Ο ΕΟΦ ανακαλεί δύο παρτίδες ρινικού σπρέι
Στην ανάκληση του ρινικού σπρέι DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, η ανάκληση γίνεται «κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος».
Η εταιρεία Opella Healthcare Greece που έχει την άδεια
Ακολουθεί η ανακοίνωση του ΕΟΦ:
ΘΕΜΑ: «Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION»
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Opella Healthcare Greece
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)Την υπ’ αρ. 30941/24-03-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare GreeceΤην υπ’ αρ. 30941/12-04-2022 αλληλογραφία ΕΟΦΤην υπ’ αρ. 40894/18-04-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare GreeceΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των ως άνω παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION, κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά για την προστασία της Δημόσιας Υγείας.
Η εταιρεία Opella Healthcare Greece, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
Εθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνανάκλησηΡΙΝΙΚΟ ΣΠΡΕΙOPELLA HEALTHCARE GREECE- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Οικονομία
- Αποχωρεί η Total από τις παραχωρήσεις της Κρήτης
- Πούτιν: Γιατί άλλαξε τα σχέδιά του στη Μαριούπολη;
- Ρωσία: Ο Alekperov παραιτήθηκε από πρόεδρος της Lukoil
- Μπουτάρης: Εγκρίθηκε το σχέδιο εξυγίανσης από τους μετόχους
- Αποχωρεί από δύο οικόπεδα στην Κρήτη η Total
- Η Google «έφαγε» πρόστιμο από ρωσικό δικαστήριο για «ψευδείς» ειδήσεις και ακροδεξιό περιεχόμενο
- Χρηματιστήριο: Τι κρύβει η άνοδος των τραπεζών
- Ανάκληση ρινικού σπρέι ανακοίνωσε ο ΕΟΦ
- ΔΥΠΑ: Προσωρινοί πίνακες για το Πρόγραμμα Κοινωφελούς Απασχόλησης 25.000 ανέργων
- Ρινικό σπρέι ανακαλεί ο ΕΟΦ
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Reporter
- Μπουτάρης: Εγκρίθηκε το σχέδιο εξυγίανσης από τους μετόχους
- ΤτΕ: Ταμειακό πρωτογενές έλλειμμα €1,62 δισ. το α’ τρίμηνο
- Στο 5% του ΑΕΠ το πρωτογενές έλλειμμα το 2021 (πίνακες)
- Νοικοκυριά: Αυξήθηκε 7% το διαθέσιμο εισόδημα το 4ο τρίμηνο 2021
- Η ΔΕΗ ηλεκτροδοτεί 4,4 εκατ. νοικοκυριά αποκλειστικά από ΑΠΕ
- Euroxx για Mytilineos: Σε ιστορικά υψηλά επίπεδα τα κέρδη α’τριμήνου
- Πυρκαγιές 2021: Αποζημιώσεις €20,3 εκατ. σε αγρότες που επλήγησαν
- Ο ΕΟΦ ανακαλεί δύο παρτίδες ρινικού σπρέι
- Σακελλαροπούλου για 21η Απριλίου: Χρέος η συνεχής υπεράσπιση της δημοκρατίας
- Τελευταία Νέα Reporter
- Ο ΕΟΦ ανακαλεί δύο παρτίδες ρινικού σπρέι
- Στο 5% του ΑΕΠ το πρωτογενές έλλειμμα το 2021 (πίνακες)
- Νοικοκυριά: Αυξήθηκε 7% το διαθέσιμο εισόδημα το 4ο τρίμηνο 2021
- Η ΔΕΗ ηλεκτροδοτεί 4,4 εκατ. νοικοκυριά αποκλειστικά από ΑΠΕ
- Μπουτάρης: Εγκρίθηκε το σχέδιο εξυγίανσης από τους μετόχους
- Πυρκαγιές 2021: Αποζημιώσεις €20,3 εκατ. σε αγρότες που επλήγησαν
- ΤτΕ: Ταμειακό πρωτογενές έλλειμμα €1,62 δισ. το α’ τρίμηνο
- Euroxx για Mytilineos: Σε ιστορικά υψηλά επίπεδα τα κέρδη α’τριμήνου
- Σακελλαροπούλου για 21η Απριλίου: Χρέος η συνεχής υπεράσπιση της δημοκρατίας
- Κατασκευές νέων κτιρίων: «Άλμα» 10,2% στις τιμές τον Μάρτιο
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Οικονομία
- Πλεόνασμα 123,8 εκατ. ευρώ στο ταξιδιωτικό ισοζύγιο το δίμηνο Ιανουαρίου-Φεβρουαρίου
- Το Συμβούλιο της Ευρώπης ζητλαει «εναλλακτικές επιλογές» έναντι της κράτησης στις φυλακές
- Μπουτάρης: «Πράσινο φως» στο σχέδιο εξυγίανσης με Premia – Οι βασικοί όροι
- Ν. Ανδρουλάκης για 21η Απριλίου: Διαρκής ο αγώνας για μια ποιοτική δημοκρατία
- Κρεμλίνο: Η Ρωσία εξακολουθεί να περιμένει την απάντηση της Ουκρανίας στις πιο πρόσφατες προτάσεις
- Αποχωρεί η Total από τις παραχωρήσεις της Κρήτης
- ΤτΕ: Στα 4,48 δισ ευρώ υποχώρησε το ταμειακό έλλειμμα την περίοδο Ιανουαρίου-Μαρτίου
- Συμβούλιο της Ευρώπης για φυλακές: Ζητά εναλλακτικές επιλογές έναντι της κράτησης
- Βρετανία: Προσθέτει άλλα 26 ονόματα στον κατάλογο με τις ρωσικές κυρώσεις
