Η FDA των ΗΠΑ ενέκρινε το πρώτο γρήγορο τεστ αντιγόνων

10:31 11/5/2020 - Πηγή: Dimoprasion

Δύο νέα τεστ ανίχνευσης του κορονοϊού SARS-CoV-2, ο οποίος προκαλεί τη νόσο Covid-19, ενέκρινε με επείγουσες διαδικασίες η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ. Πρόκειται για το πρώτο τεστ αντιγόνων που μπορεί να ανιχνεύει γρήγορα αν κάποιος έχει μολυνθεί από το νέο ιό και το πρώτο διαγνωστικό μοριακό τεστ

που γίνεται κατ’ οίκον με δείγμα σάλιου.
Το τεστ αντιγόνου Sofia 2 SARS Antigen FIA, το οποίο θα προσφέρει ένα φθηνό και γρήγορο εργαλείο για μαζικό έλεγχο κατ’ αρχήν του υγειονομικού προσωπικού, έχει αναπτυχθεί από την εταιρεία Quidel Corp της Καλιφόρνια και βασίζεται σε δείγμα που λαμβάνεται από τη μύτη και τα αποτελέσματα βγαίνουν σε μερικά λεπτά.
Τα τεστ αντιγόνων είναι η τρίτη κατηγορία τεστ, πέρα από τα μοριακά τεστ (PCR) που ανιχνεύουν το γενετικό υλικό (και κατ’ επέκταση την ενεργή λοίμωξη από κορονοϊό) και τα ορολογικά τεστ αντισωμάτων που ανιχνεύουν αντισώματα έναντι του νέου ιού (μια ένδειξη προηγούμενης λοίμωξης). Τα τεστ αντιγόνου ανιχνεύουν άμεσα κατά πόσο υπάρχουν ίχνη του ιού (πρωτεΐνες-αντιγόνα) σε ένα δείγμα. Η FDA σκοπεύει να εγκρίνει σύντομα και άλλα τεστ αντιγόνων.
Τα εν λόγω τεστ είναι πολύ ακριβή στην ανίχνευση των λοιμώξεων Covid-19, αλλά δεν μπορούν να ανιχνεύσουν όλες τις λοιμώξεις, ενώ έχουν και υψηλότερο ποσοστό ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων σε σχέση με τα μοριακά τεστ PCR που χρησιμοποιούνται ευρέως (και στην Ελλάδα). Συνεπώς, σύμφωνα με τη FDA, τα αρνητικά αποτελέσματα των γρήγορων τεστ αντιγόνων μπορεί να χρειαστούν επιβεβαίωση από ένα μοριακό τεστ, που είναι πιο αργό και πιο ακριβό, αλλά και πιο αξιόπιστο.
Τα τεστ αντιγόνων, μετά από περαιτέρω βελτίωση τους, μπορεί μελλοντικά να χρησιμοποιηθούν και στο σπίτι, όπως τα τεστ εγκυμοσύνης. Η FDA ανέφερε ότι «τα τεστ αντιγόνων θα παίξουν κρίσιμο ρόλο στη μάχη κατά της Covid-19».
Η FDA ενέκρινε επίσης το μοριακό τεστ του Εργαστηρίου Rutgers Clinical Genomics Laboratory του Νιου Τζέρσι, το πρώτο τεστ που έχει πλέον έγκριση για χρήση δειγμάτων σάλιου που λαμβάνονται κατ’ οίκον και το οποίο θα χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Τα δείγματα θα πρέπει να στέλνονται ταχυδρομικά στο εργαστήριο μέσα σε ειδικά σφραγισμένο πακέτο (που περιέχεται στο «κιτ» του τεστ) για να αναλυθούν και στη συνέχεια θα ενημερώνεται κανείς για τα αποτελέσματα.
Είχε προηγηθεί τον Απρίλιο η έγκριση από τη FDA του πρώτου κατ’ οίκον τεστ για τον κορονοϊό με βάση δείγματα που λαμβάνει κανείς μόνος του από τη μύτη του και τα οποία επίσης στέλνονται για εργαστηριακή εξέταση. Τα τεστ σάλιου είναι ακόμη πιο εύχρηστα και «φιλικά» για το χρήστη σε σχέση με τα τεστ από τη μύτη.
Σύμφωνα με τη FDA, η οποία από την αρχή της πανδημίας έχει εγκρίνει επειγόντως περισσότερα από 80 τεστ για την Covid-19, τα κατ’ οίκον τεστ «παρέχουν μια επιπρόσθετη επιλογή για εύκολη, ασφαλή και βολική συλλογή δειγμάτων, χωρίς να χρειαστεί να πάει κανείς στο ιατρείο, στο νοσοκομείο ή σε άλλο χώρο διενέργειας τεστ».