H Pfizer κατέθεσε το αίτημα αδειοδότησης του εμβολίου της

22:34 20/11/2020 - Πηγή: tomanifesto

H αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Pfizer κατέθεσε την Παρασκευή την αίτηση στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για επείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου κατά του νέου κορωνοϊού που αναπτύσσει από κοινού με την γερμανική BioNTech.

Μετά από αυτό τίθεται σε κίνηση μια ταχεία ρυθμιστική διαδικασία που θα μπορούσε να επιτρέψει τους πρώτους εμβολιασμούς -τουλάχιστον στις ΗΠΑ-

στα μέσα Δεκεμβρίου.

Σύμφωνα με πληροφορίες, η συνεδρίαση της αρμόδιας συμβουλευτικής επιτροπής του Οργανισμού για την αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων του εμβολίου έχει προγραμματιστεί για τις αρχές Δεκεμβρίου.

Με βάση όσα είχαν γίνει γνωστά, η συμφωνία με τις BioNTech και Pfizer αφορά την προμήθεια 200+100 εκατομμυρίων δόσεων εκ μέρους των κρατών-μελών, εφόσον φυσικά το εμβόλιο αποδειχθεί ασφαλές, αποτελεσματικό και εγκριθεί από τις αρμόδιες Αρχές.

Η σημερινή ανακοίνωση έρχεται ως απόρροια των χθεσινών αποκλειστικών δηλώσεων του διευθύνοντος συμβούλου της BioNTech, Ουγούρ Σαχίν, στο ειδησεογραφικό δίκτυο CNN και δύο ημέρες μετά την καταληκτική ανάλυση δεδομένων από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 του εμβολίου που δείχνει ότι είναι 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης Covid -19 αποτρέπει την σοβαρή νόσηση και είναι ασφαλές για τον άνθρωπο.

«Η δουλειά μας να προσφέρουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα, καθώς συνεχίζουμε καθώς συνεχίζουμε να βλέπουμε μια ανησυχητική αύξηση του αριθμού των κρουσμάτων COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή (σ.σ. αιτήματος αδειδότησης) στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση ενός εμβολίου για την COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και του προφίλ ασφάλειας του εμβολίου μας, δίνοντάς μας εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του» αναφέρει σε γραπτή ανακοίνωση ο Δρ. Αλμπερτ Μπουρλά Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer.

Και συμπληρώνει: «Ανυπομονούμε για την επερχόμενη συζήτηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τα Εμβόλια και τα Βιολογικά Προϊόντα και συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε στενά με τον FDA και τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για να εξασφαλίσουμε την έγκριση του υποψηφίου εμβολίου μας το συντομότερο δυνατό».

Με τη σειρά του ο Ουγούρ Σαχίν ιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της BioNTech αναφέρει: «Η υποβολή άδειας για χρήση έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ είναι ένα κρίσιμο βήμα για να καταστήσουμε τον υποψήφιο εμβόλιο διαθέσιμο στον παγκόσμιο πληθυσμό το συντομότερο δυνατό. Σκοπεύουμε να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με τις ρυθμιστικές υπηρεσίες παγκοσμίως για να επιτρέψουμε την ταχεία διανομή του εμβολίου μας παντού. Ως εταιρεία που βρίσκεται στη Γερμανία στην καρδιά της Ευρώπης, οι συζητήσεις μας με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έχουν ιδιαίτερη σημασία για εμάς και τους παρέχουμε συνεχώς δεδομένα ως μέρος της κυλιόμενης διαδικασίας ελέγχου».

Οι δύο εταιρείες έχουν ήδη ξεκινήσει κυλιόμενες υποβολές δεδομένων με αρκετές ρυθμιστικές υπηρεσίες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένου του EMA και της Υπηρεσίας Φαρμάκων και Υγείας (MHRA) στο Ηνωμένο Βασίλειο, και σκοπεύουν να υποβάλουν αιτήσεις σε άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς παγκοσμίως τις επόμενες ημέρες.

Οι δύο εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν τον εμβόλιο μέσα σε λίγες ώρες μετά την έγκριση και δηλώνουν εξαιρετικά ευγνώμονες στους εθελοντές της μελέτης και στο ερευνητικό προσωπικό του προγράμματος των κλινικών δοκιμών, «καθώς η συμμετοχή τους ήταν ζωτικής σημασίας για το σημερινό σημαντικό ορόσημο στις προσπάθειες των εταιρειών να αντιμετώπιση της παγκόσμιας πανδημίας COVID-19», υπογραμμίζεται στην επίσημη ανακοίνωση των δύο εταίρων.