Έγκριση εξέτασης από τον FDA για τον κυτταρομεγαλοϊό

14:10 3/6/2016 - Πηγή: New Money

Η Roche ανακοίνωσε πρόσφατα την έγκριση της πρώτης εξέτασης για τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV) από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για χρήση σε λήπτες μοσχεύματος αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων. Με την έγκριση αυτή, η εξέταση COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV Test είναι διαθέσιμη για την παρακολούθηση της θεραπείας του CMV σε όλους τους τύπους μεταμοσχευθέντων ασθενών στις ΗΠΑ. Η εξέταση αυτή ήταν η πρώτη in vitro διαγνωστική

εξέταση που ήταν σύμφωνη με το Διεθνές Πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), δίνοντας τη δυνατότητα στα εργαστήρια σε ολόκληρο τον κόσμο να αποκτήσουν συγκρίσιμα αποτελέσματα στον έλεγχο για τον CMV, ενώ τώρα αποτελεί την συνηθέστερη in vitro διαγνωστική εξέταση για τον CMV που χρησιμοποιείται στους λήπτες μοσχεύματος συμπαγών οργάνων στις ΗΠΑ.

Όπως ανέφερε ο Uwe Oberlaender, Επικεφαλής της Roche Molecular Diagnostics, «Ο κυτταρομεγαλοϊός είναι η πιο σοβαρή ιογενής λοίμωξη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων. Με αυτή τη νέα έγκριση από τον FDA, οι ιατροί και οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων διαθέτουν άλλο ένα εργαλείο για την καταπολέμηση του CMV. Η Roche, ως παγκόσμιος ηγέτης στον έλεγχο της μοριακής ιολογίας, προσφέρει με υπερηφάνεια μια εξέταση προτυποποιημένη από τον ΠΟΥ για τη βελτίωση της φροντίδας των ληπτών μοσχεύματος».

Η προτυποποιημένη εξέταση της Roche για τον CMV με βάση την τεχνική αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης πραγματικού χρόνου (PCR) είναι σχεδιασμένη για χρήση στο αυτοματοποιημένο COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® System, μια αναγνωρισμένη πλατφόρμα για την παρακολούθηση του ιικού φορτίου πολλαπλών λοιμωδών νοσημάτων.