Κλινικές μελέτες: Ο FDA έδωσε το «πράσινο φως» για μεταμόσχευση νεφρών χοίρων σε ανθρώπους

16:29 7/2/2025 - Πηγή: Το Ποντικι

Την πρώτη κλινική μελέτη που θα εξετάσει εάν οι νεφροί χοίρων, μπορούν να μεταμοσχευθούν με επιτυχία στον άνθρωπο, ενέκρινε ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA).

Στο πλαίσιο της έρευνας, η οποία θα αρχίσει εντός του 2025, νεφροί από γενετικά τροποποιημένους χοίρους θα μεταμοσχευθούν σε άτομα με χρόνια νεφρική νόσο, των οποίων τα όργανα αδυνατούν να λειτουργήσουν ανεξάρτητα.

Η κλινική μελέτη, όπως δημοσιεύτηκε στο Nature.com, αναμένεται να δώσει απαντήσεις στους ερευνητές, στο ερώτημα εάν τελικά θα έρθει η

ημέρα όπου όργανα από χοίρους θα μπορούν να μεταμοσχευτούν, με επιτυχία, σε χιλιάδες ανθρώπους που περιμένουν ένα όργανο από δότη. «Η έναρξη επίσημων κλινικών δοκιμών είναι πολύ συναρπαστική», υποστηρίζει ο Jay Fishman, ειδικός στις μεταμοσχευτικές μολυσματικές ασθένειες στο Γενικό Νοσοκομείο της Μασαχουσέτης στη Βοστώνη.

Τι έχει γίνει έως σήμερα

Οι ερευνητές έως σήμερα έχουν μεταμοσχεύσει σε  έξι ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Κίνα. Οι συγκεκριμένοι ασθενείς έχουν λάβει όργανα από γενετικά τροποποιημένους χοίρους – νεφρούς, καρδιές, ήπαρ και θύμο αδένα – αλλά οι επεμβάσεις εγκρίθηκαν για καθαρά λόγους συμπόνιας, καθώς οι ασθενείς ήταν πολύ άρρωστοι και δεν είχαν άλλες επιλογές. Οι περισσότεροι λήπτες δεν επέζησαν πέραν των λίγων μηνών, μετά τις μεταμοσχεύσεις για διαφορετικούς λόγους, συμπεριλαμβανομένου ότι ήταν βαριά άρρωστοι για να αντιμετωπίσουν μια μεγάλη χειρουργική επέμβαση.

Πρώτη κλινική έρευνα

Έξι άτομα θα εγγραφούν αρχικά σε αυτήν τη πρώτή κλινική δοκιμή, σύμφωνα με την United Therapeutics, την εταιρεία βιοτεχνολογίας, που διεξάγει την μελέτη.

Η έρευνα θα περιλαμβάνει άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, ηλικίας 55-70 ετών, τα οποία δεν είναι επιλέξιμα για συμβατική μεταμόσχευση νεφρού για ιατρικούς λόγους ή δεν είναι πιθανό να λάβουν μεταμόσχευση τα επόμενα πέντε χρόνια και ενδεχομένως θα πεθάνουν περιμένοντας. Οι ασθενείς θα παρακολουθούνται στενά για περίπου έξι μήνες για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μολυσματικές ασθένειες και ενδείξεις νεφρικής βλάβης και στη συνέχεια θα παρακολουθούνται για το υπόλοιπο της ζωής τους. Επίσης, η eGenesis έλαβε έγκριση από τον FDA για τη διενέργεια τριών μεταμοσχεύσεων νεφρού χοίρου στο πλαίσιο συμπονετικής χρήσης.

Γιατί χρειάζονται κλινικές μελέτες

Η δοκιμή θα παρακολουθήσει πόσοι μεταμοσχευμένοι νεφροί επιβιώνουν και για πόσο χρονικό διάστημα. Επίσης, θα μετρήσει πόσο καλά οι νεφροί φιλτράρουν το αίμα ενώ θα εξετάσει και τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής των συμμετεχόντων.

Ο FDA έχει επιβάλει παύσεις μεταξύ των ασθενών για να διασφαλίσει ότι δεν θα υπάρξουν εκπλήξεις, όπως εξηγεί ο κ.Fishman.

Μια επιτροπή παρακολούθησης θα επανεξετάσει τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τους πρώτους έξι συμμετέχοντες. Οι δοκιμές θα επιτρέψουν στους ερευνητές να επιλέξουν άτομα που βρίσκονται σε καλύτερη κατάσταση υγείας από τους πρώτους λήπτες συμπόνιας, όπως σημειώνει  ο Muhammad Mohiuddin, χειρουργός και ερευνητής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου του Maryland στη Βαλτιμόρη.  Ο ίδιος, που πραγματοποίησε το 2022 την πρώτη μεταμόσχευση καρδιάς χοίρου σε ζωντανό άνθρωπο, θα υποβάλλει αίτημα στον FDA για την έναρξη κλινικών δοκιμών, αλλά προσθέτει ότι η καρδιά είναι πιο δύσκολο όργανο για να λάβει έγκριση. Η επιτυχία αυτής της δοκιμής θα ανοίξει το δρόμο για πιο μακροπρόθεσμες, μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές, όπως αναφέρει ο Wayne Hawthorne, χειρουργός μεταμοσχεύσεων στο Πανεπιστήμιο του Σίδνεϋ στην Αυστραλία.

ΠΗΓΗ: nature.com

Διαβάστε επίσης:

ΙΣΑ: «Συνεχίζονται οι δυσλειτουργίες στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση της ΗΔΙΚΑ»

Μακροζωία: Η διατροφική συνήθεια που «χαρίζει» χρόνια!

ΠΦΣ: «Μεγάλη ταλαιπωρία των ηλικιωμένων διαβητικών με τον κωδικό OTP – Χωρίς κανένα ουσιαστικό όφελος για τον ΕΟΠΥΥ»