ΕΜΑ: Συστήνει αδειοδότηση του εμβολίου της Sanofi ως ενισχυτική δόση για COVID

14:28 24/11/2022 - Πηγή: Sigma Live

Την αδειοδότηση του εμβολίου VidPrevtyn Beta της Sanofi Pasteur ως ενισχυτική δόση κατά της νόσου COVID-19, συστήνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) σύμφωνα με ανακοίνωση.

Ειδικότερα, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA συστήνει την αδειοδότηση του VidPrevtyn Beta ως ενισχυτική (booster) δόση σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο mRNA ή εμβόλιο αδενοϊικού φορέα κατά της νόσου Covid-19.

Όπως αναφέρεται, το εμβόλιο περιέχει μια έκδοση της

πρωτεΐνης ακίδας που βρίσκεται στην επιφάνεια της παραλλαγής Beta του ιού SARS-CoV-2. Περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό», μια ουσία που βοηθάει στην ενίσχυση των ανοσολογικών αποκρίσεων στο εμβόλιο.

Η CHMP έκρινε πως υπάρχουν αρκετά και αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του εμβολίου και ως εκ τούτου συστήνει να δοθεί άδεια κυκλοφορίας του στην ΕΕ.

Η απόφαση βασίζεται σε δύο μελέτες, οι οποίες συγκρίνουν την αποτελεσματικότητα του νέου εμβολίου με ένα αδειοδοτημένο εμβόλιο σύγκρισης που έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό έναντι της νόσου.

Η πρώτη δοκιμή περιλάμβανε 162 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, στα οποία χορηγήθηκε ενισχυτική δόση VidPrevtyn Beta ή το συγκριτικό εμβόλιο (το αδειοδοτημένο πρωτότυπο εμβόλιο Comirnaty). Η μελέτη έδειξε ότι μια ενισχυτική δόση του VidPrevtyn Beta πυροδοτεί την παραγωγή υψηλότερων επιπέδων αντισωμάτων έναντι της υποπαραλλαγής SARS-CoV-2 Omicron BA.1 σε σχέση με το Comirnaty.

Στη δεύτερη κύρια μελέτη, μια ενισχυτική δόση του VidPrevtyn Beta αποκατέστησε την ανοσία έναντι διαφορετικών παραλλαγών του ιού SARS-CoV-2 σε 627 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω που είχαν ολοκληρώσει προηγουμένως το αρχικό εμβολιαστικό σχήμα με εμβόλιο mRNA (Comirnaty ή Spikevax) ή εμβόλιο αδενοϊικού φορέα (Vaxzevria ή Jcovden).

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το VidPrevtyn Beta στις μελέτες ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, πόνος στους μύες ή στις αρθρώσεις, αίσθημα γενικής αδιαθεσίας και ρίγη. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες και υποχώρησαν εντός δύο ημερών έπειτα από τον εμβολιασμό.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται τώρα να επισπεύσει τη διαδικασία λήψης απόφασης σχετικά με την κανονική άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο VidPrevtyn Beta, επιτρέποντας τη συμπερίληψη αυτού του εμβολίου στα προγράμματα εμβολιασμού που έχουν αναπτυχθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.

Πηγή: ΚΥΠΕ