Μόσιαλος: τι ξέρουμε και τι δεν ξέρουμε για το ρωσικό εμβόλιο κατά του κορωνοϊού

20:30 12/8/2020 - Πηγή: Fimotro

Μόσιαλος: Τι ξέρουμε και τι δεν ξέρουμε για το ρωσικό εμβόλιο κατά του κορωνοϊού

Ο καθηγητής του LSE σημείωσε ότι μέχρι στιγμής δεν έχουν ανακοινωθεί ακριβή νούμερα για το πόσοι έχουν λάβει το εμβόλιο. «Η καταχωρημένη κλινική δοκιμή Φάσης Ι αναφέρεται σε 38 άτομα. Ο αναπληρωτής υπουργός Αμυνας Ruslan Tsaliko σε συνέντευξή του στην εφημερίδα Argumenty i Fakty ανέφερε πως ολοκληρώθηκε η κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙ του εμβολίου τον Ιούλιο», εξήγησε.

Ως εκ τούτου, επανέλαβε ότι η Φάση ΙΙΙ καθορίζει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων. «Οι

κλινικές δοκιμές σε μεγάλο αριθμό ατόμων επιτρέπουν επίσης στους ερευνητές να αποκαλύψουν σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μην εμφανίζονται σε μικρότερες μελέτες. Δηλαδή, εάν μια ανεπιθύμητη δράση του εμβολίου έχει συχνότητα εμφάνισης 1 στα 1.000 άτομα, προφανώς δεν θα εμφανιστεί σε μελέτη 100 ατόμων», ανέφερε.

Η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου

Οι πληροφορίες είναι περιορισμένες σχετικά με το εμβόλιο Sputnik-V της Ρωσίας. Πέραν των ανακοινώσεων από τον ίδιο τον πρόεδρο Putin και άλλους αξιωματούχους, και το γεγονός ότι εγκρίθηκε από το υπουργείο Υγείας προς χρήση, μέχρι στιγμής γνωρίζουμε τα παρακάτω.

Πώς λειτουργεί το εμβόλιο;

Ερευνητές στο Ινστιτούτο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya στη Μόσχα, και σε συνεργασία με το Κεντρικό Στρατιωτικό Κλινικό Νοσοκομείο Burdenko, χρησιμοποιώντας μια ενδιαφέρουσα τεχνική προσέγγιση ανέπτυξαν το εμβόλιο COVID-19 που ονόμασαν Sputnik-V. Το εμβόλιο στην ουσία αποτελείται από 2 μέρη. Και τα δύο μέρη έχουν βάση ιούς που προκαλούν κοινό κρυολόγημα, τον αδενοϊό 5 και τον αδενοϊό 26. Αυτή η προσέγγιση είναι παρόμοια με άλλα εμβόλια COVID-19. Για παράδειγμα το κινεζικό εμβόλιο της CanSino Biologics Inc. βασίζεται στον αδενοϊό 5 ενώ η Johnson & Johnson χρησιμοποιεί τον αδενοϊό 26 για το εμβόλιό της. Αυτά τα 2 είναι όπως είπα παρόμοια εμβόλια που έχουν υποβληθεί σε κλινικές δοκιμές όπου οι συμμετέχοντες δημιούργησαν αντισώματα κατά του ιού και δεν είχαν σοβαρές παρενέργειες.

Γιατί είναι ενδιαφέρουσα αυτή η προσέγγιση;

Μετά τον εμβολιασμό το σώμα μπορεί να αναπτύξει αντισώματα στον φορέα (τον αδενοϊό), άρα ένα ενισχυτικό εμβόλιο με τον φορέα του ιού μπορεί να καταστεί άχρηστο. Ο εμβολιασμός σε δύο βήματα με 2 διαφορετικούς αδενοϊούς μπορεί να παρακάμψει αυτό το ζήτημα.

Τι γνωρίζουμε για τις προκλινικές δοκιμές για το εμβόλιο;

Σε συνέντευξή του τον Μάιο, ο διευθυντής του Ινστιτούτου Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya, Alexander Gintsburg, εξήγησε πως η ταχύτητα οφείλεται στο ότι χρησιμοποιήθηκε μια ήδη αναπτυγμένη πλατφόρμα -για τον ιό MERS- για να φτιαχτεί αυτό το εμβόλιο, και πως έχουν ήδ γίνει πειράματα σε μικρά ζώα που απέδειξαν πως το εμβόλιο εγείρει εξουδετερωτικά αντισώματα.
(https://minzdrav.gov.ru/…/13979-aleksandr-gintsburg-rasskaz…).

Αυτά τα αποτελέσματα δεν έχουν δημοσιευθεί.

Τι γνωρίζουμε για τις κλινικές δοκιμές για το εμβόλιο;

Σύμφωνα με τον ιστότοπο που παρακολουθεί τις κλινικές δοκιμές (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04437875), αρχικά 38 άτομα (18-60 ετών) θα λάμβαναν την πρώτη δόση που περιείχε τον αδενοϊό 26. Τρεις εβδομάδες αργότερα θα λάμβαναν την ενισχυτική δόση με τον αδενοϊό 5. Τα αποτελέσματα της μελέτης όμως δεν έχουν ακόμη δημοσιευθεί σε επιστημονικό περιοδικό.
Στην ίδια συνέντευξή του ο Alexander Gintsburg είχε αναφέρει πως το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκά και μπορεί να παραχθεί σε στερεή ή υγρή μορφή.

Πόσα άτομα έχουν λάβει το εμβόλιο;

Δεν έχουν ανακοινωθεί τα ακριβή νούμερα. Η καταχωρημένη κλινική δοκιμή Φάσης Ι αναφέρεται σε 38 άτομα. Ο αναπληρωτής υπουργός Αμυνας Ruslan Tsaliko σε συνέντευξή του στην εφημερίδα Argumenty i Fakty ανέφερε πως ολοκληρώθηκε η κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙ του εμβολίου τον Ιούλιο.

Γιατί χρειάζονται οι μεγαλύτερες μελέτες;

Οπως έχω τονίσει επανειλημμένα, η Φάση III είναι που καθορίζει εάν τα εμβόλια προστατεύουν πραγματικά τους ανθρώπους από τη μόλυνση και εάν είναι αποτελεσματικά. Οι κλινικές δοκιμές σε μεγάλο αριθμό ατόμων επιτρέπουν επίσης στους ερευνητές να αποκαλύψουν σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μην εμφανίζονται σε μικρότερες μελέτες. Δηλαδή, εάν μια ανεπιθύμητη δράση του εμβολίου έχει συχνότητα εμφάνισης 1 στα 1.000 άτομα, προφανώς δεν θα εμφανιστεί σε μελέτη 100 ατόμων.

Κέρδισαν οι Ρώσοι τον αγώνα για το εμβόλιο COVID-19;

Δυστυχώς, δεν είναι διαγωνισμός και το εμβόλιο Sputnik-V πιθανώς δεν θα εγκριθεί για χρήση σε άλλες χώρες χωρίς τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών Φάσης III. Η τρίτη φάση κλινικών δοκιμών δεν έχει γίνει για το ρωσικό εμβόλιο.

The post Μόσιαλος: Τι ξέρουμε και τι δεν ξέρουμε για το ρωσικό εμβόλιο κατά του κορωνοϊού appeared first on Fimotro.