Κορονοϊός: Η ΕΕ υπέγραψε με τη Pfizer για το εμβόλιο – Εστάλη το αίτημα έγκρισης στις ΗΠΑ

22:19 20/11/2020 - Πηγή: altsantiri

Συμφωνία με την κοινοπραξία BioNTech/Pfizer για τη διάθεση του εμβολίου που παρασκευάζει για την Covid-19 υπέγραψε η Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως ανακοίνωσε η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου με ανάρτησή της στο Twitter.

Την ίδια στιγμή η Pfizer κατέθεσε επίσημα το αίτημα για έγκριση από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), όπως ανακοίνωσε ο CEO της εταιρείας Άλμπερτ Μπουρλά, με την αντίστροφη μέτρηση για την

έγκρισή του να ξεκινάει.

UPDATE: Pfizer and @BioNTech_Group have submitted an #EUA request to the @US_FDA for our #COVID19 vaccine candidate.

Watch @AlbertBourla‘s reaction to a moment 248 days in the making. #ScienceWillWin pic.twitter.com/NCGTOCt5Nz

— Pfizer Inc. (@pfizer) November 20, 2020

Υπενθυμίζεται ότι με βάση την κατεπείγουσα αίτηση η έγκριση του συγκεκριμένου εμβολίου τοποθετείται το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου.

Οι πρώτες εταιρείες που καταθέτουν έγκριση

Οι Pfizer/BioNTech είναι οι πρώτες που καταθέτουν τέτοιο αίτημα στις ΗΠΑ. Ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλβέρτος Μπουρλά, με βιντεοσκοπημένο μήνυμά του στο Twitter, ανακοίνωσε ότι κατατέθηκε το αίτημα, έκανε μια σύντομη αναδρομή στις 248 ημέρες που χρειάστηκαν για να ετοιμαστεί το εμβόλιο και ευχαρίστησε ιδίως τους εθελοντές που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές αλλά και τους συνεργάτες των δύο εταιρειών σε όλον τον κόσμο.

«Με μεγάλη υπερηφάνεια και χαρά κι ακόμα με κάποια ανακούφιση, σας ανακοινώνω ότι το αίτημά μας για Κατεπείγουσα Έγκριση Χρήσης (του εμβολίου για την Covid-19) είναι τώρα στα χέρια της FDA», ανέφερε ο Μπουρλά στο μήνυμά του και συνέχισε.

«Είναι μια ιστορική ημέρα, μια ιστορική ημέρα για την επιστήμη και για όλους εμάς. Χρειάστηκαν μόλις 248 ημέρες για να φτάσουμε, από την ημέρα που ανακοινώσαμε το σχέδιό μας να συνεργαστούμε με την BioNTech, στην υποβολή του αιτήματος στην FDA. Λειτουργήσαμε με ασυνήθιστη ταχύτητα στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, από τη σύλληψη της ιδέας μέχρι την υποβολή του αιτήματος στις ρυθμιστικές αρχές, επικεντρωνόμενοι πάντα στην ασφάλεια. Τόσα πολλά πράγματα συνέβαλαν στο να συμβεί αυτό: πρόοδος στην τεχνολογία, καταπληκτική συνεργασία, χιλιάδες θαρραλέοι εθελοντές στις δοκιμές σε όλον τον κόσμο και, φυσικά, οι συνεργάτες που καθοδηγούνταν από το ίδιο κίνητρο και στις δύο εταιρείες.

Σήμερα, ήμασταν σε θέση να υποβάλουμε ένα πολύ στιβαρό πακέτο δεδομένων, που πιστεύουμε ότι ανταποκρίνεται, και σε πολλές περιπτώσεις ξεπερνά, τα υψηλά πρότυπα της FDA. Το υποψήφιο εμβόλιό μας έχει επιδείξει αποτελεσματικότητα 95% απέναντι στην Covid-19, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί ως τώρα σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλειά του. Φυσικά, το ταξίδι δεν έχει ολοκληρωθεί ακόμη. Εκτός από τη σημερινή υποβολή (του αιτήματος) στην FDA, έχουμε ήδη ξεκινήσει να υποβάλουμε αιτήματα στην Αυστραλία, τον Καναδά, την Ευρώπη, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο και σκοπεύουμε να υποβάλουμε (αιτήματα) σε άλλες ρυθμιστικές αρχές, σε όλον τον κόσμο. Αναμένουμε επίσης με ανυπομονησία την προσεχή συζήτηση, τον Δεκέμβριο, στη Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) των ΗΠΑ.

Τέλος, θα συνεχίσουμε το έργο που είναι ήδη σε εξέλιξη, για να διασφαλίσουμε ότι θα μπορούμε να ξεκινήσουμε την αποστολή του εμβολίου αμέσως μόλις δοθεί η έγκριση. Με βάση τις τρέχουσες προβλέψεις, αναμένουμε ότι θα παράγουμε παγκοσμίως έως και 50 εκατομμύρια δόσεις το 2020 και έως και 1,3 δισεκατομμύριο δόσεις μέχρι το τέλος του 2021. Θέλω να ευχαριστήσω όλους εκείνους που συμμετείχαν εθελοντικά στην κλινική δοκιμή, τους πανεπιστημιακούς συνεργάτες μας και τους συναδέλφους και συνεργάτες μας σε όλον τον κόσμο που εργάζονται νυχθημερόν για να βοηθήσουν να διασφαλιστεί ότι η επιστήμη θα νικήσει».

Η συμφωνία με την Ευρώπη

«Αυτή η 5η συμφωνία είναι άλλο ένα ορόσημο στις προσπάθειές μας να παράσχουμε σε όλους τους πολίτες έναν ασφαλή και αποτελεσματικό τρόπο για να αντιμετωπιστεί η πανδημία», πρόσθεσε η Επίτροπος.

@BioNTech_Group/@pfizer #COVID19 vaccine contract signed. This 5th agreement is another milestone in our efforts to provide all citizens with a safe and effective way out of the pandemic.#StrongerTogether pic.twitter.com/zoEHdxtwLa

— Stella Kyriakides (@SKyriakidesEU) November 20, 2020

Στη συμφωνία αναφέρθηκε και η επικεφαλής της Κομισιό, Ούρσουλα Φον ντερ Λάιεν, λέγοντας πως έχουν εξασφαλιστεί 1,2 δις δόσεις του εμβολίου, το οποίο χαρακτήρισε ένα από τα πιο υποσχόμενα κατά του κορονοϊού.

«Ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο μπορεί να μας βοηθήσει να επιστρέψουμε στην κανονικότητα», σημείωσε η πρόεδρος της Κομισιόν.

We have signed our 5th contract with a vaccine producer, to secure one of the most promising future vaccines for Europeans.

Overall, we have secured 1.2 billion doses of future vaccines so far. More will follow.

A safe and effective vaccine can help us return to normal life. https://t.co/jV0fsJXkpS

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) November 20, 2020

Υπενθυμίζεται ότι όσον αφορά στην Ευρώπη, η πρόεδρος της Κομισιόν, Ούρσουλα Φον ντερ Λάιεν ανακοίνωσε ότι στο δεύτερο μισό του Δεκεμβρίου αναμένεται να δοθεί η σχετική έγκριση στις εταιρείες. Ο πρόεδρος του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Σαρλ Μισέλ τόνισε ότι θα υπάρξουν προκλήσεις στην μεταφορά και στη διανομή του εμβολίου, στις οποίες θα πρέπει να ανταποκριθούν οι 27.

Υπενθυμίζεται ότι οι «Pfizer/BioNTech» ανακοίνωσαν ότι το εμβόλιό τους εμφανίζει 95% αποτελεσματικότητα στην προστασία των ασθενών από τον κορονοϊό, με μεγαλύτερη προφύλαξη για τους ηλικιωμένους.