Κλινικές μελέτες: Απαραίτητες προϋποθέσεις η σταθερότητα και η προβλεψιμότητα στο πλαίσιο για το φάρμακο

15:01 8/1/2020 - Πηγή: Mononews

Η διαμόρφωση ενός κλίματος που θα χαρακτηρίζεται από σταθερότητα, ασφάλεια και προβλεψιμότητα, όσον αφορά τις φαρμακοβιομηχανίες, μπορεί να λειτουργήσει θετικά, έτσι ώστε να αυξηθούν οι κλινικές μελέτες που πραγματοποιούνται στη χώρα και εφόσον βεβαίως συμμορφώνονται όλοι ως προς τις θεσμοθετημένες διαδικασίες που ισχύουν- μεταξύ των οποίων η ταχύτητα στις εγκρίσεις και η ένταξη των ασθενών.

Αυτά τόνισε, μεταξύ άλλων, στο πλαίσιο του  8ου Clinical Research Conference, η πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών (HACRO), κα. Ευαγγελία Κοράκη, υποστηρίζοντας

ότι η χώρα αντί να προσελκύει κλινικές μελέτες παρουσιάζει αρνητική εικόνα στον τομέα.

Σύμφωνα με τα στοιχεία της ΕFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), τα τελευταία 6 χρόνια, ο αριθμός των κλινικών δοκιμών που διενεργούνται στη χώρα κινείται σταθερά μεταξύ 120-150 αιτήσεων κάθε χρόνο, ενώ παράλληλα οι επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη βρίσκονται σε πτωτική τροχιά- και έτσι, από τα 80 εκατ. ευρώ που ήταν το 2014, περιορίστηκαν στα 42 εκατ. ευρώ το 2016. Πορεία, που εν πολλοίς επιβεβαιώνεται και από τα τελευταία διαθέσιμα στοιχεία του ΕΟΦ και αφορούν το 2018. Με βάση αυτά, το μέγεθος της αγοράς εκτιμάται στα 47 εκατ. ευρώ και προκύπτει από τις προϋπολογισμένες δαπάνες ερευνητικών αμοιβών, εργαστηριακών εξετάσεων και παρακρατήσεων Νοσοκομείων και Φορέων Οικονομικής Διαχείρισης.

Η ελπίδα, όπως ανέφερε η κα Κοράκη, ότι τη φετινή περίοδο θα υπήρχε μία αύξηση της τάξης του 28% με βάση και τα στοιχεία του Μαΐου από τον ΕΟΦ, εν μέρει εξανεμίστηκε, καθώς τα στοιχεία του Οκτωβρίου έδειξαν μικρή επιβράδυνση της ανάπτυξης, που αν συνεχιστεί με τον ίδιο ρυθμό, η χρονιά θα κλείσει με αύξηση περίπου 16%.

Στον αντίποδα, ως προς τα επίπεδα των συνολικών δαπανών για R&D, βρίσκονται άλλα Ευρωπαϊκά κράτη πληθυσμιακά όμοια με την Ελλάδα. Για του λόγου το αληθές, όπως είπε η πρόεδρος της HACRO, σε ευρωπαϊκές χώρες, όπως η Πορτογαλία, η Τσεχία, η Αυστρία και η Σουηδία, οι επενδύσεις σε κλινικές μελέτες φτάνουν τα 100 εκατ. ευρώ, τα 77 εκατ. ευρώ, τα 294 εκατ. ευρώ και το 1.104 εκατ. ευρώ αντίστοιχα. Υπάρχουν και οι εξαιρέσεις, όπως το Βέλγιο και η Ελβετία, οι οποίες, αν και περίπου ίσες με την Ελλάδα πληθυσμιακά, έχουν εκτοξεύσει τα αντίστοιχα νούμερα επενδύσεων στα 3,5 δισ. ευρώ και 6,1 δισ. ευρώ αντίστοιχα. Τι  σημαίνουν για την ίδια όλα αυτά τα στοιχεία; ότι ένας κλάδος αποεπενδύει από τη χώρα.

Αναμφίβολα, τόνισε η κα Κοράκη, το ασταθές πολιτικό-οικονομικό πλαίσιο, με τις συχνές διοικητικές αλλαγές και τις καθυστερήσεις στα χρονοδιαγράμματα εγκρίσεων και ένταξης ασθενών αφενός, και η επιβολή του clawback το 2012 στην ελληνική φαρμακευτική βιομηχανία αφετέρου, επηρέασαν δυσμενώς την πορεία των κλινικών μελετών στη χώρα.

Ιδιαίτερη αναφορά έκανε στο clawback, που με δεδομένο τον σταθερό προϋπολογισμό της δημόσιας δαπάνης έχει εκτροχιαστεί και σχεδόν διπλασιαστεί από το 2016 έως σήμερα, συμβάλλοντας σε αυτό, η είσοδος πολλών νέων καινοτόμων φαρμάκων με ιδιαίτερα υψηλό κόστος θεραπείας, ειδικά σε ό,τι αφορά τα σοβαρά και χρόνια νοσήματα, η ενίσχυση της κοινωνικής πολιτικής με την πλήρη υγειονομική κάλυψη των ανασφάλιστων, αλλά κυρίως η καθυστερημένη εφαρμογή πολιτικών ελέγχου και εξορθολογισμού  της φαρμακευτικής δαπάνης. Την ίδια στιγμή, ενώ  η κατά κεφαλήν δαπάνη στη χώρα συνεχώς μειώνεται και από 430 ευρώ που ήταν το 2009 περιορίστηκε μόλις στα 188 ευρώ το 2016, στην Ευρώπη η σχετική δαπάνη παρουσιάζει σταθερή πορεία έως και ισχνή άνοδο.

Όπως εξήγησε η κα Κοράκη, υπό τις παρούσες ασταθείς αλλά και άδικες συνθήκες είναι δύσκολο να ενισχυθεί η αγορά των κλινικών μελετών, αναγνωρίζοντας, ωστόσο, από την άλλη, ότι η ρύθμιση για τον συμψηφισμό μέρους του clawback με τις δαπάνες R&D είναι προς τη σωστή κατεύθυνση. Παρόλα αυτά, θεωρεί ότι τα 50 εκατ. ευρώ που προβλέπονται για το 2019 είναι ελάχιστα σε σχέση με τα 800 εκατ. στα οποία υπολογίζεται το clawback για το έτος.

Κλείνοντας την ομιλία της, τόνισε ότι η πρόσφατη ρύθμιση για τον συμψηφισμό του clawback μπορεί να αποτελέσει κίνητρο, εάν παράλληλα υπάρξει εξορθολογισμός της δαπάνης –με μεγαλύτερη εστίαση στον έλεγχο της κατανάλωσης, αύξηση του δημόσιου προϋπολογισμού και κατ’ επέκταση μείωση της συνεισφοράς των επιχειρήσεων.  Όλα, κατά την ίδια, είναι δυνατά, αλλά απαιτείται κεντρικός συντονισμός και συλλογική προσπάθεια εύρεσης ρεαλιστικών και εφαρμόσιμων λύσεων.