EMA: Στις 21 Δεκεμβρίου η συνεδρίαση για την έγκριση του εμβολίου της Pfizer στην Ευρώπη

16:09 15/12/2020 - Πηγή: Mononews

Στην επιτάχυνση των διαδικασιών για την έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech κατά της Covid-19 και την έκδοση έκτακτης αδειοδότησης για την κυκλοφορία του στις χώρες της ΕΕ προχωρά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ο οποίος μετέφερε την κρίσιμη συνεδρίασή του από τις 29 Δεκεμβρίου στις 21 Δεκεμβρίου.

Ο Οργανισμός θα εξετάσει τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών προκειμένου να αποφασίσει αν θα χορηγήσει την έγκρισή του για την έναρξη των εμβολιασμών στην ΕΕ, για άτομα άνω των 16 ετών.

Ο Οργανισμός ανέφερε πως κατάφερε να επιταχύνει τις διαδικασίες μετά και την

αποστολή πρόσθετων δεδομένων από τις εταιρείες, όπως είχε ζητήσει. Πάντως, ρόλο έπαιξαν και οι ισχυρές πιέσεις που ασκούσαν τα κράτη αλλά και η Κομισιόν για την επιτάχυνση των διαδικασιών, την ώρα που έχει ήδη ξεκινήσει ο εμβολιασμός σε Βρετανία, Καναδά και ΗΠΑ.

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναφέρει πως ότι οι ειδικοί  του εργάζονται εντατικά τις τελευταίες εβδομάδες για να αξιολογήσουν τα δεδομένα που υπέβαλαν BioΝTech και Pfizer, στο πλαίσιο της αίτησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο κατά της Covid-19.

Ο ρυθμός προόδου εξαρτάται από την αξιόπιστη και πλήρη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και καθορίζεται από τη διαθεσιμότητα πρόσθετων πληροφοριών από τις εταιρείες που θα απαντήσουν σε ερωτήσεις που τέθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, αναφέρει ο EMA.

«Μετά την παραλαβή χθες το απόγευμα πρόσθετων δεδομένων, που ζήτησε η επιτροπή φαρμάκων CHMP από την εταιρεία και εν αναμονή του αποτελέσματος της αξιολόγησης, προγραμματίστηκε έκτακτη συνάντηση της επιτροπής για τις 21 Δεκεμβρίου», αναφέρει ο Οργανισμός, προσθέτοντας ότι η συνάντηση που είχε οριστεί για τις 29 Δεκεμβρίου θα διατηρηθεί εάν χρειαστεί.

«Η CHMP θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της το συντομότερο δυνατόν και μόνον όταν τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να προσδιοριστεί εάν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του».

Εφόσον η επιτροπή εγκρίνει την άδεια κυκλοφορίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα προχωρήσει γρήγορα στη διαδικασία λήψης απόφασης με σκοπό τη χορήγηση άδειας λειτουργίας, με ισχύ σε όλα τα κράτη της ΕΕ και του ΕΟΧ.

Υπενθυμίζεται πως νωρίτερα η γερμανική Bild είχε αναφέρει πως η αδειοδότηση αναμένεται στις 23 Δεκεμβρίου.