Συστάσεις PRAC για φάρμακα που περιέχουν fusafungine

16:06 16/2/2016 - Πηγή: Sigma Live

Την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα που περιέχουν fusafungine, έτσι ώστε αυτά να μην διατίθενται πλέον στην αγορά της ΕΕ, συνέστησε η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Σύμφωνα με επίσημη ανακοίνωση, αυτό απορρέει από την ανασκόπηση της PRAC, η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη από τη χρήση του fusafungine δεν υπερτερούν των κινδύνων, ιδίως του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, για να προσθέσει πως το fusafungine είναι ένα αντιβιοτικό και αντιφλεγμονώδες σπρέι για τη μύτη και το στόμα που χρησιμοποιείται

στη θεραπεία των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού, όπως η ρινοφαρυγγίτιδα (κοινό κρυολόγημα).

Η πλειοψηφία των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων εμφανίστηκε αμέσως μετά τη χρήση του φαρμάκου και περιελάμβανε βρογχόσπασμο (υπερβολικές και παρατεταμένες συσπάσεις των μυών των αεραγωγών που οδηγούν σε δυσκολία στην αναπνοή). Παρά το γεγονός ότι με την ανασκόπηση της PRAC διαπιστώθηκε ότι οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, και η PRAC θεωρεί ότι κανένα μέτρο ικανό να μειώσει επαρκώς τον κίνδυνο αυτό δεν έχει εντοπιστεί.

Όσον αφορά τα οφέλη, η PRAC θεώρησε ότι τα στοιχεία για τις ευεργετικές επιδράσεις του fusafungine είναι αδύναμα. Λαμβάνοντας υπόψη την ήπια και την αυτοπεριοριζόμενη φύση των ασθενειών της ανώτερης αναπνευστικής οδού όπως η ρινοφαρυγγίτιδα, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη του fusafungine δεν υπερτερούν των κινδύνων της.

Επιπλέον, η PRAC είχε ανησυχίες για το ενδεχόμενο το fusafungine να προωθεί την ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά (την ικανότητα των βακτηρίων να αναπτύσσονται παρουσία ενός αντιβιοτικού που κανονικά θα τα σκότωνε ή θα περιόριζε την ανάπτυξή τους). Παρά το γεγονός ότι τα αποδεικτικά στοιχεία ήταν ανεπαρκή για να υπάρξει συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο της ανθεκτικότητας, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φάρμακα που περιέχουν fusafungine είναι αρνητική για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους και εισηγήθηκε να ανακληθούν οι άδειες κυκλοφορίας τους στην ΕΕ.

Η σύσταση της PRAC θα εξεταστεί από την Συντονική Ομάδα για τις Αμοιβαίες και Αποκεντρωμένες Διαδικασίες Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CMDh), η οποία θα λάβει οριστική απόφαση.

Περισσότερες λεπτομέρειες συμπεριλαμβανομένης της παροχής συμβουλών για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας θα δημοσιευθούν κατά τη στιγμή της απόφασης της CMDh.

Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να σημειώσουν ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν fusafungine δεν έχουν ακόμη ανακληθεί και τα φάρμακα θα παραμείνουν διαθέσιμα, ενώ η τελική απόφαση εκκρεμεί.

Το fusafungine είναι ένα αντιβιοτικό και αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται με τη μορφή ενός σπρέι για το ρινικό και το στοματικό βλεννογόνο (για εφαρμογή από τη μύτη και το στόμα αντιστοίχως) για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού: παραρρινοκολπίτιδα ή ιγμορίτδα (μόλυνση κόλπων), ρινίτιδα (βουλωμένη μύτη και καταρροή), ρινοφαρυγγίτιδα (κοινό κρυολόγημα), αμυγδαλίτιδα (φλεγμονή των αμυγδαλών που προκαλείται από μια μόλυνση) και λαρυγγίτιδα (φλεγμονή του λάρυγγα).

Τα φάρμακα που περιέχουν fusafungine είναι διαθέσιμα σε ορισμένες χώρες της ΕΕ για πάνω από 50 χρόνια. Έχουν εγκριθεί μέσω των εθνικών διαδικασιών έγκρισης. Επί του παρόντος διατίθενται στο εμπόριο με διάφορες εμπορικές ονομασίες (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal και Locabiosol) στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Δημοκρατία της Τσεχίας, Εσθονία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα , Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Ελλάδα και Ισπανία.

Πηγή: ΚΥΠΕ