ΕΜΑ: Έγκριση του εμβολίου της Pfizer για τα παιδιά ηλικίας 5-11 ετών
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε σήμερα ότι συνιστά την έγκριση του εμβολίου της Pfizer/Biontech (Comirnaty) κατά του COVID-19 για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών.
Ειδικότερα, η ανακοίνωση του ΕΜΑ αναφέρει τα εξής:
«Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε τη χορήγηση επέκτασης της ένδειξης για το εμβόλιο COVID-19 Comirnaty, ώστε να συμπεριληφθεί η χρήση σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Το εμβόλιο, που
Σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, η δόση του Comirnaty θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας άνω των 12 ετών (10 mg σε σύγκριση με 30 mg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, χορηγείται σε δύο δόσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τριών εβδομάδων.
Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στο Comirnaty που χορηγήθηκε σε χαμηλότερη δόση (10 μg) σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 μg) σε ηλικία 16 έως 25 ετών (όπως μετράται από το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2).
Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε σχεδόν 2.000 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που δεν είχαν σημάδια προηγούμενης λοίμωξης. Αυτά τα παιδιά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτή τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.
Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και συνεχών και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.
Η CHMP θα στείλει τώρα τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.»
EMA recommends approval of BioNTech/Pfizer’s #COVID19vaccine, Comirnaty, for children aged 5 to 11.
In this population, the dose of #Comirnaty will be lower than that used in people aged 12 and above.
Read the full press release: https://t.co/uqqBAklVvl pic.twitter.com/NZQhli4SDl
— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 25, 2021
Διαβάστε επίσης:Γαλλία: Σύσταση για τρίτη δόση εμβολίου από τα 18 έτηΘεμιστοκλέους: Μόνη λύση ο εμβολιασμός και όχι το lockdown- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Οικονομία
- Επιβεβαιώνει η ΑVAX τα σενάρια πώλησης της Volterra: Αξιολογείται το επενδυτικό ενδιαφέρον
- Εξαρθρώθηκε κύκλωμα με πλαστά πιστοποιητικά Covid-19
- Φωτιά έχει πάρει το οικοδομικό κόστος
- ΕΜΥ: Πού θα «χτυπήσει» η κακοκαιρία από Παρασκευή έως και Δευτέρα
- Παπανδρέου: Το λάθος ήταν ότι ο Σαμαράς έριξε τον Παπαδήμο
- Ρουβίκωνας: Επίθεση στα σπίτια της Μ. Γκάγκα και του Α. Σκέρτσου
- Πότε θα δοθούν τα προνοιακά επιδόματα
- Σκληρή κριτική για τον «περίπατο» του Μέσι
- Σκυλακάκης: “Πρώτα θα δούμε τις τιμές στα ρεζερβουάρ να πέφτουν και μετά στα ράφια”
- Καταρρέει λίρα και οικονομία στην Τουρκία, τρόφιμα με το Δελτίο
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Mononews
- ΑΒΑΞ: Καμία απόφαση για τη Volterra
- Ο Χριστουγεννιάτικος Κόσμος ζωντανεύει στο Κέντρο Πολιτισμού Ίδρυμα Σταύρος Νιάρχος
- Άγριες Μέλισσες: Για εκδίκηση διψά ο Πέτρος
- Mevaco: Κέρδη έναντι ζημιών στο εννεάμηνο
- Οικονόμου: Ούτε lockdown θα γίνει ούτε το ΕΣΥ θα καταρρεύσει
- ΕΜΑ: Έγκριση του εμβολίου της Pfizer για τα παιδιά ηλικίας 5-11 ετών
- Κεραμέως: Καμία συζήτηση για κλείσιμο σχολείων – Εκσυγχρονισμός της εκπαίδευσης
- Γαλλία: Σύσταση για τρίτη δόση εμβολίου από τα 18 έτη
- Νέο κατάστημα για τη Minerva
- Τελευταία Νέα Mononews
- ΕΜΑ: Έγκριση του εμβολίου της Pfizer για τα παιδιά ηλικίας 5-11 ετών
- Mevaco: Κέρδη έναντι ζημιών στο εννεάμηνο
- Άγριες Μέλισσες: Για εκδίκηση διψά ο Πέτρος
- Οικονόμου: Ούτε lockdown θα γίνει ούτε το ΕΣΥ θα καταρρεύσει
- Κεραμέως: Καμία συζήτηση για κλείσιμο σχολείων – Εκσυγχρονισμός της εκπαίδευσης
- ΑΒΑΞ: Καμία απόφαση για τη Volterra
- Ο Χριστουγεννιάτικος Κόσμος ζωντανεύει στο Κέντρο Πολιτισμού Ίδρυμα Σταύρος Νιάρχος
- Νέο κατάστημα για τη Minerva
- Γαλλία: Σύσταση για τρίτη δόση εμβολίου από τα 18 έτη
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Οικονομία
- Κορονοϊός: Πράσινο φως από τον ΕΜΑ για εμβολιασμό παιδιών 5 έως 11 ετών
- ICAP: Καθοδική πορεία για την παραγωγή χαλυβδοσωλήνων το 2020
- Eπιχείρηση εξουδετέρωσης των εκρηκτικών που βρέθηκαν σε αποθήκες του Πόρτο Καρράς
- Σκυλακάκης: “Πρώτα θα δούμε τις τιμές στα ρεζερβουάρ να πέφτουν και μετά στα ράφια”
- Σύμβαση 100.000 ευρώ για την βελτίωση της αγροτικής οδοποιίας στο Λασίθι
- Με όγκο… €5 εκατ. η άνοδος στο Χρηματιστήριο
- Βρέθηκαν εκρηκτικά στο Πόρτο Καρράς - Ξεκίνησε η ελεγχόμενη εξουδετέρωση
- Εθνική τράπεζα: Στο πλευρό των σεισμόπληκτων του Αρκαλοχωρίου - Δώρισε οικιακές συσκευές
- Οικονόμου: Συνεχίζουμε χωρίς να έχουμε στον ορίζοντα την εφαρμογή του lockdown
- Υποτροφίες στη μνήμη της Γαρυφαλλιάς προσφέρει το Ίδρυμα «Κλέων Τσέτης»
