EMA: Ξεκίνησε η αξιολόγηση του εμβολίου της Novavax
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την αξιολόγηση της αίτησης για την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου της Novavax για τον κορονοϊό, το Nuvaxovid.
Η αξιολόγηση θα προχωρήσει σε γρήγορο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδοθεί γνωμοδότηση για την άδεια κυκλοφορίας εντός εβδομάδων, εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι επαρκώς ισχυρά και πλήρη ως προς την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου.
Ένα τόσο σύντομο χρονικό πλαίσιο είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA
Σε αυτή τη φάση, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες, ορισμένες πληροφορίες για την ποιότητα του εμβολίου και τον τρόπο παραγωγής του και δεδομένα για την ασφάλειά του, την ανοσογονικότητά του (πόσο καλά πυροδοτεί ανταπόκριση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητα κατά της COVID-19, από κλινικές μελέτες σε ενήλικες.
Παράλληλα, όπως μεταδίδει το ΑΠΕ-ΜΠΕ, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνωμοδότησή της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για φάρμακα που αφορούν στην COVID-19.
Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nuvaxovid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την προστασία από την COVID-19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
Πηγή: healthstories.gr
Διαβάστε επίσης:Κορονοϊός: Ακόμη πέντε περιοχές μπήκαν στο βαθύ κόκκινοΠιερρακάκης: Τις τελευταίες δυο εβδομάδες κλείστηκαν 192.000 ραντεβού για εμβολιασμό 1ης δόσης- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Οικονομία
- Άρση του δακτυλίου αύριο, 18 Νοεμβρίου, λόγω της απεργίας των μέσων μαζικής μεταφοράς
- Χωρίς μετρό και ΗΣΑΠ η Αθήνα την Πέμπτη – Στάση εργασίας στα λεωφορεία
- Τα «ρούχα του λευκού νεκρού» - Το τοξικό μυστικό της μόδας πνίγει την Αφρική
- Καρκίνος του Πνεύμονα: Μείωση θανάτων κατά 25% αν εφαρμοστεί ο προσυμπτωματικός έλεγχος
- Υπουργείο Εργασίας: Νέα απόφαση ορίζει από τι εξαιρούνται τα διευθυντικά στελέχη
- ΚΙΝΑΛ: Οριστικά χωρίς τον Παπανδρέου το debate στην ΕΡΤ
- Attica Bank: Στα €0,20 η τιμή διάθεσης των νέων μετοχών
- Σε εξέλιξη η πορεία για το Πολυτεχνείο – Πλήθος κόσμου για την 48η επέτειο της εξέγερσης των φοιτητών
- Ερντογάν: Η προσφορά της BBVA για την εξαγορά της Garanti δείχνει εμπιστοσύνη στην τουρκική οικονομία
- Viral έγινε το βίντεο με το... «καμάκι» της Θεσσαλονικιάς στον Τζέισον Στέιθαμ
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Mononews
- Άρση δακτυλίου την Πέμπτη 18/11 λόγω της απεργίας των εργαζομένων σε ΜΜΜ
- EMA: Ξεκίνησε η αξιολόγηση του εμβολίου της Novavax
- Γερμανία: Πώς η κόντρα για τα πυρηνικά και το αέριο στο taxonomy μπλοκάρουν το σχηματισμό κυβέρνησης
- Γερμανία: Κριτική Μέρκελ στα κόμματα του μελλοντικού κυβερνητικού συνασπισμού για την πανδημία
- Κορονοϊός: Ακόμη πέντε περιοχές μπήκαν στο βαθύ κόκκινο
- Ευρωπαϊκή Πίστη: Στα 10,924 εκατ. ευρώ τα κέρδη μετά φόρων στο εννεάμηνο
- Attica Bank: Με αναλογία 49,526 νέες μετοχές για κάθε μια παλαιά η ΑΜΚ των 240 εκατ. ευρώ – Στα 0,20 ευρώ η τιμή διάθεσης
- ΗΠΑ – Ρωσία: Οι επικεφαλής ασφαλείας είχαν τηλεφωνική συνομιλία πριν από τις συνομιλίες υψηλού επιπέδου
- Λουκασένκο-Μέρκελ: Συμφώνησαν στην έναρξη διαπραγματεύσεων για την επίλυση της μεταναστευτικής κρίσης
- Τελευταία Νέα Mononews
- EMA: Ξεκίνησε η αξιολόγηση του εμβολίου της Novavax
- Άρση δακτυλίου την Πέμπτη 18/11 λόγω της απεργίας των εργαζομένων σε ΜΜΜ
- Γερμανία: Πώς η κόντρα για τα πυρηνικά και το αέριο στο taxonomy μπλοκάρουν το σχηματισμό κυβέρνησης
- Ευρωπαϊκή Πίστη: Στα 10,924 εκατ. ευρώ τα κέρδη μετά φόρων στο εννεάμηνο
- ΗΠΑ – Ρωσία: Οι επικεφαλής ασφαλείας είχαν τηλεφωνική συνομιλία πριν από τις συνομιλίες υψηλού επιπέδου
- Λουκασένκο-Μέρκελ: Συμφώνησαν στην έναρξη διαπραγματεύσεων για την επίλυση της μεταναστευτικής κρίσης
- Κορονοϊός: Ακόμη πέντε περιοχές μπήκαν στο βαθύ κόκκινο
- Attica Bank: Με αναλογία 49,526 νέες μετοχές για κάθε μια παλαιά η ΑΜΚ των 240 εκατ. ευρώ – Στα 0,20 ευρώ η τιμή διάθεσης
- Γερμανία: Κριτική Μέρκελ στα κόμματα του μελλοντικού κυβερνητικού συνασπισμού για την πανδημία
- Βρετανικό F-35 συνετρίβη στη Μεσόγειο
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Οικονομία
- ΕΛΒΑΛΧΑΛΚΟΡ - Βαρούχας: Εμπιστοσύνη στην εγχώρια αγορά ομολόγων
- ElvalHalcor: Ξεκίνησε η διαπραγμάτευση του ομολόγου ύψους 250 εκατ. ευρώ στο XΑ
- Η Πορτογαλία εξετάζει την επαναφορά ορισμένων μέτρων μετά την αύξηση των κρουσμάτων
- Χτύπησε το καμπανάκι του ΧΑ για την ElvalHalcor
- Αθήνα: Άρση δακτυλίου (18/11), λόγω της απεργίας των ΜΜΜ
- ΚΙΝΑΛ: Οριστικά χωρίς τον Παπανδρέου το debate στην ΕΡΤ
- Νέα ρεκόρ στο «νήμα» για τα ευρωπαϊκά χρηματιστήρια
- Attica Bank: Στα €0,20 η τιμή διάθεσης των νέων μετοχών
- Γκάγκα: Τα κρούσματα είναι από επαφές χωρίς προσοχή-Όχι νέα μέτρα
- Καπραβέλος: Στο απροχώρητο η κατάσταση με την πανδημία-Γίνεται «σφαγή» ανεμβολίαστων
