Νέες οδηγίες του EMA για το εμβόλιο της AstraZeneca

12:05 2/6/2021 - Πηγή: Businessnews

Ο EMA εισάγει αντένδειξη στο AstraZeneca

Επιπλέον συμβουλές σχετικά με τη θρομβωση ή τον χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων που εμφανίζονται μετά από τον εμβολιασμό με Vaxzevria (γνωστό προηγουμένως ως COVID-19 Vaccine AstraZeneca), δίνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).

Σύμφωνα με τη σχετική ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, η Επιτροπή Ανθρώπινων Φαρμάκων του EMA (CHMP)

συνιστά στους επαγγελματίες υγείας:

να μην δίνουν το Vaxzevria ( AstraZeneca) σε όποιον εμφάνισε θρόμβωση με συνοδό χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοκυτοπενία, TTS) μετά τη λήψη του εμβολίου. να ελέγχουν για σημεία θρόμβωσης όποιον εμφάνισε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό. να ελέγχουν για σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων σε όποιον εμφάνισε θρόμβωση εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό. να εξασφαλίζουν ότι ασθενείς που εμφανίζουν θρόμβωση με συνοδό χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων μετά τον εμβολιασμό θα δεχτούν τη φροντίδα ειδικού.

«Ενώ η θρόμβωση με συνοδό χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων συμβαίνει πολύ σπάνια, ο EMA συνεχίζει να συμβουλεύει όλους να έχουν τον νου τους για συμπτώματα, ώστε να λάβουν άμεση ειδική ιατρική θεραπεία, εάν χρειαστεί.

Οι επικαιροποιημένες συστάσεις του ΕΜΑ για τους επαγγελματίες υγείας είναι διαθέσιμες στις πληροφορίες προϊόντος του εμβολίου. Όπως για όλα τα εμβόλια, ο ΕΜΑ και οι εθνικές αρχές συνεχώς παρακολουθούν την ασφάλεια του Vaxzevria και θα επικαιροποιήσουν τις συστάσεις όταν χρειαστεί για να προστατεύσουν τη δημόσια υγεία», τονίζεται στην ανακοίνωση.

Χρήσιμες πληροφορίες – Πότε να απευθυνθούμε σε γιατρό

Ο ΕΟΦ, ενημερώνει και εφιστά την προσοχή του κοινού στα εξής:

Έχουν συμβεί περιπτώσεις ασυνήθιστων θρομβώσεων με συνοδό χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων σε ανθρώπους που έλαβαν το Vaxzevria (γνωστό προηγουμένως ως COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Δεν θα πρέπει να λάβετε το Vaxzevria εάν είχατε εμφανίσει θρόμβωση με συνοδό χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων μετά τη λήψη του εμβολίου. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει ελέγχους εάν εμφανίσετε θρόμβωση με συνοδό χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων μετά τον εμβολιασμό. Θα πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική προσοχή αμέσως, εάν εμφανιστεί κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό: δύσπνοια πόνος στο στήθος πρήξιμο στο πόδι πόνος στο πόδι επίμονος πόνος στην κοιλιά νευρολογικά συμπτώματα, όπως σοβαροί και επίμονοι πονοκέφαλοι, θολή όραση, σύγχυση ή επιληπτικές κρίσεις ασυνήθιστες μελανιές στο δέρμα ή εντοπισμένες στρογγυλές κηλίδες εκτός του σημείου χορήγησης του εμβολίου.

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας

Ο EMA εισάγει αντένδειξη στο Vaxzevria (γνωστό προηγουμένως ως COVID-19 Vaccine AstraZeneca) για όσους εμφάνισαν σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοκυτοπενία (TTS) μετά από προηγούμενη λήψη αυτού του εμβολίου.

Καθώς το TTS απαιτεί θεραπεία από ειδικό, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύονται τις διαθέσιμες οδηγίες ή/και ειδικούς (π.χ. αιματολόγο και ειδικό στην πήξη) για τη διάγνωση και τη θεραπεία της κατάστασης.

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ελέγχουν για σημεία θρόμβωσης σε όποιον εμφάνισε θρομβοκυτοπενία εντός 3 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria. Ομοίως, θα πρέπει να ελέγχουν για σημεία θρομβοκυτοπενίας σε όποιον εμφάνισε θρόμβωση εντός 3 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συνεχίσουν να συμβουλεύουν όλους να αναζητήσουν επείγουσα ιατρική προσοχή, εάν εμφανίσουν συμπτώματα που υποδηλώνουν θρόμβωση ή θρομβοκυτοπενία.

Οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν απευθείας επιστολή προς επαγγελματίες υγείας (DHPC) με τις παραπάνω πληροφορίες. Αυτή η επιστολή θα είναι επίσης διαθέσιμη στον ιστότοπο του ΕΜΑ.

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Vaxzevria (γνωστό προηγουμένως ως COVID-19 Vaccine AstraZeneca) είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη από τη νόσο του κοροναϊού του 2019 (COVID-19) σε ανθρώπους ηλικίας 18 ετών και άνω.

Η COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARSCoV-2. Το Vaxzevria αποτελείται από ένα άλλο ιό (της οικογένειας των αδενοϊών) ο οποίος έχει τροποποιηθεί, ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης S του SARS-CoV-2.

Το εμβόλιο δεν περιέχει τον ιό SARS-CoV-2 και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και υποχωρούν εντός ολίγων ημερών μετά τον εμβολιασμό.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η Επιτροπή Ασφάλειας του EMA (PRAC) και η Επιτροπή Ανθρώπινων Φαρμάκων (CHMP) πραγματοποίησαν αυτή την ανασκόπηση του Vaxzevria στο πλαίσιο μιας διαδικασίας που είναι γνωστή ως «τροποποίηση τύπου ΙΙ». Η Ευρωπαϊκή Επιτροπήθα εκδώσει νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλη την ΕΕ. Περισσότερες πληροφορίες για τις ανασκοπήσεις του ΕΜΑ σχετικά με τις θρομβώσεις και τον χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων με το Vaxzevria, συμπεριλαμβανομένων των τελευταίων επικαιροποίησεων ασφάλειας, είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο του ΕΜΑ.

ASTRAZENECAEMA