Εμβόλιο Moderna – EMA: Ξεκινά η αξιολόγηση για χορήγηση σε παιδιά 6-11 ετών

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την αξιολόγηση της αίτησης για επέκταση της χρήσης του εμβολίου της Moderna κατά του κορονοϊού, Spikevax, σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών. Το Spikevax είναι εμβόλιο για την πρόληψη της COVID-19, το οποίο προς το παρόν έχει εγκριθεί για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA (CHMP) θα επανεξετάσει τα δεδομένα για το εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας συνεχιζόμενης κλινικής μελέτης
που περιλαμβάνει παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, προκειμένου να αποφασίσει εάν θα προτείνει την επέκταση της χρήσης του. Το χρονοδιάγραμμα οποιασδήποτε αξιολόγησης εξαρτάται πάντα από τα δεδομένα που υποβάλλονται, όπως αναφέρει το ΑΠΕ-ΜΠΕ. Το τρέχον χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης προβλέπει γνωμοδότηση σε περίπου 2 μήνες, εκτός εάν απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες ή ανάλυση. Πρόκειται για συντομευμένο χρονοδιάγραμμα σε σύγκριση με παρόμοιους τύπους αξιολογήσεων εκτός πανδημίας. Ο Οργανισμός θα κοινοποιήσει το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του. Στη συνέχεια, η γνώμη της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, […]
Keywords
Τυχαία Θέματα