Φάρμακο για τον κορονοϊό με ελληνική σφραγίδα: Τον Οκτώβριο αναμένεται η έγκριση από τον ΕΜΑ

11:05 10/9/2021 - Πηγή: Novasports

Μια μεγάλη επιτυχία στη μάχη που δίνεται κατά του κορονοϊού η οποία μάλιστα φέρει και τη σφραγίδα της εγχώριας επιστημονικής κοινότητας σημειώθηκε πρόσφατα. Στα τέλη Οκτώβρη το πόρισμα του ΕΜΑ για τη χρήση του φαρμάκου Anakirna, αναφέρει στο GRTimes ο επικεφαλής της έρευνας, Ευάγγελος Γιαμαρέλλος – Μπουρμπούλης.

Συγκεκριμένα, το ιατρικό περιοδικό Nature Medicine το οποίο διαθέτει τον μεγαλύτερο συντελεστή απήχησης, δημοσίευσε μελέτη στην οποία μετέχουν

αρκετά μέλη της ελληνικής επιστημονικής κοινότητας για τη θεραπεία της Covid-19.

Η δημοσίευση αφορά τα αποτελέσματα μελέτης η οποία βρίσκεται στη φάση 3 για την έγκαιρη χρήση του φαρμάκου anakinra σε ασθενείς με πνευμονία και αυτό που αναμένεται πλέον για τη χρήση του είναι η έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (European Medicines Agency).

Σύμφωνα με τα κύρια ευρήματα της μελέτης:

Η έγκαιρη θεραπεία με anakinra κατέδειξε αξιοσημείωτη αποτελεσματικότητα και μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου και θανάτου κατά 64%, σύμφωνα με αποτελέσματα από τη μελέτη SAVE-MORE κατά την ημέρα 28.

Η σχετική μείωση της θνησιμότητας ήταν ίση με 55%, και ανήλθε στο 80% για ασθενείς που εκδήλωσαν σύνδρομο καταιγίδας κυτοκινών.

Το ποσοστό των ασθενών που ανάρρωσαν πλήρως ξεπέρασε το 50%, ενώ ο αριθμός των ασθενών που εξακολούθησαν να νοσούν σοβαρά μειώθηκε κατά 54%. Το μέσο χρονικό διάστημα έως την έξοδο από το νοσοκομείο και τη μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) μειώθηκε κατά μία και τέσσερις ημέρες αντίστοιχα.

Επικεφαλής της έρευνας είναι ο καθηγητής Παθολογίας και Λοιμώξεων του Εθνικού Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, πρόεδρος της Πανευρωπαϊκής Εταιρείας Καταπληξίας (European Shock Society) και του διοικητικού συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας κατά της Σήψης (European Sepsis Alliance), Ευάγγελος Ι. Γιαμαρέλλος – Μπουρμπούλης ο οποίος μιλά σήμερα (10/9) στο GRTimes.

Τέλη Οκτωβρίου αναμένεται η έγκριση από τον ΕΜΑ

“Το φάρμακο Anakinra είναι ένας βιολογικός παράγοντας που αναστέλλει την κυτταροκίνη ιντερλευκίνη-1″ τονίζει στο GRTimes ο Ευάγγελος Γιαμαρέλλος – Μπουρμπούλης και προσθέτει ότι “στην Ευρώπη ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ).

Επιπλέον, ενδείκνυται για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg ή μεγαλύτερο για τη θεραπεία σχετιζόμενων με την κρυοπυρίνη περιοδικών συνδρόμων (CAPS), συμπεριλαμβανομένης της πολυσυστημικής φλεγμονώδους νόσου νεογνικής έναρξης (NOMID)/του χρόνιου, βρεφικού, νευρολογικού, δερματικού, αρθρικού συνδρόμου (CINCA), του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS) και του οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS). Τέλος, το Anakinra ενδείκνυται για τη θεραπεία του οικογενούς μεσογειακού πυρετού (FMF)”.

Να σημειωθεί ότι σύμφωνα με τον κ. Γιαμαρέλλο η μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου μετά τη φάση 3 έχει ολοκληρωθεί καθώς δεν απαιτείται άλλη, ενώ σχετικά με το πότε θα πρέπει να περιμένουμε το τελικό πόρισμα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), σημείωσε ότι αυτό “θα συμβεί στα τέλη του ερχόμενου Οκτώβρη”.Μελέτη που ξεκίνησε από τον Απρίλιο του 2020

Σε ερώτηση του GRTimes, αναφορικά με το διάστημα που οι Έλληνες επιστήμονες εργάζονται προκειμένου να φτάσουν στο σημερινό αποτέλεσμα, ο καθηγητής Παθολογίας και Λοιμώξεων του Εθνικού Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, τονίζει ότι “η μελέτη ξεκίνησε από τον Απρίλιο του 2020, έχοντας μάλιστα ολοκληρώσει μια μελέτη φάσης 2 και μια μελέτη φάσης 3“, ενώ αναφερόμενος στα αποτελέσματα που δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό Nature Medicine τόνισε ότι “παρέχουν τα μοναδικά διαθέσιμα δεδομένα όσον αφορά την πρόληψη της μετάβασης από το πρώιμο στάδιο της νόσου στην κρίσιμη κατάσταση, υποδεικνύοντας ότι είναι απαραίτητη η πιο έγκαιρη θεραπεία της φλεγμονώδους νόσου με μια ειδικά στοχευμένη προσέγγιση των IL-1α και IL-1β”.Τι είναι η μελέτη SAVE – MORE

Η μελέτη SAVE MORE διεξήχθη σε Ελλάδα, Ιταλία και Ολλανδία με τη συντριπτική πλειοψηφία των κέντρων, 29 στον αριθμό, να προέρχονται από την Ελλάδα. Η ιδέα της μελέτης βασίστηκε στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙ SAVE, που έλαβε έγκριση από τον ΕΟΦ τον Οκτώβρη του 2020 για την εισαγωγή 1000 ασθενών, ενώ και οι δύο μελέτες σχεδιάστηκαν από τον καθηγητή Ευάγγελο Γιαμαρέλλο-Μπουρμπούλη.

Επιπλέον, η SAVE-MORE έτυχε συμβουλευτικής από την ομάδα του European Task Force για τη νόσο Covid-19. Και οι δύο μελέτες υποστηρίχθηκαν από την εταιρεία Sobi που είναι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας του Anakinra τόσο με χορηγία του φαρμάκου της μελέτης όσο και με χρηματική υποστήριξη. Αποτελούν, συνεπώς, ένα εξαίρετο παράδειγμα συνεργασίας της επιστημονικής κοινότητας με τις εθνικές και διεθνείς κανονιστικές αρχές και τη φαρμακευτική βιομηχανία.

Πηγή: The Toc