Ο EMA ξεκινά την αξιολόγηση του κοκτέιλ αντισωμάτων της AstraZeneca

19:24 14/10/2021 - Πηγή: Reporter

H ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης ανακοίνωσε σήμερα (14/10) ότι ξεκίνησε την αξιολόγηση σε πραγματικό χρόνο της θεραπείας κατά της COVID-19 που αναπτύσσει στη βάση αντισωμάτων η AstraZeneca, περίπου μία εβδομάδα αφότου η αγγλοσουηδική φαρμακοβιομηχανία υπέβαλε αίτηση για άδεια επείγουσας χρήσης από τις αρχές των ΗΠΑ.

Η απόφαση να ξεκινήσει η αξιολόγηση από την επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) βασίστηκε σε

πρώιμα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες, ανέφερε σε μια ανακοίνωση η ρυθμιστική αρχή χωρίς να διευκρινίζει πότε αναμένονται τα συμπεράσματα.

Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι λειτουργεί σε ανθρώπους που δεν έχουν μολυνθεί και έχει δείξει ότι σώζει ζωές και εμποδίζει τη σοβαρή νόσηση όταν χορηγείται ως θεραπεία μέσα σε μία εβδομάδα από την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων.

«Ο ΕΜΑ θα αξιολογήσει περισσότερα δεδομένα για την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μόλις καταστούν διαθέσιμα», ανέφερε η ρυθμιστική αρχή και πρόσθεσε πως η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί μέχρις ότου η AstraZeneca υποβάλει επίσημη αίτηση για έγκριση.

Υπενθυμίζεται ότι η AstraZeneca ανακοίνωσε τη Δευτέρα πως το κοκτέιλ αντισωμάτων της, το πρώτο ενέσιμα χορηγούμενο σκεύασμα προστασίας κατά της Covid πέρα από τα εμβόλια, ανταποκρίθηκε στους κύριους στόχους του σε δοκιμή προχωρημένης φάσης, καθώς βοήθησε να μειωθούν οι πιθανότητες εκδήλωσης σοβαρής Covid-19 ή θανάτου σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς.

Ρυθμιστική ΑρχήαντισώματακορονοιόςΕυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων