Αμφιβολίες για το εμβόλιο της οξφόρδης

08:11 27/11/2020 - Πηγή: Fimotro

Αλαλούμ έχει προκύψει με τα δύο πρωτόκολλα κλινικών δοκιμών

Η αρχική αισιοδοξία φαίνεται ότι αντικαθίσταται από τον προβληματισμό καθώς στον αέρα βρίσκεται η έγκριση του υποψήφιου εμβολίου της βρετανικής AstraZeneca σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης μετά το αλαλούμ που έχει προκύψει με τα δύο πρωτόκολλα κλινικών δοκιμών με μισή και ολόκληρη δόση που ακολούθησαν.
Τα λάθη και οι παρατυπίες στο σχεδιασμό των κλινικών δοκιμών και η «κατά λάθος» χορήγηση μισής δόσης σε ομάδα εθελοντών έδωσαν μεγάλο εύρος αποτελεσματικότητας

του εμβολίου, γεγονός που έχει προβληματίσει τους ειδικούς, που εκτιμούν πως τίθενται εν αμφιβόλω η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του υποψήφιου εμβολίου. Αν επιβεβαιωθούν οι ανησυχίες των ρυθμιστικών αρχών, θα πρόκειται για ένα σημαντικό πισωγύρισμα στην παγκόσμια προσπάθεια καταπολέμησης της πανδημίας, που θα πλήξει συνολικά τη μάχη κατά του ιού.

Οπως γνωστοποίησαν την προηγούμενη εβδομάδα, η αποτελεσματικότητα του υποψήφιου εμβολίου φτάνει στο 90% για όσους έλαβαν μισή πρώτη δόση και ολόκληρη δεύτερη και στο 62% σε όσους χορηγήθηκαν δύο κανονικές δόσεις, που οδηγούν σε μέσο όρο αποτελεσματικότητας 70,4% – όπως προκύπτει από την αναλογία των συμμετεχόντων στα δύο πρωτόκολλα. Το μεγάλο εύρος αποτελεσματικότητας δημιούργησε εύλογα ερωτήματα, ωστόσο η εταιρία και οι επιστήμονες της Οξφόρδης δεν έδωσαν εξηγήσεις.

Σύμφωνα με ρεπορτάζ της αμερικανικής εφημερίδας «New York Times», έλειπαν κι άλλες κρίσιμες πληροφορίες. Η εταιρία είπε ότι οι αρχικές αναλύσεις βασίστηκαν σε 131 περιστατικά με συμπτώματα που εμφανίστηκαν στους συμμετέχοντες. Ομως δεν εξήγησαν πόσα από αυτά τα περιστατικά βρέθηκαν στην ομάδα που έλαβε το πρωτόκολλο μισής δόσης, πόσα στην ολόκληρη αγωγή και πόσα ήταν στην ομάδα που έλαβε εικονικό εμβόλιο. Περισσότερη σύγχυση έφερε το γεγονός ότι η AstraZeneca συγκέντρωσε αποτελέσματα από δύο διαφορετικά σχεδιασμένες κλινικές δοκιμές, σε Βρετανία και Βραζιλία, κάτι που δεν είναι συνηθισμένη πρακτική για δοκιμές εμβολίων και φαρμάκων.

Επιπλέον, η «New York Times» σημειώνει πως «ο επικεφαλής της ομοσπονδιακής επιτροπής εμβολιασμού, Μονσέφ Σλαουί, και όχι η εταιρία ήταν εκείνος που πρώτος αποκάλυψε ότι τα αποτελέσματα του εμβολίου δεν συμφωνούσαν με τα δεδομένα για ηλικιωμένους», γεγονός που μειώνει τις πιθανότητες να λάβει έγκριση από τις ΗΠΑ ή άλλες χώρες όπου καταθέτει σχετικά αιτήματα.

«Δεν μπορώ να καταλάβω από πού προήλθαν όλες οι πληροφορίες και πώς συνδυάζονται», τονίζει η Νάταλι Ντιν, βιοστατιστικολόγος και ειδική σε δοκιμές εμβολίων στο Πανεπιστήμιο της Φλόριντα. Εγραψε ακόμη στο twitter ότι η AstraZeneca και η Οξφόρδη «παίρνουν χαμηλό βαθμό για διαφάνεια και αυστηρότητα αναφορικά με τις δοκιμές εμβολίων που ανακοίνωσαν».

Υπεραμύνεται των χειρισμών

Σε συνέντευξή του την Τετάρτη, ο Μενέλαος Πάγκαλος, επικεφαλής της AstraZeneca για το πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης, σημείωσε ότι το λάθος στη δοσολογία έγινε από συνεργάτη της εταιρίας και ενημερώθηκαν άμεσα οι ρυθμιστικές αρχές, που συμφώνησαν στη συνέχιση των δοκιμών του εμβολίου με διαφορετική δοσολογία. Ο ίδιος είπε στο Reuters τη Δευτέρα ότι η εταιρία έκανε λάθος στη δοσολογία, περιγράφοντάς το ως «ευτυχή συγκυρία, που επέτρεψε στους ερευνητές να εντοπίσουν μια ακόμη, πιο υποσχόμενη δοσολογία». Για πολλούς ειδικούς αυτό μείωσε την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων, καθώς η αρχική ανακοίνωση της εταιρίας δεν ανέφερε το τυχαίο της ανακάλυψης. Ο κ. Πάγκαλος τόνισε πως «το χρήσιμο λάθος δεν έθεσε κανένα σε κίνδυνο, προσθέτοντας: «Τι άλλο να αποκαλύψουμε; Στην πραγματικότητα δεν έχει σημασία αν έγινε κατά λάθος ή όχι».

The post Αμφιβολίες για το εμβόλιο της Οξφόρδης appeared first on Fimotro.