Rapid test: Τα λάθη που μπορεί να δώσουν ψευδές αποτέλεσμα

09:33 10/1/2022 - Πηγή: Reporter

Η μεγαλύτερη μέχρι σήμεραα μελέτη που προσδιορίζει το ποσοστό των ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων των αντιγονικών rapid test δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό περιοδικό «Journal of the American Medical Association – JAMA» διαπιστώνει τους λόγους που ένα test μπορεί να δώσει λάθος αποτέλεσμα.

H μελέτη έγινε στον Καναδά, από τον Ιανουάριο έως τον Οκτώβριο 2021, και αξιολόγησε την πιστότητα σχεδόν ενός εκατομμυρίου αντιγονικών rapid

test σε πάνω από 500 διαφορετικές περιοχές της χώρας. Οι Καθηγητές του ΕΚΠΑ Ουρανία Τσιτσιλώνη, Ευάγγελος Τέρπος, Ιωάννης Τρουγκάκος και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) αναλύουν τα αποτελέσματα της μελέτης.
Στο σύνολο του περίπου ενός εκατομμυρίου rapid test που αξιολογήθηκαν, ποσοστό 0,15% ήταν θετικά, τα οποία, σχεδόν στο σύνολό τους, επιβεβαιώθηκαν ως αληθώς θετικά και με μοριακό έλεγχο με RT-PCR. Το ποσοστό των ψευδώς θετικών test ήταν ιδιαίτερα χαμηλό, μόλις 0,05% (δηλ. 5 ψευδώς θετικά ανά 10.000 rapid test).

Οι παράμετροι για τα λάθος αποτελέσματα

Ένα σημαντικό στοιχείο της μελέτης ήταν ότι τα περισσότερα ψευδώς θετικά test είχαν γίνει με συγκεκριμένη παρτίδα rapid test από γνωστή εταιρεία παραγωγής και διάθεσης τέτοιων test στο εμπόριο. Μάλιστα, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, πάνω από το 50% των ψευδώς θετικών rapid test οφειλόταν σε προβλήματα κατά την παραγωγή των rapid test. Συνεπώς, πρέπει να ενταθεί ο ενδελεχής έλεγχος της ποιότητας των rapid test από τις εταιρείες, πριν την διοχέτευσή τους στο εμπόριο.

Μία δεύτερη παράμετρος αφορά το χρόνο πραγματοποίησης του rapid test. Είναι πολύ πιθανό, πολλά ψευδώς θετικά αποτελέσματα να ήταν αποτέλεσμα ελέγχου είτε πολύ νωρίς είτε πολύ αργά κατά τη διάρκεια της λοίμωξης.

Η τρίτη σημαντική παράμετρος αφορά τον τρόπο λήψης του δείγματος και εκτέλεσης του rapid test. Αν το ρινοφαρυγγικό δείγμα δεν έχει ληφθεί σωστά ή δεν έχουν τηρηθεί οι προδιαγραφές εκτέλεσης του test που αναφέρονται στη συσκευασία, είναι πολύ πιθανό το αποτέλεσμα να είναι ψευδώς θετικό.

Στο σημείο αυτό, υπάρχει ένας πρόσφατος και έντονος προβληματισμός στην επιστημονική κοινότητα, όπως παρουσιάστηκε στην εφημερίδα “The Washington Post” στις 6 Ιανουαρίου 2022 (https://www.washingtonpost.com/wellness/2022/01/06/adding-throat-swab-covid-test), που αφορά στην παράλληλη λήψη δείγματος όχι μόνο από το ρινοφάρυγγα (μύτη), αλλά και από το στοματοφάρυγγα (από το βάθος του στόματος).

Διακεκριμένοι Αμερικανοί επιδημιολόγοι πιστεύουν ότι εν όψει της διασποράς της μετάλλαξης «όμικρον» που μολύνει και πολλαπλασιάζεται 70 φορές ταχύτερα από τη μετάλλαξη «δέλτα» και τον ιό της Wuhan, η πιθανότητα ανίχνευσης της «όμικρον» σε δείγμα από το στόμα είναι πολύ μεγαλύτερη. Μάλιστα ήδη στον Καναδά και το Ηνωμένο Βασίλειο προτείνεται η σύγχρονη χρήση επιχρίσματος και από τη μύτη και από το στόμα στα αντιγονικά rapid test. Παρόλα αυτά, η ανακοίνωση του FDA των ΗΠΑ είναι αυστηρά αντίθετη: τα κυκλοφορούντα αντιγονικά rapid test δεν έχουν αξιολογηθεί και επικυρωθεί σε στοματικά επιχρίσματα και οποιαδήποτε παρέκκλιση από τις εσωκλειόμενες οδηγίες των rapid test προς το παρόν δεν συστήνεται.

Τα δύο σημεία προβληματισμού του FDA για τα rapid tests

Επιπλέον ο FDA εστιάζει τον προβληματισμό του σε δύο σημεία: (1) στην επικινδυνότητα λήψης στοματικού επιχρίσματος από μη επαγγελματίες υγείας, τονίζοντας ότι η διαδικασία αυτή μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό στο ελεγχόμενο άτομο όταν προσπαθεί να κάνει μόνο του τη λήψη, και (2) στην πιθανότητα ψευδών αποτελεσμάτων, γνωρίζοντας ότι η στοματική κοιλότητα είναι ιδιαίτερα πλούσια σε μικροοργανισμούς (πχ. βακτήρια, ιούς) που μπορεί να αλλοιώσουν το αποτέλεσμα του αντιγονικού rapid test.

Πότε είναι αξιόπιστο το αποτέλεσμα του rapid test

Συμπερασματικά, ο έλεγχος με αντιγονικό rapid test είναι αξιόπιστος και σε ποσοστό 99,95% δίνει σωστό αποτέλεσμα, με την προϋπόθεση ότι έχει γίνει σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή και στο σωστό χρόνο. Τα λάθη, τα οποία μπορεί να δώσουν θετικό αποτέλεσμα οφείλονται σε λάθος της εταιρείας παραγωγής ή λάθος δειγματοληψία. Γι αυτό συστήνεται η επανάληψη του test μετά από 2 ημέρες χρησιμοποιώντας αντιγονικό rapid test άλλης εταιρείας που και πάλι, πρέπει να εκτελείται σύμφωνα με τις αναγραφόμενες οδηγίες της εταιρείας παραγωγής και διάθεσης.

rapid testΑποτελέσματα