«Στοπ» στη δεύτερη δόση με J&J από τον FDA

22:02 13/10/2021 - Πηγή: Reporter

«Κίτρινη κάρτα» έδειξε ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στην εταιρεία παραγωγής του εμβολίου Johnson & Johnson, θέτοντας υπό αμφισβήτηση τη δυνατότητα του ενέσιμου σκευάσματος να χορηγηθεί και ως ενισχυτική δόση.

Σύμφωνα με δημοσίευμα των New York Times, ένας έλεγχος- κλειδί

που χρησιμοποίησε η εταιρεία δεν ήταν επαρκής, σημειώνοντας ότι ο FDA δεν είχε αρκετό διαθέσιμο χρόνο να εξετάσει ανεξάρτητα μεγάλο μέρος των αποτελεσμάτων από τις δοκιμές του εμβολίου.

Το εν λόγω έγγραφο, το οποίο δόθηκε στη δημοσιότητα ενόψει της συνεδρίασης των ειδικών επί των εμβολίων του Οργανισμού την προσεχή Παρασκευή, θα επηρεάσει σε σημαντικό βαθμό το κατά πόσο οι 15 εκατομμύρια Αμερικανοί που έχουν λάβει το μονοδοσικό σκεύασμα θα λάβουν την 2η ενισχυτική δόση ή θα τους γίνει σύσταση να χρησιμοποιήσουν το σκεύασμα άλλης εταιρείας (Pfizer ή Moderna) για την λεγόμενη αναμνηστική δόση.

Οι συντάκτες της μελέτης δεν έχουν πάρει θέση για το κατά πόσο ο Οργανισμός πρέπει να δώσει έγκριση στην αίτηση της Johnson & Johnson και δεν ήταν σαφές κατά πόσο τα προβλήματα που εντόπισαν στα δεδομένα θα θεωρηθούν αρκετά σημαντικά για να αρνηθούν την εξουσιοδότηση.

Η ανάλυση του οργανισμού έρχεται ως συνέχεια μιας έκθεσης, που δημοσιεύθηκε την Τρίτη, στην οποία η J&J υποστήριζε την επάρκεια της ενισχυτικής δόσης του σκευάσματος της μετά από σειρά δοκιμών.

Τι έδειξε η τελική φάση των μελετών της J&J

Υπενθυμίζεται ότι η Johnson & Johnson είχε ανακοινώσει ότι η τρίτη και τελική φάση των κλινικών ερευνών κατέδειξε αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά 94% έναντι της συμπτωματικής Covid-19 στις ΗΠΑ και προστασία κατά 75% παγκοσμίως.

Πολύ σημαντικό είναι ότι η χορήγηση δεύτερης δόσης μετά δύο μήνες εκτόξευσε τον αριθμό αντισωμάτων σε τετραπλάσια έως εξαπλάσια, ενώ η χορήγηση μετά από έξι μήνες προσέφερε σε έλεγχο έως και 12πλάσια αύξηση αντισωμάτων.

Ειδικά έναντι της σοβαρής νόσησης, η δεύτερη δόση προσέφερε 14 τουλάχιστον ημέρες μετά τη χορήγησή της απόλυτη προστασία (100%), σύμφωνα πάντα με την ίδια την Johnson & Johnson.

Επιπλέον οι μελέτες έδειξαν καλή αποδοχή της δεύτερης δόσης του εμβολίου από τους οργανισμούς των εθελοντών που συμμετείχαν στις μελέτες.

Η μονή δόση προσέφερε 79% προστασία από μόλυνση με βάση τα πραγματικά πια στοιχεία στον αμερικανικό πληθυσμό, όχι κλινικές μελέτες.

Η εταιρεία τόνισε ακόμη ότι δεν καταγράφηκε κάμψη της επίδρασης του εμβολίου κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών από τον Μάρτιο έως τον Ιούλιο, παρά την επικράτηση της μετάλλαξης Δέλτα στο μεταξύ.

New York TimesJohnson & JohnsonΜΕΛΕΤΕΣνόσησημονοδοσικό εμβόλιο