Pfizer: Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους στον ΕΜΑ για το χάπι του κορωνοϊού

17:49 10/1/2022 - Πηγή: New Money

Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους του φαρμάκου Paxlovid (PF-07321332 και ριτοναβίρη) της Pfizer για τη θεραπεία του κορωνοϊού έλαβε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).

Όπως αναφέρει σε ανακοίνωσή του ο ΕΜΑ, έχει ήδη ξεκινήσει την αξιολόγηση της αίτησης για το φάρμακο.

Το χάπι του κορωνοϊού χορηγείται από το στόμα και προορίζεται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας νόσησης από κορωνοϊό για ενηλίκους και εφήβους (ηλικίας 12

ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 κιλά) που νοσούν και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Paxlovid σε περιορισμένο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδώσει την απόφαση του σε μερικές εβδομάδες, ανάλογα με την ποιότητα των δεδομένων που έχουν κατατεθεί ή την ανάγκη κατάθεσης επιπρόσθετων πληροφοριών.

Η αξιολόγηση πραγματοποιείται με συντομευμένο χρονοδιάγραμμα, λόγω του ότι η επιτροπή του ΕΜΑ για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έχει ήδη αξιολογήσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το φάρμακο στο πλαίσιο κυλιόμενης αξιολόγησης, κατά την οποία εξέτασε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, όπως επίσης δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου.

Η εν λόγω επιτροπή αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη για τη δράση του Paxlovid σε μη νοσηλευόμενους, ανεμβολίαστους ασθενείς με κορωνοϊό, οι οποίοι είχαν συμπτώματα και τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα και οι οποίοι κινδυνεύουν να αρρωστήσουν σοβαρά.

Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε την αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) της εταιρείας, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.

Η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη σύστασή της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP), το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα έναντι του κορωνοϊού.

Εφόσον τα πρόσθετα στοιχεία που κατατέθηκαν με την αίτηση κριθούν επαρκή, ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Paxlovid υπερτερούν των κινδύνων, ο ΕΜΑ σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσουν τη διαδικασία έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας, η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη – μέλη της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.

Το Paxlovid είναι αντιικό χάπι που μειώνει την ικανότητα του ιού SARS CoV 2 να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Η δραστική ουσία PF-07321332 εμποδίζει τη δραστικότητα ενός ενζύμου που χρειάζεται ο ιός για να πολλαπλασιαστεί.

Επίσης, το Paxlovid περιέχει μικρή δόση ριτοναβίρης, η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση της PF-07321332, επιτρέποντάς της να παραμείνει περισσότερο στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον ιό. Το φάρμακο αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με κορωνοϊό.

Διαβάστε ακόμη

Κουρεμένα ενοίκια: Λήγει σήμερα η προθεσμία για υπεκμισθώσεις – Έως το τέλος Φεβρουάριου οι πληρωμές

Gastrade: Διοικητικές αλλαγές λόγω εισόδου του ΔΕΣΦΑ στο μετοχικό σχήμα

ΙΣΑ: Συνταγογράφηση των PCR και χαμηλό κόστος για το κράτος