Κορονοϊός: Επείγουσα έγκριση του εμβολίου μέσα στον Δεκέμβριο ζητάει η Pfizer (video)

14:56 20/11/2020 - Πηγή: altsantiri

Οι εξελίξεις με το εμβόλιο κατά του κορονοϊού τρέχουν και την Παρασκευή (20/11), κατατίθεται το επίσημο αίτημα για την κατεπείγουσα έγκριση αυτό της «Pfizer», από τον αδειοδότησης στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA). Όπως είχε γνωστό εδώ και μερικές ημέρες. Στο πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου τοποθετείται, μάλιστα, η έγκριση του συγκεκριμένο εμβολίου, με βάση το σχετικό αίτημα.

«Η δουλειά μας να παραδώσουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο είναι

πιο επείγουσα από ποτέ», δήλωσε σε ανακοίνωσή του ο Άλμπερτ Μπουρλά, κάνοντας λόγο για ιστορική στιγμή σε ανάρτησή του στο Twitter. Στην ίδια ανακοίνωση υπογραμμίζεται πως οι εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο εντός ωρών μετά την έγκρισή του.

Συγκεκριμένα, η «Pfizer» ανακοίνωσε ότι ζήτησε από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ να επιτρέψουν την επείγουσα χρήση του εμβολίου της κατά του κορονοϊού και έτσι αρχίζει η αντίστροφη μέτρηση για την έγκρισή του και την κυκλοφορία του.

Η κίνηση αυτή έρχεται μετά την ανακοίνωση «Pfizer/BioNTech» ότι το εμβόλιό τους εμφανίζει 95% αποτελεσματικότητα στην προστασία των ασθενών από τον κορονοϊό, με μεγαλύτερη προφύλαξη για τους ηλικιωμένους.

Pfizer seeks emergency use of its coronavirus vaccine in US https://t.co/rKrwgfWY8Q

— tbt* (@tbtnewspaper) November 20, 2020

Οι εταιρείες υποστηρίζουν ότι η προστασία που παρέχει το εμβόλιο και τα ποσοστά αποτελεσματικότητας που εμφάνισε θα της δώσουν την πολυπόθητη έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ακόμα και πριν την ολοκλήρωση των τελικών δοκιμών.

Εκτός από την υποβολή της έγκρισης στον συγκεκριμένο οργανισμό «Pfizer/Biontech άρχισαν την υποβολή αιτήσεων για να εγκριθεί το εμβόλιό τους στην Ευρώπη και την Βρετανία.

Η ανακοίνωση αναμένεται εδώ και πολλές ημέρες, μετά την δημοσίευση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν από τον Ιούλιο σε 44.000 εθελοντές και σε πολλές χώρες, σύμφωνα με τα οποία το εμβόλιο έχει 95% αποτελεσματικότητα στην προστασία από την νόσο, χωρίς σημαντικές παρενέργειες.

«Η αίτηση στις Ηνωμένες Πολιτείες αποτελεί σημαντικό βήμα στην επιδίωξή μας για την ανεύρεση εμβολίου κατά της Covid-19 και έχουμε πλέον πιο ολοκληρωμένη εικόνα για τη αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου μας, γεγονός που μας γεμίζει εμπιστοσύνη για τις δυνατότητές μας», δήλωσε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά.

Το εμβόλιο βρίσκεται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης εδώ και εβδομάδες από την Ευρωπαϊκή Ενωση, την Αυστραλία, τον Καναδά, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο. «Οι εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο τις πρώτες ώρες μετά την αδειοδότηση», αναφέρει ο Αλμπερτ Μπουρλά σε ανακοίνωσή του.

Ο FDA δεν έχει διευκρινίσει πόσος χρόνος θα του χρειασθεί για να εξετάσει τα δεδομένα, αλλά η αμερικανική κυβέρνηση θεωρεί ότι το πράσινο φως μπορεί να δοθεί κατά το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου. Η Ευρώπη είναι πιθανόν να ακολουθήσει σύντομα: το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.

Παράλληλα, κατά πόδας ακολουθεί τις «Pfizer/BioNTech» η εταιρεία «Moderna» με το δικό της εμβόλιο κατά της Covid (ανακοίνωσε 94,5 αποτελεσματικότητα).

Υπενθυμίζεται ότι η ΕΕ έχει συνάψει συμφωνίες τόσο με τις «Pfizer/BioNTech», όσο και με την «CureVac», κάνοντας αναφορές και στις τιμές. Η πρόεδρος της Κομισιόν, Ούρσουλα Φον ντερ Λάιεν ανακοίνωσε ότι στο δεύτερο μισό του Δεκεμβρίου αναμένεται να δοθεί η σχετική έγκριση στις εταιρείες. Ο πρόεδρος του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Σαρλ Μισέλ τόνισε ότι θα υπάρξουν προκλήσεις στην μεταφορά και στη διανομή του εμβολίου, στις οποίες θα πρέπει να ανταποκριθούν οι 27.

Την Πέμπτη (19/11) Κατά την τηλεδιάσκεψη Κορυφής, ο Κυριάκος Μητσοτάκης επεσήμανε ότι η χώρα μας έχει προμηθευτεί τις ποσότητες που της αναλογούν και τόνισε ότι ο υπουργός Υγείας, Βασίλης Κικίλιας έχει παρουσιάσει τον προγραμματισμό της πολιτείας για τον μαζικό εμβολιασμό του ελληνικού πληθυσμού, που σύμφωνα με τις εκτιμήσεις, θα μπορεί να ξεκινήσει από τον Ιανουάριο.

Σύμφωνα με ευρωπαϊκές πηγές, 4,65 δισεκατομμύρια ευρώ θα κοστίσει το συγκεκριμένο εμβόλιο- τόσο είναι το κόστος για 300 εκατομμύρια δόσεις και η Ευρωπαϊκή Ένωση θα καταβάλει 15,5 ευρώ ανά δόση στη Pfizer.

USA: Biontech und Pfizer beantragen Notfallzulassung für Corona-Impfstoff https://t.co/X5vhNjEmzo via @derspiegel

— Franz W.Winterberg (@FWWinterberg) November 20, 2020

Εν τω μεταξύ, η κυβέρνηση του Ντόναλντ Τραμπ προβλέπει τον εμβολιασμό 20 εκατομμυρίων ανθρώπων εντός του Δεκεμβρίου και στην συνέχεια 25-30 εκατομμυρίων μηνιαίως. Η ταχύτητα των εξελίξεων είναι πρωτοφανής στην ιστορία των εμβολίων. Χρειάσθηκαν οκτώ χρόνια κατά μέσον όρο για την έγκριση εμβολίων κατά την τελευταία δεκαετία στις ΗΠΑ.

Η γερμανική εταιρεία «BioNTech» δεν πρότεινε παρά τον Μάρτιο στην «Pfizer» το εμβόλιό της βασισμένο στην τεχνολογία αιχμής του αγγελιοφόρου RNA, όταν ο κόσμος ζούσε το πρώτο του lockdown. Ο πρώτος εθελοντής έλαβε το εμβόλιο στις 23 Απριλίου στη Γερμανία, κατά την Φάση 1 των κλινικών δοκιμών. Η Φάση 3, η τελευταία, ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου με 44.000 εθελοντές σε πολλές ηπείρους.

Το ήμισυ των εθελοντών αυτών έλαβαν placebo, το άλλο ήμισυ το πειραματικό εμβόλιο, χωρίς να γνωρίζουν ποιος πήρε τι. Συνέχισαν κανονικά την ζωή τους, με τις ίδιες συμβουλές για την λήψη προστατευτικών μέτρων, όπως και ο υπόλοιπος πληθυσμός. Σταδιακά, με την έκρηξη της επιδημίας στις ΗΠΑ το φθινόπωρο, ο αριθμός των κρουσμάτων της Covid-19 αυξήθηκε στην ομάδα του placebo, αλλά όχι και στην ομάδα του εμβολίου.

Στα 170 περιστατικά που διαγνώσθηκαν μεταξύ των εθελοντών, 162 προέρχονταν από την ομάδα του placebo και 8 από την ομάδα του εμβολίου, σύμφωνα με τις ανακοινώσεις των εταιρειών. Τα στατιστικά στοιχεία είναι σαφή: ένα εμβολιασμένο άτομο έχει 95% λιγότερες πιθανότητες να προσβληθεί από την νόσο σε σχέση με ένα μη εμβολιασμένο άτομο.

Αλλά καλά νέα είναι ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου και είναι εξίσου αποτελεσματικό στους νέους και στους άνω των 65 ετών. Αρχικά, ο «FDA» θα χορηγήσει άδεια επείγουσας χρήσης, ένα υπό όρους πράσινο φως, που θα συνδέεται με τον επείγοντα χαρακτήρα της υγειονομικής κρίσης, και θα αφορά αναμφίβολα περιορισμένες ομάδες του πληθυσμού.

JUST IN: Pfizer and BioNTech have applied for emergency authorization for COVID-19 vaccine https://t.co/IX6h7xLjMy pic.twitter.com/ZghzycKuze

— The Hill (@thehill) November 20, 2020

Τι δήλωσε ο Άλμπερτ Μπουρλά

«Η δουλειά μας για την παροχή ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα, καθώς συνεχίζουμε να βλέπουμε μια ανησυχητική αύξηση του αριθμού των κρουσμάτων COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση εμβολίου COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα, τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και του προφίλ ασφάλειας του εμβολίου μας, δίνοντάς μας εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του» δήλωσε ο Δρ Άλμπερτ Μπουρλά, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της «Pfizer».

«Η υποβολή άδειας για χρήση επείγουσας ανάγκης στις ΗΠΑ είναι ένα κρίσιμο βήμα για να καταστήσουμε το υποψήφιο εμβόλιο διαθέσιμο στον παγκόσμιο πληθυσμό το συντομότερο δυνατό», υπογράμμισε ο Ουγκούρ Σαχίν, συνιδρυτής της «BioNTech». «Σκοπεύουμε να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με ρυθμιστικές υπηρεσίες παγκοσμίως για να επιτρέψουμε την ταχεία διανομή του εμβολίου μας παγκοσμίως. Ως εταιρεία που βρίσκεται στη Γερμανία, στην καρδιά της Ευρώπης, οι αλληλεπιδράσεις μας με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έχουν ιδιαίτερη σημασία για εμάς και του παρέχουμε συνεχώς δεδομένα ως μέρος της κυλιόμενης διαδικασίας ελέγχου» σημείωσε περαιτέρω.

La farmacéutica estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech ven altas posibilidades de distribuir la vacuna contra el Covid-19 antes de fin de año en los Estados Unidos y la Unión Europea.https://t.co/brRpryHyTc

— El Trueno (@eltruenopy) November 20, 2020

Πόσο θα κοστίζουν τα εμβόλια των Pfizer και CureVac – Αποκαλυπτικά στοιχεία

Νωρίτερα, πολύ σημαντικά και αποκαλυπτικά στοιχεία για τις τιμές των εμβολίων κατά του κορονοϊού, που αναπτύσσουν οι εταιρείες «Pfizer» και «CureVac», έδωσε στη δημοσιότητα το πρακτορείο «Reuters», επικαλούμενο ευρωπαίο αξιωματούχο. Στοιχεία που αφορούν και τις τιμές των εμβολίων.

Coronavirus: Pfizer, BioNTech to Seek Emergency Vaccine Approval on Friday | Leah Barkoukis https://t.co/7DB2RMZ8kQ ~ #Pfizer #BioNTech #CoronavirusUpdates

— J. Scott Davis (@Red_N_Right) November 20, 2020

Σύμφωνα με όσα ανέφερε ο αξιωματούχος, η Ευρωπαϊκή Ένωση ενδέχεται να πληρώσει πάνω από 10 δισ. ευρώ για να διασφαλίσει εκατοντάδες εκατομμύρια δόσεων των δύο υποψηφίων εμβολίων.

Ειδικότερα, η ΕΕ έχει συμφωνήσει να πληρώσει 15,50 ευρώ (18,34 δολάρια) ανά δόση. Αυτό σημαίνει μια συνολική τιμή έως 3,1 δισ. ευρώ (3,7 δισ. δολαρίων) για 200 εκατ. δόσεις, που θα αυξηθεί σε 4,65 δισ. ευρώ εάν αγοραστούν στο πλαίσιο της συμφωνίας και άλλες 100 εκατ. δόσεις, συμπλήρωσε ο αξιωματούχος.

Exclusive: EU could pay over $10 billion for Pfizer and CureVac vaccines – source https://t.co/2ViFlxk00y pic.twitter.com/P9xUBZJDLT

— Reuters U.S. News (@ReutersUS) November 20, 2020

Αυτό σημαίνει ότι για την περίπτωση των «Pfizer/BioNTech», ο εμβολιασμός ενός ατόμου θα κοστίζει 31 ευρώ, μιας και θα πρέπει να κάνει δύο δόσεις. Όπως αναφέρει το «Reuters», οι πληροφορίες αυτές για την τιμολόγηση επιβεβαιώνουν πως η ΕΕ πληρώνει λιγότερα ανά δόση απ’ ό,τι οι ΗΠΑ για μια αρχική προμήθεια του εμβολίου αυτού.

Η συμφωνία περιλαμβάνει και ρήτρα, σύμφωνα με την οποία, οι χώρες της ΕΕ θα αποζημιωθούν στην περίπτωση που οι εταιρείες εκτρέψουν δόσεις του εμβολίου προς τις ΗΠΑ, όπως ανέφερε η ίδια πηγή.

Estas son las diferencias entre las vacunas de Moderna y Pfizer https://t.co/T2NTKNgvvI via @EconomiaED_

— listcode (@listcode) November 20, 2020

Η συμφωνία με την «CureVac»

Ξεχωριστά, η ΕΕ έχει συμφωνήσει να πληρώσει 10 ευρώ (11,84 δολάρια) ανά δόση για μια αρχική προμήθεια 225 εκατ. δόσεων το υποψηφίου εμβολίου της «CureVac», ποσό μειωμένο σε σχέση με τα 12 ευρώ που έχει ορίσει η εταιρεία ως τιμή για το εμβόλιο, ανέφερε ο αξιωματούχος.

CureVac says its COVID-19 vaccine can be stored in standard fridges, unlike Pfizer’s https://t.co/N7U1Z9ML1z pic.twitter.com/qzG5V27hvW

— New York Post (@nypost) November 12, 2020

Η ΕΕ κατέληξε σε συμφωνία με την «CureVac» αυτήν την εβδομάδα για να εξασφαλίσει την προμήθεια έως 405 εκατ. δόσεων, από τις οποίες οι 180 εκατ. είναι προαιρετικές.

Κατά τον Eυρωπαίο αξιωματούχο, η «CureVac» έχει δεσμευτεί να αρχίσει τις παραδόσεις μέχρι το τέλος Μαρτίου. Είναι ασαφές αν οι επιπλέον 180 εκατ. δόσεις θα κοστίζουν 10 ευρώ ή 12 ευρώ η κάθε μία. Εκπρόσωπος της Κομισιόν αρνήθηκε να σχολιάσει τους όρους των συμφωνιών και την τιμολόγηση των εμβολίων, ενώ οι BioNTech και «CureVac» επίσης αρνήθηκαν να σχολιάσουν.

AB, koronavirüs aşılarını ABD’den daha düşük fiyata alabilir:
– Pfizer- BionTech aşısına doz başına 15.50 euro (18.34 dolar)
– CureVac şirketinin geliştirdiği aşıya doz başına 10 euro (11.84 dolar) https://t.co/U2JQJOajDS pic.twitter.com/hLp04Coe34

— Sputnik Türkiye (@sputnik_TR) November 20, 2020

*** Reuters’ın ismini vermediği bir yetkiliye dayandırdığı haberine göre Avrupa Birliği, Pfizer-BioNTech ve CureVac aşıları için 10 milyar dolardan fazla ödeme yapabilir. pic.twitter.com/g1SnXC7BOQ

— Emine Borsacı Boztuna (@emineborsa) November 20, 2020