Η Pfizer προειδοποιεί: Ισως να μην προστατεύει το εμβόλιο αν χορηγηθεί με καθυστέρηση η δεύτερη δόση

20:51 4/1/2021 - Πηγή: Fortune

Το γερμανικό εργαστήριο βιοτεχνολογίας BionNTech και η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Pfizer προειδοποίησαν σήμερα πως δεν έχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο που ανέπτυξαν από κοινού θα συνεχίσει να προστατεύει από την Covid-19 αν η ενισχυτική δεύτερη δόση του χορηγηθεί αργότερα από ό,τι δοκιμάστηκε στις κλινικές δοκιμές.

«Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν αξιολογηθεί σε διαφορετικά προγράμματα

δοσολογίας, καθώς η πλειοψηφία των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή έλαβε τη δεύτερη δόση μέσα στο χρονικό παράθυρο που καθορίστηκε στον σχεδιασμό της μελέτης», τόνισαν οι εταιρείες σε κοινή τους ανακοίνωση, αναφερόμενες στην πρώτη και την ενισχυτική δεύτερη δόση που χορηγούνται σε χρονική απόσταση τριών εβδομάδων.

«Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι η προστασία μετά την πρώτη δόση διατηρείται μετά από 21 ημέρες», υπογράμμισαν.

Λίγο νωρίτερα σήμερα ο Γερμανός υπουργός Υγείας Γενς Σπαν δήλωσε πως το Βερολίνο εξετάζει αν θα επιτρέψει μια καθυστέρηση στη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου, λόγω έλλειψης ποσότητας τους, προκειμένου να επιταχυνθεί ο εμβολιασμός περισσότερων πολιτών με την πρώτη δόση, μετά από μια παρόμοια κίνηση της Βρετανίας την περασμένη εβδομάδα.

Ξεχωριστά, η Δανία ενέκρινε μια καθυστέρηση έως και έξι εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης λήψης του εμβολίου.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε σήμερα ότι το μέγιστο χρονικό μεσοδιάστημα 42 ημερών μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης του εμβολίου των Pfizer/BioNtech θα πρέπει να τηρείται για να επιτυγχάνεται πλήρη προστασία.

Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου βασίζονται σε μια μελέτη όπου η χορήγηση δόσεων πραγματοποιήθηκε με απόσταση 19 έως 42 ημερών, ανέφερε ο ΕΜΑ, σημειώνοντας ότι η πλήρης προστασία έρχεται μόνο επτά ημέρες μετά την ενισχυτική δόση.

«Οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτό θα απαιτούσε μια παραλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας καθώς και περισσότερα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη μιας τέτοιας αλλαγής, διαφορετικά θα θεωρηθεί «εκτός ένδειξης χρήση»».

Η εκτός ένδειξης χρήση συνεπάγεται χαμηλότερες υποχρεώσεις στους κατασκευαστές εμβολίων.

Η Γαλλία επιταχύνει τους εμβολιασμούς κατά της Covid-19

Η Γαλλία επιταχύνει τους εμβολιασμούς κατά της Covid-19 στο ιατρικό προσωπικό των νοσοκομείων, είπε σήμερα ο υπουργός Υγείας της χώρας, έπειτα από μια έναρξη της εκστρατείας με καθυστερήσεις λόγω της γραφειοκρατίας και των προφυλάξεων σε μία από τις πλέον επιφυλακτικές χώρες για τα εμβόλια παγκοσμίως.

Ο υπουργός Υγείας Ολιβιέ Βεράν δήλωσε πως χιλιάδες δόσεις Covid-19, που ανέπτυξαν οι Pfizer και BioNTech χορηγήθηκαν σε περιοχές της Γαλλίας σήμερα.

Η Γαλλία είχε χορηγήσει μόλις 516 εμβόλια Covid-19 την πρώτη εβδομάδα της εκστρατείας, που είχε επικεντρωθεί στους τροφίμους των οίκων ευγηρίας.

«Αποφασίσαμε να επιταχύνουμε την εκστρατεία διευρύνοντας την ομάδα-στόχο (target group) στους υγειονομικούς, χωρίς να περιμένουμε να ολοκληρωθεί η εκστρατεία εμβολιασμού στους οίκους ευγηρίας», επισήμανε ο Βεράν, κατά τη διάρκεια επίσκεψης σε νοσοκομείο του Παρισιού.

Η νωθρή αρχή, σε σύγκριση με γειτονικές χώρες όπως η Βρετανία και η Γερμανία, εξόργισε τον πρόεδρο Εμανουέλ Μακρόν, που ζήτησε να συναντηθεί με τον πρωθυπουργό του και τον υπουργό Υγείας του σήμερα το απόγευμα για να επιταχυνθεί η εκστρατεία εμβολιασμών.

Ο Εμανουέλ Μακρόν ήθελε να «ασκήσει πιέσεις στο σύστημα» και να επιταχύνει την ανάπτυξη του εμβολίου, ανέφερε ένας αξιωματούχος του Ελιζέ.

«Πηγαίνει με πολύ αργούς ρυθμούς», εκτιμά ο επιδημιολόγος και κυβερνητικός σύμβουλος Αρνό Φοντανέ στο ραδιοφωνικό δίκτυο France Info.

«Όμως, η πραγματική προθεσμία είναι να φθάσουμε στους 5-10 εκατομμύρια εμβολιασμούς έως τα τέλη Μαρτίου, διότι εκείνο είναι το χρονικό σημείο για να έχουμε έναν πραγματικό αντίκτυπο στη διασπορά του ιού».

Ο κορονοϊός έχει σκοτώσει περισσότερους από 65.000 ανθρώπους στη Γαλλία, στον έβδομο μεγαλύτερο απολογισμό θανάτων παγκοσμίως. Ακόμα κι έτσι, δημοσκόπηση που είδε το φως της δημοσιότητας το Σαββατοκύριακο κατέδειξε πως έξι στους 10 Γάλλους σκοπεύουν να αρνηθούν να εμβολιαστούν.