Πώς θα γίνει η κλινική μελέτη με τον ορό πλάσματος στην Ελλάδα

10:02 16/4/2020 - Πηγή: Fortune

Όλα όσα προβλέπει το πρωτόκολλο για την πολυκεντρική μελέτη φάσης 2, που αφορά στη χορήγηση πλάσματος ιαθέντων από τον κορωνοϊό, σε σοβαρά νοσούντες, και η οποία ξεκινά σε έξι ελληνικά νοσοκομεία, αποκαλύπτει σε  συνέντευξη του  στο ΑΠΕ-ΜΠΕ, ο κύριος ερευνητής της μελέτης καθηγητής  Θεραπευτικής- Ογκολογίας- Αιματολογίας, και πρύτανης του ΕΚΠΑ, Θάνος Δημόπουλος.

Το τελικό πρωτόκολλο, όπως λέει,  έχει ήδη εγκριθεί, από την Επιτροπή Αντιμετώπισης Έκτακτων

Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες του υπουργείου Υγείας (10 Απριλίου) και από το Επιστημονικό Συμβούλιο του Γ.Ν.Α. «Αλεξάνδρα» (15 Απριλίου). «Μένει τώρα η έγκριση από τα Επιστημονικά Συμβούλια και των υπόλοιπων εμπλεκόμενων νοσηλευτικών ιδρυμάτων, η οποία αναμένεται να δοθεί τις αμέσως επόμενες μέρες, προκειμένου να ξεκινήσει η μελέτη».

Με δεδομένη την υψηλή μεταδοτικότητα της νόσου και την υψηλή θνητότητα των ευπαθών ομάδων, καθίσταται επιτακτική η ανάγκη, λέει ο καθηγητής, για άμεσα διαθέσιμες θεραπείες. «Η εν λόγω μέθοδος κινείται προς αυτή την κατεύθυνση, εφόσον ένας σημαντικός αριθμός ατόμων έχει αναρρώσει και μπορεί να χρησιμεύσει ως δότης πλάσματος, το οποίο περιέχει αντισώματα έναντι του SARS-Co-V2».

Το πρωταρχικό στοιχείο που θα καθορίσει την επιτυχία αυτής της προσέγγισης, είναι η επιβίωση των ασθενών στις τρεις εβδομάδες, στον ένα μήνα, και στους δύο μήνες από την ένταξη στη μελέτη, η οποία θα αρχίσει σε ένα δείγμα τουλάχιστον 60 ασθενών, και θα διαρκέσει 20 μήνες, αναφέρει ο κ Δημόπουλος.

Τονίζει παράλληλα  το σημαντικό ρόλο που θα παίξουν στη μελέτη, το Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας, το Ινστιτούτο Παστέρ, αλλά και ο καθηγητής  Γ. Παυλάκης από το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου (NCI) των ΗΠΑ.

Η κλινική μελέτη θα γίνει στα νοσοκομεία Αττικόν, Ευαγγελισμός, Πατρών, Σωτηρία, Αλεξάνδρα και Αγίος Σάββας.

«Το πλάσμα θα συλλεχθεί με πλασμαφαίρεση, στοχεύοντας σε όγκο 600-700 ml ανά συνεδρία αφαίρεσης. Ο όγκος που συλλέγεται μετά από μια πλασμαφαίρεση θα χωριστεί σε 3 θεραπευτικές μονάδες όγκου 200-233 ml. Κάθε ασθενής λαμβάνει συνολικά 3 μονάδες διαδοχικά, με απόσταση δύο ημερών μεταξύ τους. Επομένως, η αναλογία είναι ένας δότης ανά έναν ασθενή. Ωστόσο, πολλαπλές συνεδρίες αφαίρεσης ανά δότη είναι εφικτές, και άρα ένας δότης μπορεί να παρέχει πλάσμα για παραπάνω από έναν ασθενή

Αρκετές μελέτες λέει ο κ. Δημόπουλος έχουν  δείξει ότι η έγχυση πλάσματος από αναρρώσαντες σε νοσούντες οδήγησε σε μείωση της παραμονής στο νοσοκομείο και μείωση της θνητότητας από την περίοδο της Ισπανικής Γρίπης το 1918, έως και τη σύγχρονη εποχή στις επιδημίες Sars και Mers, αλλά και στη πανδημία της influenza A H1N1 το 2009. Παρόμοιες μελέτες πάντως αυτή τη στιγμή γίνονται σε πολλές χώρες, όπως στις ΗΠΑ, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Κίνα και αλλού.