EMA: Ασφαλή τα εμβόλια για τις εγκύους

19:52 18/1/2022 - Πηγή: Star

Ο εμβολιασμός εξακολουθεί να αποτελεί σημαντικό πυλώνα της αντιμετώπισης του COVID-19, ιδίως καθώς οι παραλλαγές του ιού συνεχίζουν να εξαπλώνονται στις χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ.Ιταλία: Η πρώτη χώρα που επιβάλλει υποχρεωτικό εμβολιασμό στους άνω των 50Η ομάδα εργασίας COVID-19 του EMA (ETF) υπογραμμίζει τα αυξανόμενα στοιχεία που δείχνουν ότι τα εμβόλια mRNA COVID-19 δεν προκαλούν επιπλοκές κατά την εγκυμοσύνη στις μέλλουσες μητέρες και τα μωρά τους.Η ειδική ομάδα ανέλαβε τη λεπτομερή εξέταση διαφόρων μελετών που αφορούσαν περίπου 65.000

εγκυμοσύνες σε διάφορα στάδια. Η ανασκόπηση δεν διαπίστωσε καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου επιπλοκών εγκυμοσύνης, αποβολών, πρόωρων γεννήσεων ή ανεπιθύμητων ενεργειών στα αγέννητα μωρά μετά τον εμβολιασμό με mRNA COVID-19. Παρά ορισμένους περιορισμούς στα δεδομένα, τα αποτελέσματα φαίνονται συνεπή σε όλες τις μελέτες που εξέταζαν αυτά τα αποτελέσματα.Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι τα εμβόλια COVID-19 είναι εξίσου αποτελεσματικά στη μείωση του κινδύνου νοσηλείας και θανάτου σε έγκυες όπως και σε μη έγκυες. Οι πιο συχνές παρενέργειες των εμβολίων σε έγκυες ταιριάζουν επίσης με εκείνες του συνολικού εμβολιασμένου πληθυσμού. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Οι επιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.   Δεδομένου ότι μέχρι στιγμής η εγκυμοσύνη έχει συσχετιστεί με υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρού COVID-19 ιδίως κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο, τα άτομα που είναι έγκυες ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες στο εγγύς μέλλον ενθαρρύνονται να εμβολιαστούν σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις. Οι περισσότερες πληροφορίες μέχρι στιγμής έχουν προέλθει από τα εμβόλια mRNA (Comirnaty και Spikevax). Ο EMA θα επανεξετάσει επίσης τα δεδομένα για άλλα εγκεκριμένα εμβόλια COVID-19 μόλις αυτά καταστούν διαθέσιμα. Οι αρχικές κλινικές δοκιμές δεν περιλαμβάνουν γενικά έγκυες. Κατά συνέπεια, τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση των εμβολίων, όπως και οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεν είναι συνήθως διαθέσιμα κατά τη στιγμή της χορήγησης της άδειας, αλλά λαμβάνονται εκ των υστέρων. Κορωνοϊός: Το 92,3% των εγκύων που νόσησαν ήταν ανεμβολίαστεςΟι μελέτες σε ζώα με τα εμβόλια COVID-19 δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις κατά την εγκυμοσύνη ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Η ανασκόπηση των πραγματικών στοιχείων δείχνει ότι τα οφέλη από τη λήψη εμβολίων mRNA COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για τις μέλλουσες μητέρες και τα αγέννητα μωρά. Η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA θα εξετάσει τα πιο πρόσφατα δεδομένα από τους κατασκευαστές των εμβολίων mRNA COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης με σκοπό την επικαιροποίηση των συστάσεων στις πληροφορίες προϊόντος για τα εμβόλια, κατά περίπτωση. Παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, τα εν λόγω εμβόλια παρακολουθούνται στενά και οι σχετικές νέες πληροφορίες που προκύπτουν συλλέγονται συνεχώς και επανεξετάζονται αμέσως. Παρόλο που πολύ μεγάλος αριθμός ατόμων έχει ήδη λάβει τα εμβόλια COVID-19, ορισμένες παρενέργειες ενδέχεται να εξακολουθούν να εμφανίζονται καθώς όλο και περισσότεροι άνθρωποι εντάσσονται σε προγράμματα εμβολιασμού. Η επιτροπή ασφάλειας του EMA, PRAC, θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη. Οι εταιρείες υποχρεούνται να παρέχουν τακτικές ενημερώσεις και να διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων τους, όπως αυτά χρησιμοποιούνται από το κοινό. Εμβολιασμός και εγκυμοσύνη: «Αποτελεσματικό το εμβόλιο της Pfizer»Οι αρχές διεξάγουν επίσης πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης τους στην εγκυμοσύνη. Τα μέτρα αυτά επιτρέπουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογούν ταχέως τα δεδομένα που προκύπτουν από διάφορες πηγές και να λαμβάνουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εφόσον απαιτείται. Ρεπορτάζ: Μαρία Ψαρά