Εμβόλιο Pfizer έγκριση: Ευχάριστα νέα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

13:13 15/12/2020 - Πηγή: Attiki Press

Εμβόλιο Pfizer έγκριση: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) στοχεύει στην έγκριση του εμβολίου κατά του κορωνοϊού που ανέπτυξαν οι Pfizer και BioNTech στις 23 Δεκεμβρίου, σύμφωνα με δημοσίευμα της γερμανικής εφημερίδας Bild, που επικαλείται κυβερνητικές πηγές και πηγές από την Κομισιόν. Σημειώνεται ότι ο EMA ανέφερε

στις αρχές Δεκεμβρίου ότι σχεδιάζει να αποφασίσει εάν θα εγκρίνει το εμβόλιο των BioNTech/Pfizer έως τις 29 Δεκεμβρίου και το εμβόλιο της Moderna έως τις 12 Ιανουαρίου. H είδηση σκόρπισε ενθουσιασμό στις αγορές, με τον DAX30 στη Φρανκφούρτη να καταγράφει αμέσως άνοδο κατά 0,65% και τον Euro Stoxx 50 κατά 0,46% στις 3.520 μονάδες.

Σύμφωνα με την γερμανική εφημερίδα η έναρξη των εμβολιασμών κατά του κορωνοϊού στην Γερμανία θα μπορούσε να ξεκινήσει ακόμη και κατά τη διάρκεια των Χριστουγέννων, πιθανότατα στις 26 Δεκεμβρίου. Η εφημερίδα στο ρεπορτάζ της αναφέρει ότι η γερμανική κυβέρνηση ασκεί πίεση στον αρμόδιο εποπτικό φορέα της ΕΕ προκειμένου να επιταχύνει τη διαδικασία χορήγησης άδειας χρήσης εμβολίου εναντίον του νέου κορωνοϊού, την ώρα που η Βρετανία, οι Ηνωμένες Πολιτείες και ο Καναδάς έχουν ήδη αρχίσει να προχωρούν σε ανοσοποίηση.

 Τα πρώτα στοιχεία από όσους έκαναν το εμβόλιο της Pfizer – Τι έδειξαν για αποτελεσματικότητα, παρενέργειες, παιδιά

Η καθηγήτρια Παιδιατρικής Λοιμωξιολογίας και μέλος της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων Βάνα Παπαευαγγέλου, κατά τη διάρκεια της τακτικής ενημέρωσης στο υπουργείο Υγείας αναφέρθηκε στο εμβόλιο το οποίο αναμένεται τον επόμενο μήνα στη χώρα μας, επικεντρώνοντας στα ζητήματα της αποτελεσματικότητας, των παρενεργειών, αλλά και των ομάδων που προς το παρόν δεν θα εμβολιαστούν.

«Εύλογα τίθεται από πολλούς, ακούμε την αγωνία του κόσμου, το ερώτημα αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν αυτό χορηγηθεί σε αυτούς τους ειδικούς πληθυσμούς, σε αυτούς δηλαδή που το χρειάζονται περισσότερο από όλους και επειγόντως. Ιδιαίτερα μας ενδιαφέρουν οι άνθρωποι της τρίτης ηλικίας. Και αυτό, γιατί οι μέχρι σήμερα μελέτες έχουν δείξει ότι ο πιο ισχυρός παράγοντας κινδύνου για τη νόσο αυτή είναι η ηλικία -οι μεγάλοι άνθρωποι είναι αυτοί που νοσούν πιο βαριά.

Τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης

Πριν λίγες ημέρες δημοσιεύτηκαν τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης του εμβολίου που θα έχουμε στη χώρα μας, του εμβολίου της Pfizer και BioNTech, που έχει ήδη χορηγηθεί σε περισσότερα από 18.500 άτομα και άλλους τόσους μάρτυρες που έχουν πάρει το εικονικό εμβόλιο. Σχεδόν οι μισοί από αυτούς ήταν πάνω από 55 ετών, με ένα εύρος ηλικίας που έφτανε μέχρι τα 89 έτη. Εμβολιάστηκαν περίπου 4.500 άνθρωποι που ήταν πάνω από 65 χρονών και περίπου 1.000 άτομα που ήταν πάνω από 75 ετών».

Η καθηγήτρια ανέφερε πως οι μισοί από τους ασθενείς είχαν τουλάχιστον ένα νόσημα, με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου να φτάνει το 95%. «Είναι πολύ υψηλότερη από τους στόχους που μας είχε θέσει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, ο οποίος μίλαγε για εμβόλια που να είναι αποτελεσματικά τουλάχιστον στο 60% του πληθυσμού» είπε χαρακτηριστικά. «Το εμβόλιο ήταν εξίσου προστατευτικό τόσο για τα νεαρά άτομα, όσο και για τους ανθρώπους άνω των 55 ή άνω των 65 ετών, για αυτά με ή χωρίς υποκείμενα νοσήματα. Και φάνηκε ότι το εμβόλιο προστατεύει αποτελεσματικά άτομα με χρόνια πνευμονοπάθεια, με διαβήτη και υπέρταση».

Ποιες παρενέργειες έχει το εμβόλιο -Ποιες ομάδες δεν θα εμβολιαστούν

Στη συνέχεια η κα Παπαευαγγέλου στάθηκε στις παρενέργειες του εμβολίου. «Έχουν ακουστεί πολλά για τις παρενέργειες. Η πιο συχνή παρενέργεια ήταν ο πόνος. Ναι, οι εμβολιασθέντες είχαν πόνους στο σημείο της ένεσης στο χέρι τους, η οποία κρατούσε λίγες ημέρες. Και από τις συστηματικές τους ανεπιθύμητες ενέργειες, η πιο συχνή ήταν η κόπωση, η κεφαλαλγία και σπανιότερα ο πυρετός. Σημασία έχει να αναφερθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ηπιότερες, ήταν λιγότερο έντονες στα άτομα άνω των 65 ετών. Και ότι τα άτομα με υποκείμενα νοσήματα, οι χρονίως πάσχοντες, δεν εμφάνιζαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες» ανέφερε.

Έγκυες και παιδιά κάτω των 16

Επίσης, η καθηγήτρια έκανε ιδιαίτερη αναφορά σε δύο ομάδες ανθρώπων: τις εγκύους και τα παιδιά κάτω των 16 ετών, λέγοντας πως σε πρώτο στάδιο δεν θα εμβολιαστούν. «Οι έγκυες δεν εμβολιάζονταν στην κλινική μελέτη. Όμως έτυχε και 12 γυναίκες ενώ ήταν έγκυες, δεν το γνώριζαν και εμβολιάστηκαν. Το ευχάριστο μήνυμα είναι ότι η εγκυμοσύνη τους προχωράει κανονικά χωρίς κανένα σύμπτωμα.

Αναφορικά δε με τα παιδιά, έχει εμβολιαστεί πολύ μικρός αριθμός παιδιών κάτω των 16 ετών, αλλά ακόμα δεν γνωρίζουμε τα αποτελέσματα της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για την ομάδα αυτή πληθυσμού. Είναι σίγουρο ότι για να μπορέσουμε να ξεμπερδέψουμε από αυτή την πανδημία, στο μέλλον θα εμβολιάζουμε και τα παιδιά. Έτσι, κλινικές μελέτες που αφορούν τα παιδιά θα ακολουθήσουν. Είπαμε λοιπόν ότι οι έγκυες δεν έχουν μελετηθεί άρα δεν θα εμβολιαστούν σε αυτή τη φάση, όπως και τα παιδιά κάτω των 16 ετών δεν θα είναι μέσα στις ομάδες πληθυσμού που θα εμβολιαστούν.

Άτομα που έχουν ήδη νοσήσει από Covid-19

Επίσης, σε αυτή την αρχική φάση τουλάχιστον τους πρώτους μήνες δεν προβλέπεται να εμβολιάσουμε άτομα που έχουν ήδη νοσήσει από Covid-19. Δεν έχει μελετηθεί το όφελος στην ομάδα αυτή του πληθυσμού, παρόλο που ξέρουμε ότι κάποιοι από τους ασθενείς χάνουν τα αντισώματά τους με τον καιρό. Είναι κάτι το οποίο θα το δούμε στους επόμενους μήνες», είπε χαρακτηριστικά. Τέλος, η κα Παπαευαγγέλου τόνισε ότι ο εμβολιασμός θα είναι προαιρετικός ωστόσο «θα ήθελα να προτρέψω όλους να το κάνουν. Το προφίλ της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν εξαιρετικό και για αυτό άλλωστε βλέπουμε και οι θεσμικοί παράγοντες της μιας χώρας μετά την άλλη, να προχωρούν στην άμεση έγκριση της κυκλοφορίας του».

Και τα φαρμακεία θα συμμετέχουν στον εμβολιασμό

Με την έλευση των εμβολίων κατά του κορωνοϊού στη χώρα, τα φαρμακεία μετατρέπονται και αυτά σε κέντρα Ενημέρωσης και Συμβουλευτικής για τους πολίτες αναφορικά με την ασφάλεια και την αναγκαιότητα του εμβολιασμού, αναφέρεται σε ανακοίνωση του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου (ΠΦΣ). Επιπλέον, ο ασφαλισμένος θα προσέρχεται στο φαρμακείο και με την πληκτρολόγηση του ΑΜΚΑ από τον φαρμακοποιό, θα εκτυπώνεται το έντυπο με τον ορισμό του εμβολιαστικού κέντρου, με τις ώρες και τις ημερομηνίες που θα εμβολιαστεί και για τις δυο δόσεις. Επίσης, θα υπάρχει η δυνατότητα διάθεσης και διενέργειας των εμβολίων και από τα φαρμακεία σε δεύτερο στάδιο, για τα εμβόλια τα οποία δεν θα απαιτούν ειδικές συνθήκες φύλαξης (-70 C).