EMA: Ξεκίνησε αξιολόγηση του RoActemra σε νοσηλευόμενους με σοβαρή νόσηση

16:22 16/8/2021 - Πηγή: Reporter

Ο EMA ( Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων) άρχισε την αξιολόγηση του αντιφλεγμονώδους φαρμάκου RoActemra (τοσιλιζουμάμπη) προκειμένου να επεκτείνει τη χρήση του ώστε να συμπεριλαμβάνει θεραπεία νοσηλευόμενων ενηλίκων ασθενών με σοβαρή νόσηση κορονοϊού που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και χρειάζονται παραπάνω οξυγόνο ή αναπνοή με βοήθεια μηχανήματος.

Σύμφωνα με ανακοίνωση του Οργανισμού, το RoActemra θεωρείται πιθανή θεραπεία για τον κορονοϊό λόγω της ικανότητάς του να εμποδίζει

τη δράση της ιντερλευκίνης-6, μιας ουσίας που παράγεται από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος ως απάντηση στη φλεγμονή, που διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην COVID-19.

Η Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP) του EMA θα πραγματοποιήσει επιταχυνόμενη αξιολόγηση των στοιχείων που υποβλήθηκαν στην αίτηση, μεταξύ των οποίων και αποτελέσματα από τέσσερις μεγάλες τυχαιοποιημένες έρευνες σε ασθενείς που νοσηλεύτηκαν με σοβαρή COVID-19, ούτως ώστε να αποφασίσει εάν πρέπει να επιτραπεί η επέκταση της ένδειξης. Η γνώμη της CHMP, μαζί με τυχόν απαιτήσεις για περαιτέρω μελέτες και πρόσθετη παρακολούθηση της ασφάλειας, θα διαβιβαστεί ακολούθως στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, που θα εκδώσει τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.

Το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του ΕΜΑ, αναμένονται μέχρι τα μέσα Οκτωβρίου, εκτός εάν απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες.

κορονοιόςΕΜΑπανδημία