Αποτελεσματική έως και κατά 85% η σοτροβιμάμπη έναντι του κορονοϊού

16:07 29/10/2021 - Πηγή: Reporter

Συμβόλαιο με την GlaxoSmithKline, για την προμήθεια έως 220.000 δόσεων της ερευνητικής θεραπείας της μονοκλωνικών αντισωμάτων sotrovimab κατά της COVID-19, υπέγραψε η Ευρωπαϊκή Ένωση.

Το φάρμακο, το οποίο αναπτύσσεται από κοινού με την εταιρία των ΗΠΑ Vir Biotechnology, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών υψηλού κινδύνου με ήπια συμπτώματα που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο.

Οι γιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών

Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα αποτελέσματα της μελέτης των Anil Gupta και συνεργατών που δημοσιεύτηκε πρόσφατα (27/10) στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό «The New England Journal of Medicine», με τίτλο «Early Treatment for Covid-19 with SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Sotrovimab».

Πρόκειται για μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή μελέτη φάσης 3 στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με συμπτωματική νόσο Covid-19 που δεν έχρηζαν νοσηλείας αλλά με παράγοντες κινδύνου για σοβαρή νόσο και είχαν συμπτώματα για λιγότερο από 5 ημέρες.

Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1 προς 1 να λάβουν μια έγχυση σοτροβιμάμπης 500 mg ή εικονικό φάρμακο.

Οι συμμετέχοντες παρακολουθήθηκαν για 29 ημέρες από την ένταξη στη μελέτη και αξιολογήθηκαν οι νοσηλείες και οι θάνατοι για οποιαδήποτε αιτία.

Στοιχεία από την έρευνα

Οι ερευνητές ανέλυσαν τα δεδομένα από 583 ασθενείς, εκ των οποίων οι 291 έλαβαν σοτροβιμάμπη και οι 292 έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Τρεις ασθενείς με Covid-19 (1%) από την ομάδα που έλαβε σοτροβιμάμπη σε αντίθεση με 21 ασθενείς με Cοvid-19 (7%) από την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο χρειάστηκε να νοσηλευτούν ή πέθαναν (μείωση κινδύνου κατά 85% με τη σοτροβιμάμπη).

Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 5 ασθενείς εισήχθησαν σε μονάδα εντατικής θεραπείας και 1 κατέληξε μέχρι την 29η ημέρα από την ένταξη στη μελέτη.

Σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, τα δεδομένα αφορούν 868 ασθενείς της μελέτης (430 στην ομάδα της σοτροβιμάμπης και 438 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου). Ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν στο 17% των ασθενών που έλαβαν σοτροβιμάμπη και στο 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Συμπερασματικά, οι ασθενείς υψηλού κινδύνου με ήπια προς μέτρια νόσο Covid-19 που έλαβαν σοτροβιμάμπη εκτός νοσοκομείου μείωσαν την πιθανότητα επιδείνωσης της νόσου, ενώ δεν εντοπίστηκαν ζητήματα ασφαλείας του φαρμάκου.

Περιορισμοί χρήσης στις ΗΠΑ

Στις Ηνωμένες Πολιτείες το Sotrovimab έλαβε άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας βαρύτητας νόσου COVID-19 σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 40 kg) που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο νοσηλείας ή του θανάτου.

Δεν εγκρίνεται για χρήση σε ασθενείς:

που νοσηλεύονται λόγω COVID-19που χρειάζονται οξυγονοθεραπεία λόγω COVID-19, ORπου απαιτούν αύξηση της αρχικής ταχύτητας ροής οξυγόνου λόγω COVID-19 (οξυγονοθεραπεία λόγω υποκείμενης συννοσηρότητας που δεν σχετίζεται με τον COVID-19).GlaxoSmithKlineκορονοιόςΕυρωπαϊκή Ενωση