Ντόρα Ψαλτοπούλου: Στο μικροσκόπιο του ΕΟΦ 35 γενόσημα – Διερευνά την αποτελεσματικότητά τους
Τριάντα πέντε (35) γενόσημα σκευάσματα που κυκλοφορούν εδώ και χρόνια στη χώρα μας, βρίσκονται κάτω από το “μικροσκόπιο” των ευρωπαϊκών και εθνικών ρυθμιστικών αρχών.
Με μη αξιόπιστα δεδομένα έλαβαν έγκριση κυκλοφορίας 400 γενόσημα φάρμακα σε όλη την ΕΕ, σύμφωνα με ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Τα φάρμακα αυτά αντιμετωπίζουν ακόμη και κίνδυνο απόσυρσης,
Παραβάσεις στον τρόπο αξιολόγησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ εντοπίζονται και σε 35 φάρμακα που κυκλοφορούν στη χώρα μας και τα οποία περιλαμβάνονται στον κατάλογο του ΕΜΑ.
Στον ελληνικό κατάλογο εντοπίζονται τα εξής φάρμακα: αναισθητικά, ογκολογικά, υπολιπιδαιμικά, αντιυπερτασικά, αντιδιαβητικά και φάρμακα που αντιμετωπίζουν τη στυτική δυσλειτουργία.
Mιλώντας στο iatropedia.gr η Ντόρα Ψαλτοπούλου, καθηγήτρια Επιδημιολογίας και Προληπτικής Ιατρικής στην Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ, εμφανίζεται καθησυχαστική:
“Δεν έχουν λόγο να ανησυχούν οι έλληνες ασθενείς. Όλα αυτά γίνονται σε ένα περιβάλλον ελέγχου. Προσπαθούν και οι ευρωπαϊκοί οργανισμοί, όπως και ο ΕΜΑ, να κάνουν και παραπάνω ελέγχους. Προφανώς σταδιακά οι φαρμακευτικές εταιρείες που επιθυμούν να διατηρηθούν αυτά τα φάρμακα θα δώσουν και νέες μελέτες βιοϊσοδυναμίας που θα αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για άλλη μια φορά”, αναφέρει συγκεκριμένα.
Στη Γαλλία υπό αμφισβήτηση αποτελεσματικότητας και ασφάλειας βρίσκονται 72 γενόσημα φάρμακα, ενώ στη Γερμανία σχεδόν ξεπερνούν τα 200.
Οι αρμόδιες αρχές διατυπώνουν την ανησυχία τους, καθώς μια ενδεχόμενη μαζική απόσυρση σκευασμάτων θα μπορούσε να προκαλέσει ακόμη σοβαρότερες ελλείψεις στις αγορές φαρμάκων των κρατών μελών της ΕΕ.
Τι είναι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας, οι οποίες υπολείπονται στα 400 γενόσημαΣύμφωνα με μελέτη του EMA ένας σημαντικός αριθμός γενόσημων φαρμάκων που κυκλοφορούν στην Ευρώπη, έλαβαν έγκριση κυκλοφορίας χωρίς να έχει προηγηθεί αξιόπιστη επιστημονική τεκμηρίωση -κυρίως για την αποτελεσματικότητά τους.
Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας στα συγκεκριμένα -υπό αμφισβήτηση- σκευάσματα διενεργήθηκαν στο Synapse Labs Pvt. Ltd, έναν ερευνητικό οργανισμό στο Pune της Ινδίας.
Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας γίνονται για να διαπιστωθεί εάν το “αντίγραφο” (γενόσημο) φάρμακο αποδεσμεύει την προβλεπόμενη ποσότητα δραστικής ουσίας, σε σύγκριση με το πρωτότυπό του.
“Αποδείχθηκε πως δεν είναι καλές ή σωστές οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας. Υπάρχει ένα ερωτηματικό, δηλαδή για την αποτελεσματικότητα, που τελικά μπορεί να αποδειχθεί πως μπορεί να μην υφίσταται τέτοιο θέμα τελικά. Δεν φαίνεται πάντως να υπάρχει πρόβλημα με την ασφάλεια”, προσθέτει η Καθηγήτρια κα. Ψαλτοπούλου.
Η επιθεώρηση καλής κλινικής πρακτικής του ΕΜΑ που αποκάλυψε παρατυπίες στα δεδομένα της μελέτης και ανεπάρκειες, προκάλεσε σοβαρές ανησυχίες, καθώς σε περίπτωση απότομης απόσυρσης θα μπορούσαν να παρατηρηθούν ελλείψεις σε εθνικές αγορές.
“Η ινδική εταιρεία έκανε τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας, όπως επιτρεπόταν. Έτσι την χρησιμοποίησαν και κάποιες εταιρείες ελληνικές. Απλώς μετά σε έναν έλεγχο η εταιρεία φάνηκε πως δεν είναι απόλυτα αξιόπιστη στις μελέτες της και τώρα ο ΕΜΑ ζητάει επιπλέον μελέτες βιοϊσοδυναμίας”, σημειώνει η ειδικός.
Ο ΕΜΑ συνέστησε στις χώρες να ζητήσουν από τις εταιρείες να καταθέσουν νέες μελέτες βιοϊσοδυναμίας, οδηγία που αναμένεται να ακολουθήσει και ο ελληνικός Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Εάν μετά το πέρας δύο χρόνων τα φάρμακα αυτά δεν εμφανίσουν ανανεωμένες μελέτες θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά.
Αυτά είναι τα αμφισβητούμενα γενόσημα
Δείτε τα 35 φάρμακα της ελληνικής αγοράς που μπαίνουν κάτω από το «μικροσκόπιο» του ΕΟΦ:
Δείτε τα 35 φάρμακα της ελληνικής αγοράς που μπαίνουν κάτω από το «μικροσκόπιο» του ΕΟΦ:
Πηγή: Iatropedia.gr
To άρθρο Ντόρα Ψαλτοπούλου: Στο μικροσκόπιο του ΕΟΦ 35 γενόσημα – Διερευνά την αποτελεσματικότητά τους δημοσιεύτηκε στο NewsIT .
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Αμοργός: Δυσάρεστη τροπή στην υπόθεση εξαφάνισης του Αμερικανού τουρίστα
- Πιθανή μια «ηρωική έξοδος» Κασσελάκη – Το σενάριο διαγραφής Τσίπρα
- Τον απόλυτο εφιάλτη ζούσε 67χρονη στον Βόλο – «Θα σε σκοτώσουμε, θα σου κάψουμε το σπίτι» την απειλούσαν γείτονες
- Η γραβάτα του Καραμανλή, ο επιλεκτικός χαιρετισμός της Ντόρας και ο άλλος… ανασχηματισμός που φέρνει ο Μητσοτάκης
- Πειραιάς: Σοβαρός τραυματισμός για 14χρονη, της έπεσε στο κεφάλι plexiglass σε εμπορικό κέντρο
- Καιρός: Τα χειρότερα... προσεχώς - Βρετανοί επιστήμονες προειδοποιούν για ακραίο καύσωνα στην Ελλάδα
- Μπακογιάννη: Ο Σαμαράς κατέθεσε την προσωπική του πικρία ότι δεν τον παίζουνε
- Κάτι ξέρει ο Καραμανλής για όσα έρχονται στα ελληνοτουρκικά; Τι προανήγγειλε ότι μας έρχεται-Βίντεο
- Ακίνητα: Αδιέξοδο για χιλιάδες ιδιοκτήτες σε εντός και εκτός σχεδίου
- Μετρό Θεσ/νίκης: Τέλος στην περιπέτεια 18 ετών
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις NewsIt
- Δίδυμες στην Πάτρα συγκέντρωσαν τα ίδια μόρια στις Πανελλήνιες - Οι δίδυμοι αδελφοί τους δίνουν κι αυτοί μαζί του χρόνου
- Θρίλερ με εξαφάνιση 3 παιδιών στη Ρόδο - «Missing kid alert» από το «Χαμόγελο του Παιδιού»
- Μίρκα Παπακωνσταντίνου στον Γρηγόρη Αρναούτογλου: Δεν μπορώ την τοξικότητα, δεν μπορώ τη μαυρίλα
- O Νετανιάχου δήλωσε ότι ο πόλεμος του Ισραήλ κατά της Χαμάς πλησιάζει στο τέλος του
- H Βρισηίδα Ανδριώτου ποζάρει στη Σαντορίνη φορώντας μόνο την πετσέτα της
- Παναγιώτης Ραφαηλίδης στο The 2Night Show: Νιώθω άοσμος, λίγο εκτός του κλίματος της τηλεόρασης
- Πύραυλοι των Χούθι εναντίον 4 εμπορικών πλοίων «αμερικανικών, βρετανικών και ισραηλινών συμφερόντων»
- Νύχτα αγωνίας σε Κω και Χίο, διάσπαρτες εστίες στο Ηράκλειο - Μάχη των πυροσβεστικών δυνάμεων στα πύρινα μέτωπα
- Κατέρρευσε πολυκατοικία στην Αίγυπτο - Τουλάχιστον πέντε νεκροί, 6 ανασύρθηκαν ζωντανοί, έρευνες στα συντρίμμια
- Οριστικό ρήγμα Μητσοτάκη – Σαμαρά, Σχέδιο Κασσελάκη: “Θα τους πάω μέχρι τέλους”, σε ποια εκλογική περιφέρεια θα κατεβεί για βουλευτής ο Μαρινάκης, το Υπερταμείο και η αποζημίωση για ΕΥΔΑΠ και ΕΥΑΘ, οι διαγωνισμοί των 1,37 δισ. στη Θεσσαλία, τα έργα που πλήρωσαν τις θεομηνίες και οι προσφορές για το αεροδρόμιο Καλαμάτας
- Τελευταία Νέα NewsIt
- Ντόρα Ψαλτοπούλου: Στο μικροσκόπιο του ΕΟΦ 35 γενόσημα – Διερευνά την αποτελεσματικότητά τους
- Αυστρία – Τουρκία: Η πιο αμφίρροπη αναμέτρηση για τους «16» στο Euro 2024
- Ντόρα Ψαλτοπούλου: Στο μικροσκόπιο του ΕΟΦ 35 γενόσημα – Διερευνά την αποτελεσματικότητάα τους
- Ντόρα Μπακογιάννη: Ο Αντώνης Σαμαράς κατέθεσε την προσωπική πικρία του, έβγαλε μια αντίδραση «δε με παίζουνε»
- Ρουμανία – Ολλανδία: Με στόχο την πρόκριση στα προημιτελικά του Euro 2024 οι «οράνιε»
- Μαρία Φαραντούρη: Θεοδωράκης και Χατζιδάκις ήταν αγαπημένοι – Μην ακούτε τι έλεγαν
- Όχλος ανδρών στον Καναδά ξυλοκόπησε βάναυσα ζευγάρι γυναικών – Βίντεο από την ομοφοβική επίθεση
- 5+1 παραλίες στο Πήλιο που θα σου πάρουν το μυαλό
- Euro 2024: Το τηλεοπτικό πρόγραμμα της ημέρας (2/7) με Ρουμανία – Ολλανδία και Αυστρία – Τουρκία
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Αμοργός εξαφάνιση τουρίστα: Το νέο σενάριο για τον 59χρονο
- Καναδάς: Άνδρες ξυλοκόπησαν άγρια ζευγάρι γυναικών – Σοκαριστικό βίντεο από την ομοφοβική επίθεση
- Ρεύμα: συγκράτηση των αυξήσεων από τη ΔΕΗ τον Ιούλιο - Αναλυτικά οι τιμές των παρόχων
- Σε εξέλιξη επιχείρηση κατάσβεσης πυρκαγιάς στο Γεράκι του δήμου Μινώα Πεδιάδος στην Κρήτη – Mάχη με τις φλόγες σε Κω και Χίο
- Τον απόλυτο εφιάλτη ζούσε 67χρονη στον Βόλο – «Θα σε σκοτώσουμε, θα σου κάψουμε το σπίτι» την απειλούσαν γείτονες
- Μάρκος Σεφερλής: Ξέσπασε σε κλάματα ο ηθοποιός – Τι συνέβη
- Τιμολόγια ρεύματος: Φρένο στις αυξήσεις από τη ΔΕΗ
- Εγγραφές και μετεγγραφές μαθητών στα δημόσια Λύκεια: Εκπνέει η προθεσμία για τις αιτήσεις
- Διορισμός δυο νέων Υπουργών στην Τουρκία ύστερα από παραιτήσεις
