Η Κομισιόν εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για διενέργεια διαγνωστικών τεστ

15:31 15/4/2020 - Πηγή: Sigma Live

Σήμερα, στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού χάρτη πορείας για την άρση των μέτρων περιορισμού της εξάπλωσης του κορονοϊού, η Επιτροπή παρουσιάζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις μεθοδολογίες διενέργειας διαγνωστικών τεστ για τον κορωνοϊό.

Οι κατευθυντήριες γραμμές έχουν ως στόχο να στηρίξουν τα κράτη μέλη για την αποτελεσματική χρήση των διαγνωστικών εργαλείων στο πλαίσιο των εθνικών τους στρατηγικών και κατά τη διάρκεια των διαφόρων σταδίων της πανδημίας, όπως και κατά τη σταδιακή κατάργηση των μέτρων εγκλεισμού. Επίσης, η Επιτροπή

έχει ως στόχο να διασφαλίσει τη διαθεσιμότητα εργαλείων υψηλής ποιότητας για την αξιολόγηση των επιδόσεων των δοκιμασιών.

Η κ. Στέλλα Κυριακίδου, επίτροπος αρμόδια για την υγεία και για την ασφάλεια των τροφίμων, δήλωσε: «Η ικανότητα διενέργειας διαγνωστικών τεστ σε μεγάλη κλίμακα είναι καίριας σημασίας για την ανίχνευση και την επιβράδυνση της πανδημίας του κορονοϊού και βασική προϋπόθεση για τη σταδιακή επιστροφή στον κανονικό τρόπο ζωής μας. Η κύρια προτεραιότητα για όλους μας είναι η καταπολέμηση του ιού και η προστασία των πολιτών μας από την περαιτέρω έκθεση και τη λοίμωξη και, για τον σκοπό αυτό, πρέπει να γνωρίζουμε πού βρίσκεται ο ιός. Καθώς δεν υπάρχει εμβόλιο, η διενέργεια ασφαλών και αξιόπιστων διαγνωστικών τεστ αποτελεί την καλύτερη λύση που διαθέτουμε για την προστασία των εργαζομένων στον τομέα της υγείας, των πλέον ευάλωτων πολιτών μας και των κοινωνιών μας γενικότερα. Αυτός είναι ο ακρογωνιαίος λίθος του χάρτη πορείας για την άρση των μέτρων περιορισμού της εξάπλωσης του κορονοϊού».

Η επίτροπος κ. Μαρία Γκαμπριέλ, αρμόδια για την καινοτομία, την έρευνα, τον πολιτισμό, την εκπαίδευση και τη νεολαία, καθώς και για το Κοινό Κέντρο Ερευνών (ΚΚΕρ), δήλωσε: «Εργαζόμαστε σκληρά για να αναλύσουμε τις πληροφορίες σχετικά με τη διασφάλιση της ποιότητας των διαγνωστικών τεστ και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τον κορονοϊό που χρησιμοποιούνται αυτή τη στιγμή. Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι υπάρχει αναντιστοιχία μεταξύ της υφιστάμενης ποιότητας και αυτού που θα αναμενόταν για τη διασφάλιση της καλής επίδοσης των διαγνωστικών τεστ. Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει αναπτύξει κριτήρια επιδόσεων για τα διαγνωστικά τεστ, που αποσκοπούν στη βελτίωση της συνολικής επίδοσης τους. Αυτό θα είναι προς όφελος όλων των Ευρωπαίων πολιτών και βασικό στοιχείο της στρατηγικής εξόδου από την τρέχουσα κρίση».

Διαβάστε:Κομισιόν: Ενέκρινε Οδικό χάρτη για χαλάρωση μέτρων για τον κορωνοϊό

Η διαθεσιμότητα αξιόπιστων στοιχείων με την πάροδο του χρόνου είναι καίριας σημασίας για την άρση των μέτρων περιορισμού της εξάπλωσης. Για να επιτευχθεί αυτό, πρέπει να υπάρχει επαρκής παρακολούθηση της εξέλιξης της πανδημίας του κορονοϊού, μεταξύ άλλων μέσω της διενέργειας ευρείας κλίμακας διαγνωστικών τεστ.

Στις κατευθυντήριες γραμμές της, η Επιτροπή καλεί τους κατασκευαστές να παράγουν κιτ διενέργειας διαγνωστικών τεστ, λαμβανομένου υπόψη του «επιπέδου της τεχνολογίας». Αν και η επιστήμη σχετικά με τα διαγνωστικά τεστ εξακολουθεί να εξελίσσεται με ραγδαίο ρυθμό, η υποχρέωση αυτή είναι σημαντική, καθώς στις πληροφορίες που παρέχουν τα εν λόγω κιτ διενέργειας διαγνωστικών τεστ βασίζονται κρίσιμης σημασίας αποφάσεις για τη δημόσια υγεία.
Δεδομένης της σημασίας των διαγνωστικών τεστ στην τρέχουσα κατάσταση και της ταχείας εξέλιξης της πανδημίας, η Επιτροπή επιμένει επίσης στη συγκέντρωση πόρων για την επικύρωση των διαγνωστικών τεστ για τον κορονοϊό σε επίπεδο ΕΕ. Είναι σημαντικό να οργανωθεί η επικύρωση σε κεντρικό επίπεδο και να υπάρξει διάχυση των αποτελεσμάτων σε ενωσιακό και διεθνές επίπεδο.

Για να εξασφαλιστεί η υψηλότερη δυνατή ποιότητα και η ορθή χρήση των διαγνωστικών τεστ, καθώς και για να εναρμονιστεί ακόμη περισσότερο η αξιολόγηση και η επικύρωση των επιδόσεων των κιτ διενέργειας διαγνωστικών τεστ, η Επιτροπή προτείνει να δρομολογηθούν οι ακόλουθες δράσεις τις επόμενες εβδομάδες:
• αξιολόγηση των κοινών προσεγγίσεων στις εθνικές στρατηγικές·

• διάχυση των πληροφοριών σχετικά με τις επιδόσεις των διαγνωστικών τεστ·

• δημιουργία ενός δικτύου εργαστηρίων αναφοράς για τον κορονοϊό σε ολόκληρη την ΕΕ για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών και τη διαχείριση και διανομή δειγμάτων ελέγχου·

• σύνταξη περαιτέρω κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την αξιολόγηση των επιδόσεων και την εκτίμηση της συμμόρφωσης έπειτα από τη συνέχιση του διαλόγου με τον κλάδο και τις αρμόδιες εθνικές αρχές·

• διάθεση εργαλείων για την αξιολόγηση των επιδόσεων, όπως είναι τα υλικά αναφοράς και οι κοινές μέθοδοι σύγκρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων·

• καταπολέμηση των απομιμήσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέσω της διεθνούς συνεργασίας και της συνεργασίας μεταξύ των αρχών των κρατών μελών·

• συντονισμός της προσφοράς και της ζήτησης χάρη σε ενωσιακά μέσα όπως το Γραφείο Συμψηφισμού (Clearing House), το σύστημα rescEU και οι κοινές δημόσιες συμβάσεις·

• αλληλεγγύη μεταξύ των κρατών μελών εξασφαλίζοντας τη δίκαιη κατανομή των διαθέσιμων αποθεμάτων και του εργαστηριακού εξοπλισμού με βάση το πού χρειάζονται περισσότερο.

Ιστορικό

Σήμερα, η νομοθεσία της ΕΕ καθορίζει ορισμένες απαιτήσεις για τα διαγνωστικά τεστ. Ο κατασκευαστής ενός διαγνωστικού τεστ οφείλει να καταρτίζει τεχνικό φάκελο με τον οποίο αποδεικνύεται ότι το διαγνωστικό τεστ  είναι ασφαλές και λειτουργεί όπως προβλέπεται.
Αυτή τη στιγμή υπάρχουν δύο κατηγορίες διαγνωστικών τεστ:

• τα διαγνωστικά τεστ που ανιχνεύουν τον ιό

• τα διαγνωστικά τεστ που ανιχνεύουν τα αντισώματα· με αυτά τα διαγνωστικά τεστ διαπιστώνεται αν ο ασθενής έχει ήδη εκτεθεί στον ιό και, ως εκ τούτου, έχει αναπτύξει αντισώματα.

Η αξιολόγηση του επιπέδου επιδόσεων ενός διαγνωστικού τεστ μπορεί να είναι πολύ δύσκολη, καθώς τα βιολογικά υλικά που είναι απαραίτητα για την αξιολόγηση αυτή δεν είναι πάντα διαθέσιμα. Επιπλέον, δεν υπάρχουν πάντοτε ενιαίοι τρόποι για τη σύγκριση των διαγνωστικών τεστ.