξύ άλλων, ακόμη και σε μεγάλες δόσεις, δεν φαίνεται να είναι τοξικό. Είναι όμως ακριβό, χορηγείται ενδοφλέβια και πιθανότατα είναι πιο αποτελεσματικό, όταν χορηγείται σε πρώιμο στάδιο της λοίμωξης.• Χλωροκίνη και Υδροξυχλωροκίνη: Ο πρόεδρος Τραμπ θεωρεί ότι η χλωροκίνη ότι «θα αλλάξει τους όρους του παιγνιδιού», πράγμα που οδήγησε σε μεγάλη ζήτηση σε πολλές χώρες γι' αυτό το γνωστό εδώ και δεκαετίες φάρμακο κατά της ελονοσίας. Το μειονέκτημα είναι ότι απαιτούνται μεγάλες δόσεις κατά του νέου ιού και το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές τοξικές παρενέργειες. Προηγούμενες μελέτες του δεν είναι ενθαρρυντικές. «Οι ερευνητές έχουν δοκιμάσει αυτό το φάρμακο στον ένα ιό μετά τον άλλο, αλλά ποτέ δεν «δούλεψε» στους ανθρώπους. Η δόση του που απαιτείται, είναι υπερβολικά υψηλή», σύμφωνα με την ειδική στις πνευμονικές λοιμώξεις Σουζάνε Χέρολντ του γερμανικού Πανεπιστημίου του Γκίσεν. Κινέζοι που δοκίμασαν τη χλωροκίνη σε πάνω από 100 ασθενείς με Covid-19, επεσήμαναν τα οφέλη της σε δημοσίευση στο BioScience, αλλά χωρίς να δώσουν λεπτομέρειες. Περισσότερες από 20 μελέτες έχουν γίνει στην Κίνα για το φάρμακο αυτό, αλλά τα αποτελέσματά τους δεν έχουν ακόμη δοθεί στον ΠΟΥ. Ερευνητές στη Γαλλία δοκίμασαν τη συγγενική υδροξυχλωροκίνη σε 20 ασθενείς με Covid-19 και ανέφεραν ότι μειώνει το ιικό φορτίο στους ασθενείς, αλλά η μελέτη τους δεν ήταν τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη. Ειδικά η υδροξυχλωροκίνη μπορεί να κάνει μεγαλύτερη ζημιά, καθώς έχει διάφορες παρενέργειες (π.χ. για την καρδιά). Αλλά θα δοκιμασθεί από τον ΠΟΥ για να υπάρξει επιτέλους μια σαφέστερη εικόνα.• Ritonavir/Lopinavir: Συνδυαστική θεραπεία με την ονομασία Kaletra δύο φαρμάκων κατά του ιού HIV, εγκεκριμένη από το 2000. Μικρή πρόσφατη κλινική δοκιμή σε 199 ασθενείς στη Γουχάν της Κίνας, η οποία δημοσιεύθηκε στο αμερικανικό ιατρικό περιοδικό «New England Journal of Medicine», απογοήτευσε γιατί δεν έδειξε κανένα αποτέλεσμα σε ασθενείς με Covid-19. Αλλά ο ΠΟΥ πιστεύει ότι πρέπει να γίνει μια νέα δοκιμή σε μεγαλύτερο εύρος ασθενών. Η θεραπεία είναι γενικά ασφαλής, αλλά αν αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα, μπορεί να κάνει σοβαρή ζημιά στο ήπαρ.• Η Kaletra σε συνδυασμό με ιντερφερόνη βήτα.Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ