«Πόλεμος» στην αμερικανική FDA και ξαφνική ανατροπή κατά του 1ου υποψήφιου φαρμάκου για Αλτσχάιμερ
Είναι αμφίβολο πλέον αν θα πάρει έγκριση για κυκλοφορία το φάρμακο αντουκανουμάμπη (aducanumab) της εταιρείας Biogen, μετά από την ασυνήθιστα επικριτική στάση που κράτησε μια ανεξάρτητη συμβουλευτική επιστημονική επιτροπή ειδικών.
Η εξέλιξη αυτή ανατρέπει την αισιοδοξία που είχε δημιουργηθεί προ μόλις δύο ημερών σε γιατρούς, ασθενείς, συγγενείς, αλλά και επενδυτές, μετά τη θετική αξιολόγηση του φαρμάκου -του πρώτου για τη νόσο Αλτσχάιμερ από το 2003- από ειδικούς της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), της αρμόδιας εποπτικής αρχής των ΗΠΑ.
Πρόκειται
Η αρχική θετική αξιολόγηση -οι επιστήμονες της FDA είχαν κάνει λόγο για «ουσιαστικά στοιχεία» ότι το φάρμακο επιβραδύνει την εξέλιξη της ανίατης νευροεκφυλιστικής πάθησης- είχε εκτοξεύσει στα ύψη τη μετοχή της φαρμακοβιομηχανίας (άνοδος 44%), καθώς οι επενδυτές διέβλεπαν τεράστια κέρδη παγκοσμίως για το πολυαναμενόμενο υποψήφιο φάρμακο.
Όμως, δύο μέρες μετά, σύμφωνα με το “Science”, τους «Τάιμς της Νέας Υόρκης» και τους «Φαϊνάνσιαλ Τάιμς», οι ανεξάρτητοι επιστήμονες εξέφρασαν έντονο σκεπτικισμό για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, ιδίως με βάση τα αποτελέσματα της δεύτερης κλινικής δοκιμής του, η οποία δεν είχε καθόλου θετικά ευρήματα, αντίθετα με την πρώτη δοκιμή που είχε πιο ενθαρρυντική εικόνα και στην οποία είχε κατ’ εξοχήν βασιστεί η θετική κρίση των στελεχών της FDA. Ορισμένοι επιστήμονες του συμβουλευτικού πάνελ επέκριναν την FDA ότι προωθεί βιαστικά την έγκριση του νέου φαρμάκου.
Ο Κέιλεμπ Αλεξάντερ, καθηγητής επιδημιολογίας της Σχολής Δημόσιας Υγείας του Πανεπιστημίου Τζονς Χόπκινς, ανέφερε ότι η αξιολόγηση της FDA ουσιαστικά χρησιμοποιεί την ίδια γλώσσα με εκείνη της Biogen και δήλωσε ότι δεν μπορεί να καταλάβει «πώς η FDA μπόρεσε να συμπεράνει ότι βρήκε ουσιαστικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου». Ο Σκοτ Έμερσον, ομότιμος καθηγητής βιοστατιστικής του Πανεπιστημίου της Ουάσιγκτον, κατηγόρησε τη Biogen ότι αναδεικνύει επιλεκτικά μόνο εκείνα τα στοιχεία της κλινικής δοκιμής που τη βολεύουν, προκειμένου να υποστηρίξει ότι το φάρμακο της «δουλεύει», παρομοιάζοντας την τακτική της με «κάποιον που πρώτα πυροβολεί προς ένα σημείο και μετά ζωγραφίζει ένα στόχο με κύκλους γύρω από τις τρύπες των πυροβολισμών».
Δέκα από τα 11 μέλη της συμβουλευτικής επιστημονικής επιτροπής ψήφισαν ότι δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία στις κλινικές δοκιμές, που να αποδεικνύουν ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό. Ένα μέλος δήλωσε «αβέβαιο». Η FDA δεν έχει σχολιάσει μέχρι στιγμής την κρίση των ανεξάρτητων επιστημόνων, ενώ δεν δεσμεύεται από τη γνώμη τους για την τελική απόφαση της.
Το Μάρτιο του 2019 η Biogen διέκοψε και τις δύο σε εξέλιξη διεθνείς κλινικές δοκιμές τελικής φάσης 3 του υποψήφιου φαρμάκου, μετά από γνωμοδότηση ανεξάρτητης επιτροπής ότι αυτό δεν είναι αποτελεσματικό. Όμως, λίγους μήνες μετά, πέρυσι τον Οκτώβριο, ξάφνιασε τους πάντες δηλώνοντας ότι, μετά από περαιτέρω ανάλυση των στοιχείων των δοκιμών, διαπίστωσε ότι το aducanumab «δουλεύει» σε μεγαλύτερες δόσεις, με τους ασθενείς να εμφανίζουν κατά μέσο όρο 23% μικρότερη έκπτωση των γνωστικών λειτουργιών τους, σε σχέση με όσους είχαν πάρει εικονικό φάρμακο (πλασίμπο).
Μετά από αυτό και παρόλο που αρκετοί επιστήμονες ζήτησαν να υπάρξει μια τρίτη μελέτη, η FDA φάνηκε να πείθεται. Συνήθως η ίδια απαιτεί δύο μελέτες να επιβεβαιώσουν πειστικά την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου, αλλά κάνει εξαιρέσεις για σοβαρές ή θανατηφόρες παθήσεις χωρίς άλλη θεραπεία.
Όμως αν η FDA πλέον θέλει να εγκρίνει το φάρμακο, θα πρέπει να πάει κόντρα στην αξιολόγηση των ανεξάρτητων ειδικών, των οποίων η ίδια ζήτησε τη γνώμη. Όπως ανέφερε ο ‘Ααρον Κεσελχάιμ, καθηγητής της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Χάρβαρντ, με δεδομένο ότι η πρώτη πιο θετική κλινική δοκιμή δεν ολοκληρώθηκε καν, «είναι παράξενο να εξαρτάται η FDA από τη μισή ή από τα δύο τρία τρίτα μιας μελέτης ως ένδειξη αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου».
Η απόφαση της FDA πρέπει να έχει ληφθεί έως τον Μάρτιο του 2021. Αν το φάρμακο δεν εγκριθεί τελικά, θα προστεθεί στον ολοένα πιο μακρύ κατάλογο αποτυχημένων κλινικών δοκιμών και διαψευσμένων προσδοκιών για υποψήφια φάρμακα κατά του Αλτσχάιμερ. Περίπου 30 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως πάσχουν από τη νόσο και ο αριθμός τους αναμένεται τουλάχιστον να διπλασιαστεί έως το 2050.
Πηγή ΑΠΕ ΜΠΕ
To άρθρο «Πόλεμος» στην αμερικανική FDA και ξαφνική ανατροπή κατά του 1ου υποψήφιου φαρμάκου για Αλτσχάιμερ δημοσιεύτηκε στο NewsIT .
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Αφαίρεσαν από τους τραπεζικούς λογαριασμούς ανυπόψιαστων πολιτών 185.000 ευρώ
- Δυστυχώς δεν είναι μόνο τα λεφτά: Ο απλός λόγος που η Ελλάδα σήμερα δεν μπορεί να φτιάξει περισσότερες ΜΕΘ
- «Πόλεμος» για τα 12 Rafale της Ελλάδας: Πώς αλλάζουν οι ισορροπίες όχι μόνο στο Αιγαίο
- Ο Μάρκος Σεφερλής έστειλε εξώδικο στην εκπομπή της Ναταλίας...
- Απίστευτο μήνυμα στο 13033: Ο Τζο Μπάιντεν πάει στον Λευκό Οίκο
- Ιβάνκα Τραμπ: «Σφάζονται» τα τηλεοπτικά δίκτυα στα πόδια της
- Ξέφυγε ο Μακένταστο Παναθηναϊκός – Ατρόμητος! Πέταξε μπουκάλι στην αλλαγή του (video)
- Έξυπνες ιδέες για να αποθηκεύσετε τις τσάντες σας
- Η πρώτη γυναίκα αντιπρόεδρος των ΗΠΑ στην ιστορία- Ποια είναι η Κάμαλα Χάρις;
- Έκτακτο – Κρούσματα κορονοϊού σε κέντρο αισθητικής που λειτούργησε κανονικά το Σάββατο
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις NewsIt
- Ξέφυγε ο Μακένταστο Παναθηναϊκός – Ατρόμητος! Πέταξε μπουκάλι στην αλλαγή του (video)
- Παναθηναϊκός – Ατρόμητος 0-1 LIVE: Γκολ ο Χριστοδουλόπουλος!
- Μαντώ Γαστεράτου: H παραμυθένια φωτογραφία που δημοσίευσε με τον γιο της
- Καλλονή εστεμμένη θετική στον κορονοϊό! Τι λέει η ίδια σε δηλώσεις της
- Παναθηναϊκός – Ατρόμητος 0-0 LIVE: Εκνευρισμένος ο Μακέντα στην αλλαγή του!
- «Πόλεμος» στην αμερικανική FDA και ξαφνική ανατροπή κατά του 1ου υποψήφιου φαρμάκου για Αλτσχάιμερ
- Κορονοϊός: Η ψυχολογία “μιλά” – Γιατί οι πολίτες ξεχύθηκαν στα μαγαζιά παραμονή του lockdown
- Σταμάτης Γαρδέλης: “Δεν μου άρεσαν οι μηχανές, με ντούμπλαραν σε όλες τις σκηνές”
- Παναθηναϊκός: Δεν πανηγύρισε το γκολ στο ΟΑΚΑ ο Χριστοδουλόπουλος! video
- Η βαθμολογία της Superleague – Πάνω από τον Παναθηναϊκό ο Ατρόμητος
- Τελευταία Νέα NewsIt
- «Πόλεμος» στην αμερικανική FDA και ξαφνική ανατροπή κατά του 1ου υποψήφιου φαρμάκου για Αλτσχάιμερ
- Παναθηναϊκός – Μπόλονι: “Δεν κάνουμε ευκαιρίες”
- Η Ουάσινγκτον απέσυρε από κατάλογο με τρομοκρατικές οργανώσεις μια κινεζική
- Live: Τρομερό φίνις για τον Μπάιντεν και ευρεία νίκη – Τρελό γλέντι στις ΗΠΑ για το νέο πρόεδρο
- Σχολικά γεύματα: 33.938 αδιάθετα σε μαθητές που τα έχουν ανάγκη
- ΛΟΤΤΟ: Οι τυχεροί αριθμοί στην κλήρωση 2157 (07/11/2020)
- Premier League: Μια “ανάσα” από την κορυφή η Τσέλσι με “ντόρτια” (video)
- “Πάγωσαν” στην Μπαρτσελόνα με Φατί (pic)
- Παναθηναϊκός: Δεν πανηγύρισε το γκολ στο ΟΑΚΑ ο Χριστοδουλόπουλος! video
- Σακελλαροπούλου για νίκη Μπάιντεν: «Προσβλέπουμε σε στενή συνεργασία»
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Τα συγχαρητήρια του πολιτικού κόσμου της Ελλάδας στον Τζο Μπάιντεν
- Η Avalon Nadfalusi δοκιμάζει τις αντοχές των διαδικτυακών της φίλων
- Ο Ισπανός πρωθυπουργός Σάντσεθ συνεχάρη τον Τζον Μπάιντεν για την εκλογή του
- Απόλλων Σμύρνης : Η αποστολή για τον αγώνα με ΠΑΟΚ
- Συγχαρητήρια από τον Αλέξη Τσίπρα στον Τζο Μπάιντεν
- Ο Ντόναλντ Τραμπ έπαιζε γκολφ την ώρα που τα αμερικανικά ΜΜΕ ανακοίνωναν τη νίκη Μπάιντεν
- Ερντογάν: Το Αζερμπαϊτζάν βρίσκεται κοντά στη "νίκη" στο Ναγκόρνο Καραμπάχ
- Η Μπάγερν έδειξε ποιος είναι αφεντικό στην Μπουντεσλίγκα
- Προειδοποίηση από το γερμανικό ΥΠΕΞ: «Περιοχή κινδύνου» για κορωνοϊό η ηπειρωτική Ελλάδα
- Ευρωπαίοι ηγέτες και αξιωματούχοι συγχαίρουν τον Μπάιντεν