ΕΟΦ: Τι πρέπει να προσέχετε σε περίπτωση θεραπείας με βλαστοκύτταρα - Βασικές συστάσεις
Με αφορμή τις καταγγελίες για παραπλάνηση και εξαπάτηση ασθενών που απασχολούν την επικαιρότητα, & επειδή σε αυτές αναφέρεται η σύσταση για χρήση βλαστοκυττάρων, ο ΕΟΦ εφιστά την προσοχή και υπενθυμίζει τις συστάσεις του ευρωπαϊκού οργανισμού ΕΜΑ προς τους πολίτες που εξετάζουν το ενδεχόμενο χρήσης κυτταρικών θεραπειών, οι οποίες έχουν ως εξής:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων προειδοποιεί ενάντια στη χρήση κυτταρικών θεραπειών μη αποδεδειγμένης ασφάλειας
Η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (Committee of Advanced Therapies, CAT) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) προειδοποιεί τους ασθενείς και το γενικό κοινό ενάντια στη χρήση μη εγκεκριμένων κυτταρικών θεραπειών, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλείς ή αποτελεσματικές.
Η προειδοποίηση της CAT έρχεται ως απάντηση στην προώθηση από άτομα, εταιρίες και νοσοκομεία, κυτταρικών προϊόντων αμφίβολης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τη θεραπεία ασθενειών όπως καρκίνος, καρδιαγγειακά, αυτισμός, εγκεφαλική παράλυση, μυική δυστροφία, απώλεια όρασης. Τα προϊόντα αυτά μπορεί να θέσουν τους ασθενείς σε σοβαρότατους κινδύνους έναντι ελάχιστου ή μηδενικού οφέλους.
Σύμφωνα με αναφορές, ασθενείς που έχουν δεχτεί τη χορήγηση αμφίβολων, μη εγκεκριμένων κυτταρικών θεραπειών έχουν υποστεί σοβαρές και κάποιες φορές θανατηφόρες παρενέργειες, όπως λοιμώξεις, ανεπιθύμητες ανοσολογικές αντιδράσεις, δημιουργία όγκων, απώλεια όρασης και εγκεφαλική αιμορραγία.
Τι επισημαίνει ο ΕΟΦΟι κυτταρικές θεραπείες είναι προϊόντα που χρησιμοποιούν κύτταρα προερχόμενα από τον ίδιο τον ασθενή ή από άλλο δότη. Η χρήση αίματος και κυττάρων για μεταμόσχευση είναι μια καλώς καθιερωμένη ιατρική πρακτική. Όμως, όταν τα κύτταρα δεν χρησιμοποιούνται στο ασθενή για την ίδια λειτουργία όπως στο δότη ή όταν τροποποιούνται έξω από το σώμα πριν χορηγηθούν, τότε δεν θεωρούνται μοσχεύματα, οπότε η ασφάλεια και τα οφέλη από τη χρήση τους δεν μπορούν να θεωρηθούν δεδομένα. Για το λόγο αυτό, τέτοιου είδους θεραπείες στην ΕΕ κατατάσσονται στα φάρμακα και ακολουθούν τη νομοθεσία των φαρμάκων.
Η ταχέως εξελισσόμενη τεχνολογία στο πεδίο των κυτταρικών θεραπειών δημιουργεί νέες, συναρπαστικές προοπτικές για την αντιμετώπιση ασθενειών, μεταξύ των οποίων και πολλές που για την ώρα δεν θεραπεύονται.
Η CAT επισημαίνει ότι, προκειμένου να ωφεληθούν οι ασθενείς από τις κυτταρικές θεραπείες, είναι απαραίτητη η πραγματοποίηση ορθά σχεδιασμένων κλινικών δοκιμών για τη μελέτη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων. Τέτοιες κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητες όχι μόνο για την κατανόηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των θεραπειών αλλά και για την προστασία της ασφάλειας, της αξιοπρέπειας και των δικαιωμάτων των ασθενών. Επιπλέον, οι σωστά σχεδιασμένες κλινικές δοκιμές παρέχουν επαρκή πληροφόρηση στους ασθενείς σχετικά με ενδεχόμενα οφέλη και κινδύνους των θεραπειών και μπορούν να χρησιμεύσουν για την έγκριση των προϊόντων στην ΕΕ, γεγονός που τελικά θα ωφελήσει πολύ περισσότερους ασθενείς.
Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης των δεδομένων που προκύπτουν από τις κλινικές δοκιμές κυτταρικών θεραπειών, η CAT ελέγχει επίσης εάν η ποιότητα των προϊόντων είναι σύμφωνη με τις ισχύουσες απαιτήσεις. Μετά την έγκριση της Άδειας Κυκλοφορίας στην ΕΕ, ο ΕΜΑ και οι εθνικοί οργανισμοί φαρμάκου (ΕΟΦ στην Ελλάδα) παρακολουθούν συνεχώς τις παρενέργειες των φαρμάκων και ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά τους, ώστε να λαμβάνονται έγκαιρα αποφάσεις σε ευρωπαϊκό επίπεδο, με σκοπό την προστασία της υγείας των ασθενών.
Η εφαρμογή κυτταρικών θεραπειών μέσω οδών που παρακάμπτουν και καταστρατηγούν τις διαδικασίες έγκρισης Άδειας Κυκλοφορίας και έγκρισης Άδειας Διεξαγωγής Κλινικής Δοκιμής δυσκολεύει τη συλλογή, κατανόηση και τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων των κυτταρικών θεραπειών κι επομένως στερεί από μελλοντικούς ασθενείς την πρόσβαση σε ενδεχομένως αποτελεσματικές θεραπείες.
Η CAT θα εξακολουθήσει να υποστηρίζει την ανάπτυξη νέων κυτταρικών και άλλων προηγμένων θεραπειών, ώστε να αυξάνεται διαρκώς η έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες που αποδεδειγμένα μπορούν ν’ αλλάξουν ζωές.
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Η Μαρία Ναυπλιώτου ήταν η πιο καλοντυμένη στο δωμάτιο: Με τη λεπτομέρεια που αναβαθμίζει αυτομάτως την εμφάνιση
- Στέλιος Ρόκκος: «Ζω, θα τα κάνουμε μπ…»
- Ρεζίλι οι Τούρκοι με το εθνικό τους αντίγραφο
- Αποσύρεται… το Δημόσιο από τη διεκδίκηση πρώην δασικών εκτάσεων
- Οπλισμένα F-16 των Εμιράτων στο πλευρό της Ελλάδα το καλοκαίρι του 2020 – Η αντίδραση της Τουρκίας
- Θλίψη στη ΚΟΚ για τον Κυριάκο: «Για το μεγάλο ταξίδι έφυγε τα χαράματα…»
- Survivor All Star: O Άρης Σοϊλέδης αποκάλυψε το σχέδιο του Σπύρου Μαρτίκα εναντίον του Σάκη Κατσούλη
- «Χτυπάει» σήμερα το Ρολόι της Αποκάλυψης -Πόσο κοντά είμαστε στο τέλος του κόσμου;
- Survivor All Star: Η υποψήφια για να μπει στο παιχνίδι προκαλεί ενθουσιασμό
- Το διάγγελμα Μητσοτάκη με το οποίο θα ανακοινώσει εκλογές – Όλο το παρασκήνιο
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Τα Νεα
- Εκτακτο δελτίο επικίνδυνων καιρικών φαινομένων: Που θα χτυπήσουν καταιγίδες, που θα το ασπρίσει
- Αίτημα να κηρυχθεί ο δήμος Οιχαλίας σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης
- Εικόνες καταστροφής από την κακοκαιρία σε Θεσσαλία και Κεντρική Μακεδονία
- Πάει για νέο sold out το ΣΕΦ: Πότε κυκλοφορούν τα εισιτήρια για το Ολυμπιακός – Εφές
- Ελεος: Πρεμιέρα απόψε στο MEGA στις 00:10 με καλεσμένο τον Αντώνη Σρόιτερ
- Mega Stories: Ιστορίες μιας νέας γενιάς δημιουργών – Δευτέρα 30 Ιανουαρίου, στις 00:10
- Νίκος Ξανθόπουλος: Τελευταίο αντίο στο «παιδί του λαού»
- Με Ραμόν και Χάμες η αποστολή του Ολυμπιακού για το «Βικελίδης»
- Qatargate: «Ο Παντσέρι θα δώσει στοιχεία για την Εύα Καϊλή» - Τι προβλέπει ο δικηγόρος της
- ΕΟΦ: Τι πρέπει να προσέχετε σε περίπτωση θεραπείας με βλαστοκύτταρα - Βασικές συστάσεις
- Τελευταία Νέα Τα Νεα
- ΕΟΦ: Τι πρέπει να προσέχετε σε περίπτωση θεραπείας με βλαστοκύτταρα - Βασικές συστάσεις
- Mega Stories: Ιστορίες μιας νέας γενιάς δημιουργών – Δευτέρα 30 Ιανουαρίου, στις 00:10
- Με Ραμόν και Χάμες η αποστολή του Ολυμπιακού για το «Βικελίδης»
- Εκτακτο δελτίο επικίνδυνων καιρικών φαινομένων: Που θα χτυπήσουν καταιγίδες, που θα το ασπρίσει
- Qatargate: «Ο Παντσέρι θα δώσει στοιχεία για την Εύα Καϊλή» - Τι προβλέπει ο δικηγόρος της
- Ελεος: Πρεμιέρα απόψε στο MEGA στις 00:10 με καλεσμένο τον Αντώνη Σρόιτερ
- Εικόνες καταστροφής από την κακοκαιρία σε Θεσσαλία και Κεντρική Μακεδονία
- Νίκος Ξανθόπουλος: Τελευταίο αντίο στο «παιδί του λαού»
- Πάει για νέο sold out το ΣΕΦ: Πότε κυκλοφορούν τα εισιτήρια για το Ολυμπιακός – Εφές
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Η μητέρα του Αλκη προς τους κατηγορούμενους: «Κοιτάξτε με, σηκώστε το κεφάλι!»
- Έφυγε από το «Πρωινό μας» ο Βασίλης Νομικός – Τι είπε η Φαίη Σκορδά
- Οι λειτουργίες του Gmail που μπορεί να μην έχεις δοκιμάσει ποτέ
- Κούγιας για Λαζόπουλο: «Τι να πει αυτό το νούμερο. Εχει πεθάνει και δεν το ξέρει»
- Επιστολή Ράμμου σε Τασούλα, αρχηγούς κομμάτων και υπ. Δικαιοσύνης για τα ευρήματα των ελέγχων της ΑΔΑΕ
- Σασμός – Θάνος Μπίρκος: Ο Τόλης θα ζητήσει δικαιοσύνη από τον Μαθιό
- Η μεγάλη αναδρομική έκθεση του Γιώργου Σταθόπουλου στο Christmas Theater
- «Είμαι η μητέρα του Αλκη, κοιτάξτε με!»: Συγκλόνισε η μητέρα Καμπανού κοιτώντας τους 12 κατηγορούμενους
- Ένας μπαμπάς που θηλάζει: Τρανς έμεινε έγκυος και γέννησε ενώ έκανε τη μετάβαση από γυναίκα σε άνδρας
- Άλκης Καμπανός: «Τι σας έφταιξε ο λεβέντης μου; Σηκώστε το κεφάλι και κοιτάξτε με» – Ράγισε καρδιές η μητέρα του 19χρονου [βίντεο]
