Πως δοκιμάζονται τα εμβόλια για τον κορονοϊό σε ανθρώπους – Τα κριτήρια και οι κίνδυνοι
Η εσκεμμένη μόλυνση εθελοντών θα μπορούσε να επιταχύνει την έρευνα για την παραγωγή ενός σωτήριου εμβολίου για ολόκληρη την ανθρωπότητα, όμως, η διαδικασία για τα πειραματικά εμβόλια, εγείρει συζητήσεις και ηθικά διλήμματα.
Περισσότεροι από14.000 εθελοντές έχουν ήδη εγγραφεί σε σχετικό διαδικτυακό μητρώο, το οποίο δημιούργησε η ομάδα που βοηθά την επιτάχυνση της διαδικασίας παραγωγής εμβολίου για τον νέο κορονοϊό1DaySooner,με έδρα τις ΗΠΑ. Ταυτόχρονα
Τον περασμένο μήνα, 35 μέλη του Αμερικανικού Κογκρέσου υπέγραψαν επιστολή την οποία απέστειλαν στον Επίτροπο Διοίκησης Τροφίμων και Φαρμάκων, αλλά και τη Γραμματέα Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών,προτρέποντάς τους να επιταχύνουν την έγκριση και την ανάπτυξη εμβολίου Covid-19, με τη χρήση δοκιμών πρόκλησης (δοκιμές σε ανθρώπους).
Click4more: Κορονοϊός: Σε 15 ημέρες η αξιολόγηση των πρώτων μέτρων – Ποιοι δείκτες μας ανησυχούν
Στην επιστολή αναφέρεται χαρακτηριστικά: «Θέλαμε να ενημερώσουμε τις ρυθμιστικές αρχές ότι εμείς στο Κογκρέσο κατανοούμε τους δικαιολογημένους κινδύνους που εμπεριέχουν οι μελέτες πρόκλησης σε ανθρώπους. Μπορεί να είναι απαραίτητες, όμως, εάν θέλουμε να επιλέξουμε ανάμεσα στα υποψήφια εμβόλια ώστε να βρούμε το πιο αποτελεσματικό – ή ως ασφάλεια εάν κάτι πάει στραβά και τα πρώτα εμβόλια δεν λειτουργούν όπως ελπίζουμε, ή ο ιός μεταλλαχθεί και πρέπει να βρούμε πιο γρήγορα καλύτερες εναλλακτικές λύσεις”.
Είναι γεγονός, λοιπόν, ότι αυτού του είδους οι μελέτες θα πρέπει να παρέχουν, όχι μόνο στους εθελοντές αλλά και στους επαγγελματίες υγείας που “τρέχουν” τις μελέτες, με τη μέγιστη δυνατή προστασία και ασφάλεια από οποιαδήποτε βλάβη από τη λοίμωξη COVID-19, συμπεριλαμβανομένων πιθανών μακροπρόθεσμων συνεπειών. Πολύ περισσότερο δε, επειδή πρόκειται για μια ασθένεια για την οποία δεν υπάρχουν μέχρι στιγμής διαθέσιμες αποτελεσματικές θεραπείες.
Τι αναφέρει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας για τις δοκιμές σε ανθρώπουςΟ Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO) εξέδωσε πρόσφατα οδηγίες αναφορικά με τη διεξαγωγή μελετών που μπορεί να επιταχύνουν σημαντικά την ανάπτυξη εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2. Οι οδηγίες συνοψίζονται από τους Καθηγητές της Ιατρικής Σχολής Ευστάθιο Καστρίτη, Δημήτρης Παρασκευή και Θάνο Δημόπουλο (Πρύτανης ΕΚΠΑ).
Η έκθεση υγιών εθελοντών σε SARS-CoV-2 μπορεί να επιταχύνει τις μελέτες εμβολίων κατά του ιού, δήλωσε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (εξέδωσε και σχετικό ειδικό έγγραφο). Τέτοιες μελέτες πρόκλησης (challenge studies) μπορεί να διεξαχθούν σε δύσκολες καταστάσεις όπως η τρέχουσα πανδημία και κάτω από ορισμένες πολύ αυστηρές προϋποθέσεις. Πρέπει να σημειωθεί ότι αυτές οι μελέτες μπορεί να ενέχουν κάποιους κινδύνους για τους εθελοντές.
Οι μελέτες πρόκλησης μπορεί να διεξαχθούν πολύ ταχύτερα από ό, τι οι μελέτες πεδίου, εν μέρει επειδή πολύ λιγότεροι συμμετέχοντες χρειάζεται να εκτεθούν σε πειραματικά εμβόλια για να παρέχουν προκαταρκτικές εκτιμήσεις της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του εμβολίου.
Click4more: Κορονοϊός και αλλεργία: Η διαφορά στα συμπτώματα και τι πρέπει να προσέξουμε – Όλες οι οδηγίες
Οι μελέτες πρόκλησης μπορεί να χρησιμοποιηθούν για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας πολλαπλών υποψήφιων εμβολίων και, ως εκ τούτου, να επιλεγούν τα πιο υποσχόμενα εμβόλια για μεγαλύτερες μελέτες.
Οι καλά σχεδιασμένες μελέτες πρόκλησης θα μπορούσαν όχι μόνο να επιταχύνουν τη δημιουργία εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2, αλλά επίσης να καταστεί πιο πιθανό ότι τα εμβόλια που θα χρησιμοποιηθούν τελικά θα είναι πιο αποτελεσματικά.
Τα τελευταία 50 χρόνια, μελέτες πρόκλησης έχουν πραγματοποιηθεί με ασφάλεια σε δεκάδες χιλιάδες ενήλικες εθελοντές κατόπιν συναίνεσης, υπό την εποπτεία των επιτροπών δεοντολογίας. Οι δεοντολογικοί κανόνες είναι ιδιαίτερα αυστηροί προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανή βλάβη στους εθελοντές και να διατηρηθεί η εμπιστοσύνη του κοινού στην έρευνα.
Τέτοιες μελέτες βοήθησαν πρόσφατα την επιτάχυνση ανάπτυξης εμβολίων κατά του τυφοειδούς και της χολέρας , και για τον προσδιορισμό συσχετισμών ανοσολογικής προστασίας έναντι της γρίπης.
Ποια είναι τα οφέλη από τις μελέτες πρόκλησης (δοκιμές σε ανθρώπους)Οι μελέτες πρόκλησης θα μπορούσαν συνεπώς να έχουν σημαντικά οφέλη για τη δημόσια υγεία στο βαθμό που:
(α) επιταχύνουν ανάπτυξη εμβολίων,
(β) αυξάνουν την πιθανότητα τα πιο αποτελεσματικά (υποψήφια) εμβόλια να καταστούν τελικά διαθέσιμα,
(γ) επικυρώνουν τα τεστ ανοσίας και
(δ) βελτιώνουν τις γνώσεις μας σχετικά με τη μόλυνση και μετάδοση του SARS-CoV-2.
Η συμμετοχή σε μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 θα ήταν λιγότερο επικίνδυνη για νέους υγιείς ενήλικες. Σε άτομα ηλικίας 18-30 ετών, η πιθανότητα νοσηλείας λόγω της νόσου Covid-19 εκτιμάται ότι είναι περίπου 1% και η πιθανότητα θανάτου περίπου 0,03%.
Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 πρέπει να διεξάγονται σε εξειδικευμένες εγκαταστάσεις, με ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση των εθελοντών και άμεση πρόσβαση σε νοσηλευτικές μονάδες συμπεριλαμβανομένων και Μονάδων Εντατικής Θεραπείας.
Κριτήρια της WHO για μελέτες πρόκλησηςΚριτήριο 1 – Επιστημονική αιτιολόγηση: Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 πρέπει να διαθέτουν ισχυρή επιστημονική αιτιολόγηση.
Κριτήριο 2 – Αξιολόγηση κινδύνων και πιθανά οφέλη: Πρέπει τα οφέλη από μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 να υπερτερούν των κινδύνων.
Κριτήριο 3 – Διαβούλευση και δέσμευση: Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 και τα σχετικά ερευνητικά προγράμματα θα πρέπει να δημοσιοποιούνται και να γίνεται διαβούλευση με συμμετοχή όλων των εμπλεκομένων φορέων.
Κριτήριο 4 – Συντονισμός Έρευνας των μελετών πρόκλησης SARS-CoV-2: απαιτείται συντονισμός μεταξύ των ερευνητών, των χρηματοδοτών και των ρυθμιστικών αρχών.
Κριτήριο 5 – Επιλογή Κέντρων Μελέτης: Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 πρέπει να πραγματοποιούνται σε Κέντρα όπου μπορεί να διεξαχθεί έρευνα στο υψηλότερο επιστημονικό, κλινικό και ηθικό επίπεδο.
Κριτήριο 6 – Επιλογή συμμετεχόντων: πρέπει να διασφαλίζονται αυστηρά κριτήρια επιλογής των συμμετεχόντων και να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος.
Κριτήριο 7 – Αξιολόγηση από εμπειρογνώμονες: Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 πρέπει να αξιολογούνται από εξειδικευμένη ανεξάρτητη επιτροπή.
Κριτήριο 8 – Ενημερωμένη συγκατάθεση: Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 πρέπει να περιλαμβάνουν αυστηρή διαδικασία ενημερωμένης συγκατάθεσης.
Νεότερα για το εμβόλιο από το πρακτορείο Reuters:H εταιρεία Moderna Inc δήλωσε ότι αναμένει να ξεκινήσει σύντομα, κλινικές δοκιμές για το εμβόλιο έναντι του SARS-CoV-2. Νωρίτερα αυτήν την εβδομάδα, οι εταιρείες Pfizer Inc και BioNTech SE δήλωσαν ότι άρχισε η χορήγηση εμβολίου έναντι του κορωνοϊού σε εθελοντές στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών στις ΗΠΑ, με την ελπίδα να λάβουν έγκριση έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ ήδη τον Οκτώβριο 2020.
Πηγή: Γιάννα Σουλάκη/iatropedia
To άρθρο Πως δοκιμάζονται τα εμβόλια για τον κορονοϊό σε ανθρώπους – Τα κριτήρια και οι κίνδυνοι δημοσιεύτηκε στο NewsIT .
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Κακώς κάνατε lockdown, θα σας έρθει και δεύτερο κύμα, λέει ο αρχι-επιδημιολόγος της Σουηδίας
- Σε ύψιστη επιφυλακή το Μαξίμου: Το θετικό δείγµα και ο... αστερίσκος
- Νεκρός εντοπίστηκε 50χρονος μέσα στο σπίτι του
- Κέρκυρα: Ψάχνουν το «τέρας του Κάβου» για την εξαφάνιση της 34χρονης
- Κοροναϊός : Ποιες αλλαγές φέρνει η πανδημία στην αγορά ακινήτων
- Κορίτσια, αν σας αρέσει ο Κοντιζάς, θα πάθετε πλάκα με τον αδελφό του! Είναι ένας κούκλος! (photos)
- Αύξηση από 2 Ιουνίου επικουρικών συντάξεων. Τι θα γίνει με τα αναδρομικά
- Άρση των μέτρων: Πότε θα ανοίξουν τα καταστήματα εστίασης - Το νέο σενάριο που εξετάζουν στο Μαξίμου
- Άγρια ληστεία με ξυλοδαρμό γυναίκας στη Λαμία
- «Αναψε» ξανά ο εμφύλιος στον ΣΥΡΙΖΑ – Έρχεται ξεκαθάρισμα για τα ΜΜΕ με τα οποία θα πορευτεί το κόμμα
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις NewsIt
- Τι τηλεθέαση σημείωσε το τρίτο επεισόδιο του J2US;
- Πως δοκιμάζονται τα εμβόλια για τον κορονοϊό σε ανθρώπους – Τα κριτήρια και οι κίνδυνοι
- Κάτι τρέχει με τα τουρκικά F-35: Συνεχίζεται κανονικά η παραγωγή και παράδοση ανταλλακτικών από την Άγκυρα
- Απίστευτες εικόνες από την Έρημο της Ελλάδας – Σίγουρα δεν ξέρετε που βρίσκεται
- Γιορτή της μητέρας 2020: Η φωτογραφία που πάντα θα μας συγκλονίζει (pic)
- Τρίκαλα: Πέθανε ξαφνικά 36χρονος κρατούμενος στις φυλακές
- Χαμός στο J2US με Άσπα Τσίνα και Βανδή – Μπακοδήμου! Το σχόλιο που προκάλεσε ένταση στο πλατό…
- Συγκλονιστικές εικόνες: Η «φωτιά στη θάλασσα» που… κόβει την ανάσα!
- Κρήτη: Θρήνος στη Μεσαρά για τον 35χρονο πατέρα – Στην εντατική η σύζυγός του μετά το φρικτό τροχαίο
- Συνταγή για λαχταριστά ζυμαρικά με ιταλικούς κεφτέδες γεμιστούς με μοτσαρέλα
- Τελευταία Νέα NewsIt
- Πως δοκιμάζονται τα εμβόλια για τον κορονοϊό σε ανθρώπους – Τα κριτήρια και οι κίνδυνοι
- Καρκίνος του μαστού – Συμπτώματα: Τα 9 προειδοποιητικά σημάδια – Σίγουρα τα ξέρετε όλα;
- Χριστίνα Μπόμπα: Οι χορογραφίες της στο TikTok κερδίζουν τις εντυπώσεις και γίνονται viral!
- Τι τηλεθέαση σημείωσε το τρίτο επεισόδιο του J2US;
- Συναγερμός στο Μεξικό – 1.938 νέα κρούσμα και 193 νεκροί λόγω κορονοϊού
- Η πραγματική ιστορία πίσω από τον “Δολοφόνο με το Τσεκούρι”
- Τα σχέδια της κυβέρνησης για εστίαση και τουρισμό – Η κρίσιμη εβδομάδα που ξεκινά αύριο
- Κάτι τρέχει με τα τουρκικά F-35: Συνεχίζεται κανονικά η παραγωγή και παράδοση ανταλλακτικών από την Άγκυρα
- Κρήτη: Θρήνος στη Μεσαρά για τον 35χρονο πατέρα – Στην εντατική η σύζυγός του μετά το φρικτό τροχαίο
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Χατζηδάκης: Η κυβέρνηση έχει νομιμοποίηση και στη Βουλή και στο λαό
- ΗΠΑ: Εγκρίθηκαν δύο νέα και γρήγορα τεστ για τον κορονοϊό
- Αυστραλία: Σέρφερ χτύπησε καρχαρία που του επιτέθηκε - Βίντεο
- Επιστρέφουν στα θρανία οι μαθητές της Γ' Λυκείου
- Αύξηση πωλήσεων 7,5% για Lavipharm στη διάρκεια του 2019
- Τραγωδία στην Κρήτη: Πατέρας 3 παιδιών ο νεκρός στο τροχαίο στη Μεσαρά
- Τουρισμός: Έτσι θα λειτουργούν παραλίες, ξενοδοχεία, πισίνες και μαρίνες - Οι νέοι κανόνες
- Βρούτσης: Αυξήσεις στις συντάξεις από 2 Ιουνίου - Ποιοι οι δικαιούχοι
- Σχολεία: Επιστροφή στα θρανία από Δευτέρα - Νέοι κανόνες και οδηγίες ΕΟΔΥ
- Ασφαλιστικές εισφορές: Το ΦΕΚ με την παράταση καταβολής για εργοδότες και ελεύθερους επαγγελματίες
