Novartis: Εγκρίθηκε φάρμακο από την ΕΕ για την αντιμετώπιση της νεανικής πολλαπλής σκλήρυνσης

18:26 18/12/2019 - Πηγή: Mononews

Η Νovartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη φινγκολιμόδη για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων 10 έως 17 ετών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS).

Η αδειοδότηση για την Ευρωπαϊκή αγορά κάνει τη φινγκολιμόδη την πρώτη και μοναδική από του στόματος τροποποιητική της νόσου θεραπεία για παιδιά και εφήβους, βάσει κλινικών δεδομένων Φάσης III.

Είναι πολύ σημαντική η ανάγκη για μια αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή σε αυτόν τον νεαρό πληθυσμό που πάσχει από ΠΣ, καθώς παρουσιάζει  δύο έως τρεις φορές περισσότερες

υποτροπές από τους ενήλικες, οι οποίες οδηγούν συχνά σε βαρύτερη πρόγνωση και νωρίτερη μη αναστρέψιμη αναπηρία σε σύγκριση με την ΠΣ των ενηλίκων2.

• Η έγκριση βασίστηκε στη κλινική μελέτη ορόσημο PARADIGMS, η οποία έδειξε ότι η φινγκολιμόδη μείωσε σημαντικά τα ποσοστά υποτροπών κατά 82% έναντι της ιντερφερόνης βήτα-1α. Επιπλέον, 85,7% των ασθενών με φινγκολιμόδη ήταν ελεύθεροι υποτροπών στα δύο έτη1

• Οι νέοι άνθρωποι με ΠΣ συχνά παρουσιάζουν πιο συχνές και σοβαρές υποτροπές από τους ενήλικες, κάτι που επηρεάζει την ανάπτυξή τους και την ικανότητά τους να συμμετέχουν σε δραστηριότητες της καθημερινής ζωής2

• Η φινγκολιμόδη, ως μία σημαντική από τους στόματος θεραπεία για την ΠΣ στους ενήλικες, καλύπτει επιπλέον την πολύ σημαντική ανάγκη για μια αποτελεσματική και ασφαλή εγκεκριμένη θεραπεία για τους νέους ανθρώπους που πάσχουν από ΠΣ

«Είμαστε ενθουσιασμένοι με τη διαθέσιμη πλέον νέα εγκεκριμένη θεραπεία που ενδείκνυται για τους νέους ασθενείς με RRMS στην Ευρώπη – ελπίζουμε αυτό να είναι το πρώτο βήμα για την ανάπτυξη περισσότερων θεραπευτικών επιλογών για τα παιδιά και τους εφήβους με ΠΣ», δήλωσε ο Pedro Carrascal, Πρόεδρος του European Multiple Sclerosis Platform. «Οι νεαροί ασθενείς που πάσχουν από ΠΣ  έχουν συχνά πιο σοβαρό αντίκτυπο στη ζωής τους. Η σημερινή έγκριση παρέχει την ευκαιρία ενός καλύτερου μέλλοντος για αυτούς και τις οικογένειές τους».

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στη μελέτη PARADIGMS, μια κλινική μελέτη ορόσημο Φάσης III στην ΠΣ, η οποία έχει σχεδιαστεί ειδικά για παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών1. Τα αποτελέσματα από τη διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη της φινγκολιμόδης έναντι της ιντερφερόνης βήτα-1α δείχνουν ότι η φινγκολιμόδη μείωσε σημαντικά τον ετησιοποιημένο ρυθμό υποτροπών κατά 82% (σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α, p